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健康な被験者および中等度から重度のアトピー性皮膚炎（AD）患者におけるNM26-2198の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学および探索的臨床活性を評価するためのランダム化プラセボ対照臨床試験

2026年7月2日 更新者：Yellow Jersey Therapeutics AG

健康な日本人およびアジア人以外のボランティアおよび成人におけるNM26-2198の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学および探索的臨床活性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回および複数漸増用量研究アトピー性皮膚炎の患者さん

これは、健康な日本人およびアジア人以外のボランティアおよび中等度から重度のアルツハイマー病の成人患者を対象とした、NM26-2198 の皮下（SC）投与に関する無作為化二重盲検プラセボ対照の単回および複数回漸増用量研究であり、 NM26-2198 の単回投与 (SAD) および複数回投与 (MAD) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および免疫原性。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • First OC Dermatology Research
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG) managed by Parexel
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Paddington Testing Co.
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6H5L5
        • DermEffects
  • ドイツ
    • Hesse
      • Mainz、Hesse、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • UK-SH - Lübeck
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Szpital Sw. Wojciecha
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw、ポーランド、02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. SAD: 祖父母と両親が非アジア系または日系であり、4 人の祖父母全員が日本生まれの日本人である非アジア系民族。
  2. SAD: 18 歳から 55 歳までの男性または女性。 MAD: 18 歳以上の男性または女性。
  3. 体重45kg～100kg、BMI18.0～30.0kg/m2。
  4. SAD: 研究期間中、二重バリア避妊法を使用するか、セックスや精子提供を控える意思のある非妊娠、非授乳の女性または男性。 MAD: 研究期間中、二重バリア避妊法を使用するか、セックスや精子提供を控える意思のある男性。妊娠していない女性、またはプロトコールで定められた避妊法を使用して妊娠する可能性のある女性で、妊娠、授乳中、授乳中ではない女性。
  5. MAD: 慢性ADの診断。
  6. MAD: EASI スコア ≥16。
  7. MAD: vIGA-AD™ スコア ≥3。
  8. MAD: アトピー性病変は体表面積 (BSA) の 10% 以上をカバーします。
  9. MAD: PP-NRS スコア ≥4。
  10. MAD: 処方箋なしの皮膚軟化剤の毎日の使用。

注: 他のプロトコル定義の包含基準が適用されます。

除外基準:

  1. SAD: SARS-CoV-2、B型肝炎またはC型肝炎、またはHIVの陽性検査を含む、臨床的に関連する病歴または検査異常。 MAD: 臨床的に重要な異常な検査所見、または SARS-CoV-2、B 型肝炎または C 型肝炎、または HIV の検査陽性。
  2. 臨床的に重要な ECG 異常またはその病歴/証拠。
  3. SAD: 処方薬または非処方薬の使用 (パラセタモールの時折の使用を除く)。
  4. MAD: アルツハイマー病以外のプロトコルで指定された皮膚疾患の診断、または研究の評価を妨げる可能性のある他の重大な皮膚状態の病歴。
  5. MAD: 生物学的薬物に対するアレルギー/過敏症の病歴または進行中の病歴、または過敏症の病歴。
  6. MAD: 免疫グロブリンまたは血液製剤を最近受け取った。
  7. MAD：プロトコルに指定された治験治療による最近の治療、またはデュピルマブ、トラロキヌマブ、レブリキズマブ、ネモリズマブ、またはその他のプロトコルに指定された薬剤による以前の治療。
  8. MAD：慢性的な眼コルチコステロイド治療を必要とする最近の眼病変を伴うAD。
  9. MAD: AD 以外の症状による慢性そう痒症。
  10. MAD: 急性AD重複感染、最近の表在性皮膚感染、またはプロトコールに定められた治療を必要とするその他の慢性/急性感染症。
  11. MAD: 鎮静性抗ヒスチミン薬、全身性コルチコステロイド、細胞傷害性治療法、その他の免疫抑制剤/免疫調節剤、およびその他のプロトコルで指定された禁止薬物の最近の使用。
  12. MAD: 最近の局所コルチコステロイドまたは処方保湿剤の使用。

注: 他のプロトコル定義の除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
健康なボランティア (HV) の 1 日目 (SAD コホート) および 1、8、15、および 22 日目 (MAD コホート) の皮下 (SC) 注射用のプラセボ (NM26-2198 用)
他の：プラセボ
NM26-2198 のプラセボ
実験的：NM26-2198
NM26-2198 1 日目の HV への皮下注射用 10mg、50mg、150mg、300mg、400mg、600mg、および 900mg (SAD パート A)。 NM26-2198 1、8、15、22日目のAD患者へのSC注射用に150mgおよび300mg（MADパートB）。 NM26-2198 1、8、15、および 22 日目の HV への皮下注射用 150mg および 300mg (MAD パート C)
生物学的：NM26-2198
皮下投与用 IL-4R/IL-31 二重特異性抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合[SAD]
時間枠：初回投与から研究終了まで（57日目）
TEAEは、治療期間（治験薬の初回投与から治験来院終了時（SADの57日目）までの時間）中に発症または悪化するAEおよびSAEとして定義され、バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査所見からの所見が含まれます。検査、身体検査、注射部位の評価。
初回投与から研究終了まで（57日目）
治療による緊急有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合[MAD]
時間枠：初回投与から研究終了まで（85日目）
TEAEは、治療期間中（治験薬の初回投与から治験来院終了時（MADでは85日目）までの期間）に発症または悪化するAEおよびSAEとして定義され、バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査所見からの所見が含まれます。検査、身体検査、注射部位の評価。
初回投与から研究終了まで（85日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NM26-2198 の薬物動態: ピーク濃度 (Cmax) [SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
健常者における単回投与後のNM26-2198の平均最大濃度。
1日目から57日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: ピーク濃度の時間 (Tmax) [SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
健常者におけるNM26-2198の単回投与後の最大濃度の平均時間。
1日目から57日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 曲線下最終領域 (AUClast) [SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
健康な対象者における単回投与後のNM26-2198の投与時から最後の測定可能な濃度までの平均曲線下面積。
1日目から57日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 推定総曝露量 (AUCinf) [SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
健康な被験者における単回投与後の NM26-2198 への平均推定総曝露量。
1日目から57日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 時間平均濃度 (AUC%extrap) [SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
健常者における単回投与後のNM26-2198の時間平均濃度。
1日目から57日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 末端消去率 (λz) [SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
健常者におけるNM26-2198の単回投与後の平均最終排泄率。
1日目から57日目までの投与前
治療中に出現した抗薬物抗体（ADA）を発現している被験者の割合[SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
1日目から57日目までの投与前
治療中に出現した抗薬物抗体 (ADA) [MAD] を発現している被験者の割合
時間枠：1日目から85日目までの投与前
1日目から85日目までの投与前
治療により増強された抗薬物抗体（ADA）を発現した被験者の割合[SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
1日目から57日目までの投与前
治療により増強された抗薬物抗体 (ADA) [MAD] を発現した被験者の割合
時間枠：1日目から85日目までの投与前
1日目から85日目までの投与前
平均ADA力価[SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
1日目から57日目までの投与前
平均 ADA 力価 [MAD]
時間枠：1日目から85日目までの投与前
1日目から85日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: ピーク濃度 (Cmax) [MAD]
時間枠：1日目から85日目までの投与前
健康なボランティアおよびAD患者における複数回投与後のNM26-2198の平均最大濃度。
1日目から85日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: トラフ濃度 (Ctrough) [MAD]
時間枠：1日目から85日目までの投与前
健康なボランティアおよびAD患者における複数回投与によるNM26-2198の平均トラフ濃度。
1日目から85日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: ピーク濃度の時間 (Tmax) [MAD]
時間枠：1日目から85日目までの投与前
健康なボランティアおよびAD患者における複数回投与後のNM26-2198の最大濃度の平均時間。
1日目から85日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 曲線下最終領域 (AUClast) [MAD]
時間枠：1日目から85日目までの投与前
健康なボランティアおよびアルツハイマー病患者における複数回投与後のNM26-2198の投与時から最後の測定可能な濃度までの平均曲線下面積。
1日目から85日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 投与間隔中の曲線下面積 (AUCtau) [SAD]
時間枠：1日目から7日目までの投与前
健常者におけるNM26-2198の単回投与後の投与間隔にわたる濃度-時間曲線下平均面積。
1日目から7日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 投与間隔中の曲線下面積 (AUCtau) [MAD]
時間枠：1日目から29日目までの投与前
健康なボランティアおよびアルツハイマー病患者におけるNM26-2198の複数回投与後の投与間隔にわたる濃度-時間曲線下平均面積。
1日目から29日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 推定総曝露量 (AUCinf) [MAD]
時間枠：1日目から85日目までの投与前
健康なボランティアおよびアルツハイマー病患者における複数回投与後のNM26-2198への推定総曝露量の平均値。
1日目から85日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 時間平均濃度 (AUC%extrap) [MAD]
時間枠：1日目から85日目までの投与前
健康なボランティアおよびAD患者における複数回投与後のNM26-2198の平均時間平均濃度。
1日目から85日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 最後の定量可能な濃度の時間 (tlast) [SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
健康な対象者に単回投与した後、NM26-2198の定量可能な濃度が持続するまでの平均推定時間。
1日目から57日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 最後の定量可能な濃度の時間 (tlast) [MAD]
時間枠：1日目から85日目までの投与前
健康なボランティアおよびアルツハイマー病患者における複数回投与後のNM26-2198の定量可能な濃度が持続するまでの平均推定時間。
1日目から85日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 末端消去率 (λz) [MAD]
時間枠：1日目から85日目までの投与前
健康なボランティアおよびAD患者における複数回投与後のNM26-2198の平均最終排泄率。
1日目から85日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 終末消失半減期 (t1/2) [SAD]
時間枠：1日目から57日目までの投与前
健常者におけるNM26-2198の単回投与後の平均最終消失半減期。
1日目から57日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 終末消失半減期 (t1/2) [MAD]
時間枠：1日目から85日目までの投与前
健康なボランティアおよびAD患者におけるNM26-2198の複数回投与後の平均最終消失半減期。
1日目から85日目までの投与前
NM26-2198 の薬物動態: 全身クリアランス (CL/F) [SAD]
時間枠：1日目
健康な被験者に単回投与した後の NM26-2198 の平均総体内クリアランス。
1日目
NM26-2198 の薬物動態: 全身クリアランス (CL/F) [MAD]
時間枠：1日目と22日目
健康なボランティアおよびAD患者における複数回投与後のNM26-2198の平均全身クリアランス。
1日目と22日目
NM26-2198 の薬物動態: 見かけの分布容積 (Vz/F) [SAD]
時間枠：1日目
健康な被験者に単回投与した後の NM26-2198 の分布の平均見かけの体積。
1日目
NM26-2198 の薬物動態: 見かけの分布容積 (Vz/F) [MAD]
時間枠：1日目と22日目
健康なボランティアおよびAD患者における複数回投与後のNM26-2198の分布の平均見かけの体積。
1日目と22日目
NM26-2198 の薬物動態: 最終投与量の累積比 Cmax (Racc,cmax) [MAD]
時間枠：1日目から22日目まで
健康なボランティアおよびアルツハイマー病患者における複数回用量投与後のNM26-2198の最終用量Cmaxの平均蓄積率。
1日目から22日目まで
NM26-2198 の薬物動態: 最終投与量 AUCtau の蓄積率 (Racc,AUCtau) [MAD]
時間枠：1日目から22日目まで
健康なボランティアおよびAD患者における複数回用量投与後のNM26-2198の最終用量AUCtauの平均蓄積率。
1日目から22日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yellow Jersey Therapeutics AG

協力者

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Yellow Jersey Therapeutics AG Clinical trial、Yellow Jersey Therapeutics AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月10日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月5日

最初の投稿 (実際)

2023年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NB-NM026-2198-101
  • 2023-503577-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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