Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity, farmakodynamiky a průzkumné klinické aktivity NM26-2198 u zdravých subjektů a u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD)

2. července 2026 aktualizováno: Yellow Jersey Therapeutics AG

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity, farmakodynamiky a průzkumné klinické aktivity NM26-2198 u zdravých japonských a neasijských dobrovolníků a u dospělých Pacienti s atopickou dermatitidou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami subkutánního (SC) podávání NM26-2198 zdravým japonským a neasijským dobrovolníkům a dospělým pacientům se středně těžkou až těžkou AD k vyhodnocení bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK) a imunogenicita jednotlivých dávek (SAD) a opakovaných dávek (MAD) NM26-2198.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • DermEffects
  • Německo
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Szpital Sw. Wojciecha
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG) managed by Parexel
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Sadick Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Paddington Testing Co.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SAD: Neasijské etnikum s prarodiči a rodiči neasijského původu nebo japonského původu, jehož všichni čtyři japonští prarodiče se narodili v Japonsku.
  2. SAD: Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let; MAD: Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  3. Hmotnost 45 kg až 100 kg a BMI 18,0 až 30,0 kg/m2.
  4. SAD: Neplodící, nekojící ženy nebo muži, kteří jsou ochotni používat dvojitou bariérovou antikoncepci nebo se zdržet sexu a dárcovství spermatu během studie; MAD: Muži ochotní používat dvojitou bariérovou antikoncepci nebo se zdržet sexu a dárcovství spermatu během studie; neplodící ženy nebo ženy ve fertilním věku používající protokolem definovanou metodu antikoncepce, které nejsou těhotné, nekojí ani nekojí.
  5. MAD: Diagnóza chronické AD.
  6. MAD: EASI skóre ≥16.
  7. MAD: vIGA-AD™ skóre ≥3.
  8. MAD: Atopické léze pokrývají ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA).
  9. MAD: PP-NRS skóre ≥4.
  10. MAD: Každodenní používání změkčovadla bez předpisu.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. SAD: Jakákoli klinicky relevantní anamnéza nebo laboratorní abnormalita, včetně pozitivního testu na SARS-CoV-2, hepatitidu B nebo C nebo HIV; MAD: Klinicky významné, abnormální laboratorní nálezy nebo pozitivní test na SARS-CoV-2, hepatitidu B nebo C nebo HIV.
  2. Klinicky významné abnormality EKG nebo jejich historie/důkazy.
  3. SAD: Užívání léků na předpis nebo bez předpisu (kromě příležitostného užívání paracetamolu).
  4. MAD: Diagnóza protokolem specifikovaných kožních onemocnění jiných než AD nebo anamnéza jiného významného kožního onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení studie.
  5. MAD: Anamnéza nebo probíhající alergie/přecitlivělost nebo anamnéza nebo anamnéza přecitlivělosti na biologické léky.
  6. MAD: Nedávný příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů.
  7. MAD: Nedávná léčba protokolem specifikovanou výzkumnou léčbou nebo jakákoli předchozí léčba dupilumabem, tralokinumabem, lebrikizumabem, nemolizumabem nebo jinými protokolem specifikovanými léky.
  8. MAD: AD s nedávným postižením oka vyžadující chronickou léčbu očními kortikosteroidy.
  9. MAD: Chronické svědění způsobené jinými stavy než AD.
  10. MAD: Akutní superinfekce AD, nedávná povrchová infekce kůže nebo jiná chronická/akutní infekce vyžadující léčbu definovanou protokolem.
  11. MAD: Nedávné užívání sedativních antihistiminek, systémových kortikosteroidů, cytotoxické léčby, jiných imunosupresivních/imunomodulačních činidel a dalších zakázaných léků specifikovaných v protokolu.
  12. MAD: Nedávné použití topických kortikosteroidů nebo hydratačních přípravků na předpis.

Poznámka: Platí další kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (pro NM26-2198) pro subkutánní (SC) injekci u zdravých dobrovolníků (HV) 1. den (skupiny SAD) a 1., 8., 15. a 22. den (kohorty MAD)
Jiný: Placebo
Placebo pro NM26-2198
Experimentální: NM26-2198
NM26-2198 10 mg, 50 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg a 900 mg pro SC injekci u HV v den 1 (SAD část A); NM26-2198 150 mg a 300 mg pro SC injekci u pacientů s AD ve dnech 1, 8, 15 a 22 (MAD část B); NM26-2198 150 mg a 300 mg pro SC injekci u HV ve dnech 1, 8, 15 a 22 (MAD část C)
Biologický: NM26-2198
IL-4R/IL-31 bispecifická protilátka pro subkutánní podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) [SAD]
Časové okno: První dávka do konce studie (57. den)
TEAEs definované jako AEs a SAEs vyvíjející se nebo zhoršující se během léčebného období (doba od první dávky studovaného léku do konce studijní návštěvy [den 57 v SAD]) a zahrnují nálezy z vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), klinické laboratoře testy, fyzikální vyšetření a hodnocení místa vpichu.
První dávka do konce studie (57. den)
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) [MAD]
Časové okno: První dávka do konce studie (85. den)
TEAEs definované jako AEs a SAEs vyvíjející se nebo zhoršující se během léčebného období (doba od první dávky studovaného léku do konce studijní návštěvy [den 85 v MAD]) a zahrnují nálezy z vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG), klinické laboratoře testy, fyzikální vyšetření a hodnocení místa vpichu.
První dávka do konce studie (85. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika NM26-2198: Maximální koncentrace (Cmax) [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Průměrná maximální koncentrace NM26-2198 po podání jedné dávky u zdravých subjektů.
Předdávkování v den 1 až den 57
Farmakokinetika NM26-2198: Doba maximální koncentrace (Tmax) [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Průměrná doba maximální koncentrace NM26-2198 po podání jedné dávky u zdravých subjektů.
Předdávkování v den 1 až den 57
Farmakokinetika NM26-2198: Poslední oblast pod křivkou (AUClast) [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Průměrná plocha pod křivkou od doby podání do poslední měřitelné koncentrace NM26-2198 po podání jedné dávky zdravým subjektům.
Předdávkování v den 1 až den 57
Farmakokinetika NM26-2198: Odhadovaná celková expozice (AUCinf) [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Průměrná odhadovaná celková expozice NM26-2198 po podání jedné dávky zdravým subjektům.
Předdávkování v den 1 až den 57
Farmakokinetika NM26-2198: Časově zprůměrovaná koncentrace (AUC%extrap) [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Průměrná časově zprůměrovaná koncentrace NM26-2198 po podání jedné dávky u zdravých subjektů.
Předdávkování v den 1 až den 57
Farmakokinetika NM26-2198: Konečná eliminační rychlost (λz) [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Průměrná rychlost terminální eliminace NM26-2198 po podání jedné dávky u zdravých subjektů.
Předdávkování v den 1 až den 57
Procento subjektů, u kterých se vyvinuly protilékové protilátky (ADA) vznikající při léčbě [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Předdávkování v den 1 až den 57
Procento subjektů, u kterých se vyvinuly protilékové protilátky (ADA) související s léčbou [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Procento subjektů, u kterých se vyvinuly léčbou zesílené anti-drug protilátky (ADA) [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Předdávkování v den 1 až den 57
Procento subjektů, u kterých se vyvinuly léčbou zesílené anti-drug protilátky (ADA) [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Průměrné titry ADA [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Předdávkování v den 1 až den 57
Průměrné titry ADA [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Farmakokinetika NM26-2198: Maximální koncentrace (Cmax) [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Průměrná maximální koncentrace NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Farmakokinetika NM26-2198: Minimální koncentrace (Ctrough) [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Průměrné minimální koncentrace NM26-2198 při podávání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Farmakokinetika NM26-2198: Doba maximální koncentrace (Tmax) [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Střední doba maximální koncentrace NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků au pacientů s AD.
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Farmakokinetika NM26-2198: Poslední oblast pod křivkou (AUClast) [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Průměrná plocha pod křivkou od doby podání do poslední měřitelné koncentrace NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Farmakokinetika NM26-2198: plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu (AUCtau) [SAD]
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 7
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem NM26-2198 po podání jedné dávky zdravým subjektům.
Předdávkujte v den 1 až den 7
Farmakokinetika NM26-2198: plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu (AUCtau) [MAD]
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až den 29
Průměrná plocha pod křivkou koncentrace-čas nad dávkovacím intervalem NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Předdávkujte v den 1 až den 29
Farmakokinetika NM26-2198: Odhadovaná celková expozice (AUCinf) [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Průměrná odhadovaná celková expozice NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Farmakokinetika NM26-2198: Časově zprůměrovaná koncentrace (AUC%extrap) [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Průměrná časově zprůměrovaná koncentrace NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Farmakokinetika NM26-2198: Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (poslední) [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Průměrná odhadovaná doba do poslední kvantifikovatelné koncentrace NM26-2198 po podání jedné dávky zdravým subjektům.
Předdávkování v den 1 až den 57
Farmakokinetika NM26-2198: Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (poslední) [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Průměrná odhadovaná doba do poslední kvantifikovatelné koncentrace NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Farmakokinetika NM26-2198: Konečná eliminační rychlost (λz) [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Průměrná rychlost terminální eliminace NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Farmakokinetika NM26-2198: Terminální eliminační poločas (t1/2) [SAD]
Časové okno: Předdávkování v den 1 až den 57
Průměrný terminální poločas eliminace NM26-2198 po podání jedné dávky zdravým subjektům.
Předdávkování v den 1 až den 57
Farmakokinetika NM26-2198: Terminální eliminační poločas (t1/2) [MAD]
Časové okno: Předběžná dávka v den 1 až den 85
Průměrný terminální poločas eliminace NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Předběžná dávka v den 1 až den 85
Farmakokinetika NM26-2198: Celková tělesná clearance (CL/F) [SAD]
Časové okno: Den 1
Průměrná celková tělesná clearance NM26-2198 po podání jedné dávky zdravým subjektům.
Den 1
Farmakokinetika NM26-2198: Celková tělesná clearance (CL/F) [MAD]
Časové okno: Den 1 a den 22
Průměrná celková tělesná clearance NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Den 1 a den 22
Farmakokinetika NM26-2198: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) [SAD]
Časové okno: Den 1
Průměrný zdánlivý distribuční objem NM26-2198 po podání jedné dávky zdravým subjektům.
Den 1
Farmakokinetika NM26-2198: Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) [MAD]
Časové okno: Den 1 a den 22
Průměrný zdánlivý distribuční objem NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Den 1 a den 22
Farmakokinetika NM26-2198: Poměr akumulace poslední dávky Cmax (Racc,cmax) [MAD]
Časové okno: Den 1 až den 22
Průměrný poměr akumulace poslední dávky Cmax NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Den 1 až den 22
Farmakokinetika NM26-2198: Poměr akumulace poslední dávky AUCtau (Racc,AUCtau) [MAD]
Časové okno: Den 1 až den 22
Průměrný poměr akumulace poslední dávky AUCtau NM26-2198 po podání více dávek u zdravých dobrovolníků a u pacientů s AD.
Den 1 až den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yellow Jersey Therapeutics AG

Spolupracovníci

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yellow Jersey Therapeutics AG Clinical trial, Yellow Jersey Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NB-NM026-2198-101
  • 2023-503577-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit