Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i eksploracyjnej aktywności klinicznej NM26-2198 u zdrowych ochotników oraz pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yellow Jersey Therapeutics AG

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i eksploracyjnej aktywności klinicznej NM26-2198 u zdrowych ochotników z Japonii i spoza Azji oraz u dorosłych Pacjenci Z Atopowym Zapaleniem Skóry

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką podskórnego (SC) podania NM26-2198 zdrowym ochotnikom z Japonii i spoza Azji oraz dorosłym pacjentom z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu oceny bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i immunogenność pojedynczych (SAD) i wielokrotnych dawek (MAD) NM26-2198.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H5L5
        • DermEffects
  • Niemcy
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Niemcy, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Szpital Sw. Wojciecha
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology Research
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG) managed by Parexel
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Paddington Testing Co.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. SAD: Pochodzenie etniczne nieazjatyckie z dziadkami i rodzicami pochodzenia nieazjatyckiego lub pochodzenia japońskiego, których wszyscy czterej dziadkowie Japończycy urodzili się w Japonii.
  2. SAD: mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat; MAD: mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
  3. Waga od 45 kg do 100 kg i BMI od 18,0 do 30,0 kg/m2.
  4. SAD: kobiety lub mężczyźni niebędący w wieku rozrodczym i niekarmiący piersią, którzy chcą stosować antykoncepcję z podwójną barierą lub powstrzymują się od współżycia i dawstwa nasienia podczas badania; MAD: Mężczyźni chętni do stosowania antykoncepcji z podwójną barierą lub powstrzymania się od seksu i dawstwa nasienia podczas badania; kobiety niebędące w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące metodę antykoncepcji określoną w protokole, które nie są w ciąży, nie karmią piersią ani nie karmią piersią.
  5. MAD: Rozpoznanie przewlekłej AD.
  6. MAD: wynik EASI ≥16.
  7. MAD: ocena VIGA-AD™ ≥3.
  8. MAD: Zmiany atopowe obejmują ≥10% powierzchni ciała (BSA).
  9. MAD: wynik PP-NRS ≥4.
  10. MAD: Codzienne stosowanie emolientów dostępnych bez recepty.

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. SAD: Każda istotna klinicznie historia medyczna lub nieprawidłowości laboratoryjne, w tym pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV; MAD: istotne klinicznie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub ich historia/dowód.
  3. SAD: Stosowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu).
  4. MAD: Diagnoza określonych w protokole chorób skóry innych niż AZS lub historia innych istotnych chorób skóry, które mogą zakłócać ocenę badania.
  5. MAD: Historia lub trwająca alergia / nadwrażliwość lub historia lub historia nadwrażliwości na leki biologiczne.
  6. MAD: Niedawne otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych.
  7. MAD: niedawne leczenie eksperymentalnymi metodami leczenia określonymi w protokole lub jakiekolwiek wcześniejsze leczenie dupilumabem, tralokinumabem, lebrikizumabem, nemolizumabem lub innymi lekami określonymi w protokole.
  8. MAD: AD z niedawnym zajęciem oka, wymagającym przewlekłego leczenia kortykosteroidami do oczu.
  9. MAD: Przewlekły świąd spowodowany chorobami innymi niż AZS.
  10. MAD: ostra nadkażenie AZS, niedawna powierzchowna infekcja skóry lub inna przewlekła/ostra infekcja wymagająca leczenia określonego w protokole.
  11. MAD: Niedawne stosowanie uspokajających leków przeciwhistaminowych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leczenia cytotoksycznego, innych środków immunosupresyjnych/immunomodulujących oraz innych zabronionych leków określonych w protokole.
  12. MAD: Niedawne miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub kremów nawilżających na receptę.

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (dla NM26-2198) do wstrzyknięcia podskórnego (SC) zdrowym ochotnikom (HV) w dniu 1 (kohorty SAD) oraz w dniach 1, 8, 15 i 22 (kohorty MAD)
Inny: Placebo
Placebo dla NM26-2198
Eksperymentalny: NM26-2198
NM26-2198 10 mg, 50 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg i 900 mg do wstrzykiwań podskórnych u HV w dniu 1 (SAD Część A); NM26-2198 150 mg i 300 mg do wstrzykiwań podskórnych u pacjentów z AD w dniach 1, 8, 15 i 22 (MAD Część B); NM26-2198 150 mg i 300 mg do wstrzykiwań podskórnych u HV w dniach 1, 8, 15 i 22 (MAD część C)
Biologiczny: NM26-2198
Bispecyficzne przeciwciało IL-4R/IL-31 do podawania podskórnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) [SAD]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do końca badania (dzień 57)
TEAE zdefiniowane jako AE i SAE rozwijające się lub nasilające się w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania [dzień 57 w SAD]) i obejmują objawy czynności życiowych, elektrokardiogram (EKG), badania laboratoryjne testy, badania fizyczne i oceny miejsca wstrzyknięcia.
Pierwsza dawka do końca badania (dzień 57)
Odsetek uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) [MAD]
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do końca badania (dzień 85)
TEAE zdefiniowane jako AE i SAE rozwijające się lub nasilające się w okresie leczenia (czas od pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty w ramach badania [dzień 85 w MAD]) i obejmują objawy czynności życiowych, elektrokardiogram (EKG), badania laboratoryjne testy, badania fizykalne i oceny miejsca wstrzyknięcia.
Pierwsza dawka do końca badania (dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka NM26-2198: stężenie szczytowe (Cmax) [SAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Średnie maksymalne stężenie NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom.
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Farmakokinetyka NM26-2198: czas szczytowego stężenia (Tmax) [SAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Średni czas maksymalnego stężenia NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom.
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Farmakokinetyka NM26-2198: ostatnie pole pod krzywą (AUClast) [SAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Średnie pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom.
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Farmakokinetyka NM26-2198: szacowana całkowita ekspozycja (AUCinf) [SAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Średnia szacunkowa całkowita ekspozycja na NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom.
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Farmakokinetyka NM26-2198: stężenie uśrednione w czasie (AUC%ekstrakt) [SAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Średnie uśrednione w czasie stężenie NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom.
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Farmakokinetyka NM26-2198: Szybkość końcowej eliminacji (λz) [SAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Średnia końcowa szybkość eliminacji NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom.
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) [SAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia pojawiły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA) [MAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 85
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 85
Odsetek osób, u których wytworzyły się wzmocnione leczeniem przeciwciała przeciwlekowe (ADA) [SAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Odsetek osób, u których wytworzyły się wzmocnione leczeniem przeciwciała przeciwlekowe (ADA) [MAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 85
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 85
Średnie miana ADA [SAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 57
Średnie miana ADA [MAD]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 85
Przed podaniem dawki od dnia 1 do dnia 85
Farmakokinetyka NM26-2198: Stężenie szczytowe (Cmax) [MAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Średnie maksymalne stężenie NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Farmakokinetyka NM26-2198: Stężenie minimalne (Ctrough) [MAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Średnie minimalne stężenia NM26-2198 po podaniu wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Farmakokinetyka NM26-2198: Czas maksymalnego stężenia (Tmax) [MAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Średni czas maksymalnego stężenia NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Farmakokinetyka NM26-2198: ostatni obszar pod krzywą (AUClast) [MAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Średnie pole pod krzywą od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawki zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Farmakokinetyka NM26-2198: Pole pod krzywą podczas przerwy między dawkami (AUCtau) [SAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 7
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka NM26-2198: Pole pod krzywą podczas przerwy między dawkami (AUCtau) [MAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 29
Średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 29
Farmakokinetyka NM26-2198: szacunkowa całkowita ekspozycja (AUCinf) [MAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Średnia szacunkowa całkowita ekspozycja na NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Farmakokinetyka NM26-2198: Stężenie uśrednione w czasie (ekstrap AUC%) [MAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Średnie uśrednione w czasie stężenie NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Farmakokinetyka NM26-2198: Czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) [SAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 57
Średni szacowany czas do ostatniego wymiernego stężenia NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 57
Farmakokinetyka NM26-2198: Czas ostatniego mierzalnego stężenia (tlast) [MAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Średni szacowany czas do ostatniego wymiernego stężenia NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Farmakokinetyka NM26-2198: Stopień eliminacji końcowej (λz) [MAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Średni współczynnik końcowej eliminacji NM26-2198 po podaniu wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Farmakokinetyka NM26-2198: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) [SAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 57
Średni końcowy okres półtrwania NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 57
Farmakokinetyka NM26-2198: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) [MAD]
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Średni końcowy okres półtrwania NM26-2198 po podaniu wielokrotnych dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dawkowanie wstępne od dnia 1 do dnia 85
Farmakokinetyka NM26-2198: Całkowity klirens ustrojowy (CL/F) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1
Średni całkowity klirens NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom.
Dzień 1
Farmakokinetyka NM26-2198: Całkowity klirens ustrojowy (CL/F) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 22
Średni całkowity klirens NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dzień 1 i Dzień 22
Farmakokinetyka NM26-2198: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) [SAD]
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnia pozorna objętość dystrybucji NM26-2198 po podaniu pojedynczej dawki zdrowym ochotnikom.
Dzień 1
Farmakokinetyka NM26-2198: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 22
Średnia pozorna objętość dystrybucji NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dzień 1 i Dzień 22
Farmakokinetyka NM26-2198: Współczynnik kumulacji ostatniej dawki Cmax (Racc,cmax) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Średni współczynnik kumulacji ostatniej dawki Cmax NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dzień 1 do dnia 22
Farmakokinetyka NM26-2198: Współczynnik kumulacji ostatniej dawki AUCtau (Racc,AUCtau) [MAD]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 22
Średni współczynnik akumulacji ostatniej dawki AUCtau NM26-2198 po wielokrotnym podaniu dawek zdrowym ochotnikom i pacjentom z AD.
Dzień 1 do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yellow Jersey Therapeutics AG

Współpracownicy

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yellow Jersey Therapeutics AG Clinical trial, Yellow Jersey Therapeutics AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB-NM026-2198-101
  • 2023-503577-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj