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Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und explorativen klinischen Aktivität von NM26-2198 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD)

2. Juli 2026 aktualisiert von: Yellow Jersey Therapeutics AG

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und explorativen klinischen Aktivität von NM26-2198 bei gesunden japanischen und nicht-asiatischen Freiwilligen sowie bei Erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur subkutanen (SC) Verabreichung von NM26-2198 an gesunde japanische und nicht-asiatische Freiwillige und erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von Einzeldosen (SAD) und Mehrfachdosen (MAD) von NM26-2198.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Deutschland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • DermEffects
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Szpital Sw. Wojciecha
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology Research
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG) managed by Parexel
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Co.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. SAD: Nicht-asiatische ethnische Zugehörigkeit mit Großeltern und Eltern nicht-asiatischer oder japanischer Abstammung, wobei alle vier japanischen Großeltern in Japan geboren wurden.
  2. SAD: Mann oder Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren; MAD: Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
  3. Gewicht von 45 kg bis 100 kg und BMI von 18,0 bis 30,0 kg/m2.
  4. SAD: Nicht gebärfähige, nicht stillende Frauen oder Männer, die bereit sind, während der Studie eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden oder auf Sex und Samenspende zu verzichten; MAD: Männer, die bereit sind, während der Studie eine Doppelbarriere-Verhütung anzuwenden oder auf Sex und Samenspende zu verzichten; Nicht gebärfähige Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die eine protokolldefinierte Verhütungsmethode anwenden und nicht schwanger sind, stillen oder stillen.
  5. MAD: Diagnose chronischer AD.
  6. MAD: EASI-Score ≥16.
  7. MAD: vIGA-AD™-Score von ≥3.
  8. MAD: Atopische Läsionen bedecken ≥10 % der Körperoberfläche (BSA).
  9. MAD: PP-NRS-Score ≥4.
  10. MAD: Tägliche Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Weichmachern.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. SAD: Jede klinisch relevante Krankengeschichte oder Laboranomalie, einschließlich positivem Test auf SARS-CoV-2, Hepatitis B oder C oder HIV; MAD: Klinisch signifikante, abnormale Laborbefunde oder positiver Test auf SARS-CoV-2, Hepatitis B oder C oder HIV.
  2. Klinisch wichtige EKG-Anomalien oder Anamnese/Anzeichen dafür.
  3. SAD: Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (außer gelegentlicher Einnahme von Paracetamol).
  4. MAD: Diagnose von protokollspezifischen Hauterkrankungen außer AD oder Vorgeschichte anderer schwerwiegender Hauterkrankungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen könnten.
  5. MAD: Vorgeschichte oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen biologische Arzneimittel.
  6. MAD: Kürzlich erhaltener Immunglobulin oder Blutprodukte.
  7. MAD: Jüngste Behandlung mit protokollspezifischen Prüfpräparaten oder eine vorherige Behandlung mit Dupilumab, Tralokinumab, Lebrikizumab, Nemolizumab oder anderen protokollspezifischen Arzneimitteln.
  8. MAD: AD mit kürzlich aufgetretener Augenbeteiligung, die eine chronische Behandlung mit Augenkortikosteroiden erfordert.
  9. MAD: Chronischer Juckreiz aufgrund anderer Erkrankungen als AD.
  10. MAD: Akute AD-Superinfektion, kürzlich aufgetretene oberflächliche Hautinfektion oder andere chronische/akute Infektion, die protokolldefinierte Behandlungen erfordert.
  11. MAD: Jüngster Einsatz von sedierenden Antihistiminen, systemischen Kortikosteroiden, zytotoxischen Behandlungen, anderen immunsuppressiven/immunmodulierenden Mitteln und anderen im Protokoll festgelegten verbotenen Medikamenten.
  12. MAD: Kürzliche topische Anwendung von Kortikosteroiden oder verschreibungspflichtigen Feuchtigkeitscremes.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für NM26-2198) zur subkutanen (SC) Injektion bei gesunden Freiwilligen (HVs) am Tag 1 (SAD-Kohorten) und an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (MAD-Kohorten)
Sonstiges: Placebo
Placebo für NM26-2198
Experimental: NM26-2198
NM26-2198 10 mg, 50 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg und 900 mg zur SC-Injektion in HVs am ersten Tag (SAD Teil A); NM26-2198 150 mg und 300 mg zur subkutanen Injektion bei Patienten mit AD an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (MAD Teil B); NM26-2198 150 mg und 300 mg zur SC-Injektion in HVs an den Tagen 1, 8, 15 und 22 (MAD Teil C)
Biologisch: NM26-2198
Bispezifischer IL-4R/IL-31-Antikörper zur subkutanen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) [SAD]
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Studie (Tag 57)
TEAEs sind definiert als UEs und SAEs, die sich während des Behandlungszeitraums entwickeln oder verschlechtern (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs [Tag 57 in SAD]) und umfassen Ergebnisse aus Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests, körperliche Untersuchungen und Beurteilungen der Injektionsstelle.
Erste Dosis bis zum Ende der Studie (Tag 57)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) [MAD]
Zeitfenster: Erste Dosis bis zum Ende der Studie (Tag 85)
TEAEs sind definiert als UEs und SAEs, die sich während des Behandlungszeitraums entwickeln oder verschlechtern (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Studienbesuchs [Tag 85 in MAD]) und umfassen Ergebnisse aus Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests, körperliche Untersuchungen und Beurteilungen der Injektionsstelle.
Erste Dosis bis zum Ende der Studie (Tag 85)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von NM26-2198: Spitzenkonzentration (Cmax) [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Mittlere maximale Konzentration von NM26-2198 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Probanden.
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax) [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Mittlere Zeit der maximalen Konzentration von NM26-2198 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Probanden.
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Last Area Under the Curve (AUClast) [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Mittlere Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration von NM26-2198 nach Einzeldosisverabreichung bei gesunden Probanden.
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Geschätzte Gesamtexposition (AUCinf) [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Mittlere geschätzte Gesamtexposition gegenüber NM26-2198 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Probanden.
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Zeitgemittelte Konzentration (AUC% extrap) [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Mittlere zeitlich gemittelte Konzentration von NM26-2198 nach Einzeldosisverabreichung bei gesunden Probanden.
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Terminale Eliminationsrate (λz) [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Mittlere terminale Eliminationsrate von NM26-2198 nach Einzeldosisverabreichung bei gesunden Probanden.
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Prozentsatz der Probanden, die behandlungsbedingte Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Prozentsatz der Probanden, die behandlungsbedingte Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Prozentsatz der Probanden, die behandlungsverstärkte Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADAs) entwickeln [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Prozentsatz der Probanden, die behandlungsverstärkte Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickeln [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Mittlere ADA-Titer [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Mittlere ADA-Titer [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Spitzenkonzentration (Cmax) [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Mittlere maximale Konzentration von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Talkonzentration (Ctrough) [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Mittlere Talkonzentrationen von NM26-2198 bei Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Zeitpunkt der Spitzenkonzentration (Tmax) [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Mittlere Zeit der maximalen Konzentration von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Last Area Under the Curve (AUClast) [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Mittlere Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Fläche unter der Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 7. Tag
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall von NM26-2198 nach Einzeldosisverabreichung bei gesunden Probanden.
Vordosierung am 1. bis 7. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Fläche unter der Kurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 29. Tag
Mittlere Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Vordosierung am 1. bis 29. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Geschätzte Gesamtexposition (AUCinf) [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Mittlere geschätzte Gesamtexposition gegenüber NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Zeitgemittelte Konzentration (AUC% extrap) [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Mittlere zeitlich gemittelte Konzentration von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Mittlere geschätzte Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von NM26-2198 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Probanden.
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Mittlere geschätzte Zeit bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Terminale Eliminationsrate (λz) [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Mittlere terminale Eliminationsrate von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) [SAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von NM26-2198 nach Einzeldosisverabreichung bei gesunden Probanden.
Vordosierung am 1. bis 57. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) [MAD]
Zeitfenster: Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Vordosierung am 1. bis 85. Tag
Pharmakokinetik von NM26-2198: Gesamtkörperclearance (CL/F) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Gesamtkörperclearance von NM26-2198 nach Verabreichung einer Einzeldosis bei gesunden Probanden.
Tag 1
Pharmakokinetik von NM26-2198: Gesamtkörper-Clearance (CL/F) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22
Mittlere Gesamtkörperclearance von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Tag 1 und Tag 22
Pharmakokinetik von NM26-2198: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) [SAD]
Zeitfenster: Tag 1
Mittleres scheinbares Verteilungsvolumen von NM26-2198 nach Einzeldosisverabreichung bei gesunden Probanden.
Tag 1
Pharmakokinetik von NM26-2198: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 22
Mittleres scheinbares Verteilungsvolumen von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Tag 1 und Tag 22
Pharmakokinetik von NM26-2198: Akkumulationsverhältnis der letzten Dosis Cmax (Racc,cmax) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Mittleres Akkumulationsverhältnis der letzten Dosis Cmax von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Tag 1 bis Tag 22
Pharmakokinetik von NM26-2198: Akkumulationsverhältnis der letzten Dosis AUCtau (Racc, AUCtau) [MAD]
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Mittleres Akkumulationsverhältnis der letzten AUCtau-Dosis von NM26-2198 nach Mehrfachdosisverabreichung bei gesunden Probanden und bei Patienten mit AD.
Tag 1 bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yellow Jersey Therapeutics AG

Mitarbeiter

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Yellow Jersey Therapeutics AG Clinical trial, Yellow Jersey Therapeutics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB-NM026-2198-101
  • 2023-503577-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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