Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af AEYE-DS-softwareenhed til automatisk påvisning af diabetisk retinopati fra digitale funduskopiske billeder

7. november 2023 opdateret af: AEYE Health LLC

Prospektivt klinisk forsøg for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden, hvis AEYE-DS-softwareenhed til automatisk påvisning af diabetisk retinopati fra digitale funduskopiske billeder taget med en funduskopisk enhed

AEYE-DS er en softwareenhed udviklet til at øge compliance med diabetisk retinopati screening ved automatisk at detektere mere end mild diabetisk retinopati fra digitale funduskopiske billeder ved hjælp af AI-baseret software. Denne undersøgelse er designet til at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden i primær pleje og andre behandlingssteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72701
        • Karas Health Care
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32832
        • Lake Nona Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥22
  2. Mand eller kvinde
  3. Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus, der opfylder kriterierne fastsat af American Diabetes Association (ADA) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO):
  4. Forstå undersøgelsen og meld dig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukorrigerbart synstab (f.eks. ved brug af briller), sløret syn eller flydere.
  2. Diagnosticeret med makulært ødem, svær ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusion.
  3. Tidligere diagnosticeret med diabetisk retinopati.
  4. Anamnese med laserbehandling af nethinden eller injektioner i et af øjnene, eller enhver historie med nethindekirurgi.
  5. Deltager i øjeblikket i en anden øjenundersøgelse og modtager aktivt forsøgsprodukt til DR eller DME.
  6. Deltageren har en tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk eller glykæmisk kontrol, mikroftalmi eller tidligere enucleation).

  7. Deltageren er kontraindiceret til billeddannelse af fundus-billeddannelsessystemer, der anvendes i undersøgelsen:

    1. Deltageren er overfølsom over for lys
    2. Deltageren gennemgik for nylig fotodynamisk terapi (PDT)
    3. Deltageren tager medicin, der forårsager lysfølsomhed
    4. Deltageren har en historie med vinkel-lukkende glaukom eller smalle forkammervinkler
  8. Forsøgspersonen er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AEYE-DS-softwareenhed
En AI-softwareenhed (AEYE-DS), der skal bruges som et diagnostisk værktøj til at hjælpe primære klinikere med at screene for diabetisk retinopati ved hjælp af digitale funduskopiske billeder. Enheden registrerer automatisk mere end mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos voksne diagnosticeret med diabetes, som ikke tidligere er blevet diagnosticeret med diabetisk retinopati
Enhed: AEYE-DS software
Kvalificerede deltagere vil gennemgå følgende procedurer: Fotografisk billeddannelse af hvert øje ved hjælp af en funduskopi-kamera. De opnåede billeder vil blive sendt til AEYE-DS-softwaren til analyse. -Yderligere fotografiske og OCT-billeder vil blive opnået ved hjælp af en anden funduskopi/OCT-kameraenhed. De opnåede billeder vil blive sendt til et professionelt læsecenter til analyse. -Alle forsøgspersoner vil få udvidet deres pupiller med dilatationsdråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEYE Health LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEYE-DS-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner