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Uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività clinica esplorativa di NM26-2198 in soggetti sani e in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave (AD)

2 luglio 2026 aggiornato da: Yellow Jersey Therapeutics AG

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità, la farmacodinamica e l'attività clinica esplorativa di NM26-2198 in volontari sani giapponesi e non asiatici e negli adulti Pazienti con dermatite atopica

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente sulla somministrazione sottocutanea (SC) di NM26-2198 in volontari sani giapponesi e non asiatici e pazienti adulti con AD da moderata a grave per valutare il sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) e immunogenicità di dosi singole (SAD) e multiple (MAD) di NM26-2198.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • DermEffects
  • Germania
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Germania, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Szpital Sw. Wojciecha
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology Research
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG) managed by Parexel
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Co.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SAD: etnia non asiatica con nonni e genitori di discendenza non asiatica o giapponese con tutti e quattro i nonni giapponesi nati in Giappone.
  2. SAD: maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni; MAD: maschio o femmina ≥18 anni di età.
  3. Peso da 45 kg a 100 kg e BMI da 18,0 a 30,0 kg/m2.
  4. SAD: femmine o maschi non fertili, che non allattano al seno e disposti a utilizzare la contraccezione a doppia barriera o l'astensione dal sesso e dalla donazione di sperma durante lo studio; MAD: Maschi disposti a utilizzare la contraccezione a doppia barriera o l'astensione dal sesso e dalla donazione di sperma durante lo studio; donne non fertili o donne in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi definiti dal protocollo e che non sono in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
  5. MAD: Diagnosi di AD cronico.
  6. MAD: punteggio EASI ≥16.
  7. MAD: punteggio vIGA-AD™ ≥3.
  8. MAD: le lesioni atopiche coprono ≥10% della superficie corporea (BSA).
  9. MAD: punteggio PP-NRS ≥4.
  10. MAD: uso quotidiano di emollienti senza prescrizione medica.

Nota: si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. SAD: qualsiasi anamnesi clinicamente rilevante o anomalia di laboratorio, incluso il test positivo per SARS-CoV-2, epatite B o C o HIV; MAD: risultati di laboratorio clinicamente significativi, anomali o test positivo per SARS-CoV-2, epatite B o C o HIV.
  2. Anomalie dell'ECG clinicamente importanti o anamnesi/evidenza delle stesse.
  3. SAD: uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (tranne l'uso occasionale di paracetamolo).
  4. MAD: diagnosi di malattie della pelle specificate dal protocollo diverse dall'AD o anamnesi di altre condizioni cutanee significative che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
  5. MAD: anamnesi o allergia/ipersensibilità in corso o anamnesi o anamnesi di ipersensibilità ai farmaci biologici.
  6. MAD: ricevimento recente di immunoglobuline o emoderivati.
  7. MAD: trattamento recente con trattamenti sperimentali specificati dal protocollo o qualsiasi trattamento precedente con dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab o altri farmaci specificati dal protocollo.
  8. MAD: AD con coinvolgimento oculare recente che richiede un trattamento cronico con corticosteroidi oculari.
  9. MAD: prurito cronico dovuto a condizioni diverse dall'AD.
  10. MAD: superinfezione acuta da AD, recente infezione cutanea superficiale o altra infezione cronica/acuta che richieda trattamenti definiti dal protocollo.
  11. MAD: uso recente di antistaminici sedativi, corticosteroidi sistemici, trattamenti citotossici, altri agenti immunosoppressivi/immunomodulanti e altri farmaci proibiti specificati dal protocollo.
  12. MAD: Uso recente di corticosteroidi topici o creme idratanti su prescrizione.

Nota: si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per NM26-2198) per iniezione sottocutanea (SC) in volontari sani (HV) il giorno 1 (coorti SAD) e i giorni 1, 8, 15 e 22 (coorti MAD)
Altro: Placebo
Placebo per NM26-2198
Sperimentale: NM26-2198
NM26-2198 10 mg, 50 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg e 900 mg per iniezione SC negli HV il giorno 1 (SAD Parte A); NM26-2198 150 mg e 300 mg per iniezione SC in pazienti con AD nei giorni 1, 8, 15 e 22 (MAD Parte B); NM26-2198 150 mg e 300 mg per iniezione SC negli HV nei giorni 1, 8, 15 e 22 (MAD Parte C)
Biologico: NM26-2198
Anticorpo bispecifico IL-4R/IL-31 per somministrazione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) [SAD]
Lasso di tempo: Prima dose fino alla fine dello studio (giorno 57)
TEAE definiti come AE e SAE che si sviluppano o peggiorano durante il periodo di trattamento (tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine della visita dello studio [Giorno 57 in SAD]) e include i risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG), del laboratorio clinico test, esami fisici e valutazioni del sito di iniezione.
Prima dose fino alla fine dello studio (giorno 57)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) [MAD]
Lasso di tempo: Prima dose fino alla fine dello studio (giorno 85)
TEAE definiti come AE e SAE che si sviluppano o peggiorano durante il periodo di trattamento (tempo dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine della visita dello studio [Giorno 85 in MAD]) e include i risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG), del laboratorio clinico test, esami fisici e valutazioni del sito di iniezione.
Prima dose fino alla fine dello studio (giorno 85)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di NM26-2198: concentrazione di picco (Cmax) [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Concentrazione massima media di NM26-2198 dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani.
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Farmacocinetica di NM26-2198: Tempo di concentrazione massima (Tmax) [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Tempo medio di concentrazione massima di NM26-2198 dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani.
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Farmacocinetica di NM26-2198: ultima area sotto la curva (AUClast) [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Area media sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile di NM26-2198 dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani.
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Farmacocinetica di NM26-2198: esposizione totale stimata (AUCinf) [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Esposizione totale media stimata a NM26-2198 dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani.
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Farmacocinetica di NM26-2198: concentrazione media nel tempo (AUC% extra) [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Concentrazione media nel tempo media di NM26-2198 dopo la somministrazione di una singola dose in soggetti sani.
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Farmacocinetica di NM26-2198: tasso di eliminazione terminale (λz) [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Tasso medio di eliminazione terminale di NM26-2198 dopo somministrazione di una singola dose in soggetti sani.
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) [SAD] emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco (ADA) [MAD] emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 85
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 85
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco potenziati dal trattamento (ADA) [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi antifarmaco potenziati dal trattamento (ADA) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 85
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 85
Titoli ADA medi [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 57
Titoli ADA medi [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dose dal giorno 1 al giorno 85
Pre-dose dal giorno 1 al giorno 85
Farmacocinetica di NM26-2198: concentrazione di picco (Cmax) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Concentrazione massima media di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Farmacocinetica di NM26-2198: concentrazione minima (Ctrough) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Concentrazioni minime medie di NM26-2198 con somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Farmacocinetica di NM26-2198: Tempo di concentrazione di picco (Tmax) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Tempo medio di concentrazione massima di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Farmacocinetica di NM26-2198: Ultima area sotto la curva (AUClast) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Area media sotto la curva dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Farmacocinetica di NM26-2198: area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 7
Area media sotto la curva concentrazione-tempo sull’intervallo di dosaggio di NM26-2198 dopo la somministrazione di una dose singola in soggetti sani.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 7
Farmacocinetica di NM26-2198: Area sotto la curva durante l'intervallo di dosaggio (AUCtau) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 29
Area media sotto la curva concentrazione-tempo rispetto all’intervallo di dosaggio di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 29
Farmacocinetica di NM26-2198: esposizione totale stimata (AUCinf) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Esposizione totale media stimata a NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Farmacocinetica di NM26-2198: concentrazione media nel tempo (AUC%extrap) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Concentrazione media nel tempo di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Farmacocinetica di NM26-2198: tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast) [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 57
Tempo medio stimato per l'ultima concentrazione quantificabile di NM26-2198 dopo la somministrazione di una dose singola in soggetti sani.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 57
Farmacocinetica di NM26-2198: tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Tempo medio stimato per l'ultima concentrazione quantificabile di NM26-2198 dopo la somministrazione di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Farmacocinetica di NM26-2198: tasso di eliminazione terminale (λz) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Tasso medio di eliminazione terminale di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Farmacocinetica di NM26-2198: emivita di eliminazione terminale (t1/2) [SAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 57
Emivita media di eliminazione terminale di NM26-2198 dopo la somministrazione di una dose singola in soggetti sani.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 57
Farmacocinetica di NM26-2198: emivita di eliminazione terminale (t1/2) [MAD]
Lasso di tempo: Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Emivita media di eliminazione terminale di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Pre-dosare dal giorno 1 al giorno 85
Farmacocinetica di NM26-2198: Clearance corporea totale (CL/F) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1
Clearance corporea totale media di NM26-2198 dopo la somministrazione di una dose singola in soggetti sani.
Giorno 1
Farmacocinetica di NM26-2198: Clearance corporea totale (CL/F) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
Clearance corporea totale media di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Giorno 1 e Giorno 22
Farmacocinetica di NM26-2198: volume di distribuzione apparente (Vz/F) [SAD]
Lasso di tempo: Giorno 1
Volume apparente medio di distribuzione di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi singole in soggetti sani.
Giorno 1
Farmacocinetica di NM26-2198: volume di distribuzione apparente (Vz/F) [MAD]
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 22
Volume apparente medio di distribuzione di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Giorno 1 e Giorno 22
Farmacocinetica di NM26-2198: rapporto di accumulo dell'ultima dose Cmax (Racc,cmax) [MAD]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Rapporto di accumulo medio della Cmax dell’ultima dose di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Dal giorno 1 al giorno 22
Farmacocinetica di NM26-2198: rapporto di accumulo dell'ultima dose AUCtau (Racc,AUCtau) [MAD]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 22
Rapporto di accumulo medio dell’AUCtau dell’ultima dose di NM26-2198 dopo somministrazioni di dosi multiple in volontari sani e in pazienti con AD.
Dal giorno 1 al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yellow Jersey Therapeutics AG

Collaboratori

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yellow Jersey Therapeutics AG Clinical trial, Yellow Jersey Therapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NB-NM026-2198-101
  • 2023-503577-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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