건강한 피험자와 중등도에서 중증의 아토피성 피부염(AD) 환자를 대상으로 NM26-2198의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학 및 탐색적 임상 활성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 임상 시험
2024년 3월 12일 업데이트: Numab Therapeutics AG
건강한 일본인 및 비아시아인 지원자와 성인에서 NM26-2198의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성, 약력학 및 탐색적 임상 활성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구 아토피 피부염 환자
이것은 건강한 일본인 및 비아시아인 지원자와 중등도에서 중증 AD 성인 환자에게 NM26-2198의 피하(SC) 투여에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구입니다. NM26-2198의 단일 용량(SAD) 및 다중 용량(MAD)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Lichtlen, MD, PhD, BBA
- 전화번호: +41-44-533-22-92
- 이메일: clinicaltrials@numab.com
연구 장소
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- 모병
- Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatology
-
연락하다:
- Study Coordinator
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Mainz, Hessen, 독일, 55131
- 모병
- Universitätsmedizin Mainz
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn AöR
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
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Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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연락하다:
- Study Coordinator
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- UK-SH - Lübeck
-
연락하다:
- Study Coordinator
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- First OC Dermatology Research
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연락하다:
- Study Coordinator
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Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Center for Dermatology Clinical Research
-
연락하다:
- Study Coordinator
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Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- California Clinical Trials Medical Group (CCTMG) managed by Parexel
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- UCLA Department of Medicine
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- TCR Medical Corporation
-
연락하다:
- Study Coordinator
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-
Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- 모병
- Annexus Dermatology & Aesthetics
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연락하다:
- Study Coordinator
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- D&H Tamarac Research Center
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연락하다:
- Study Coordinator
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Sadick Research Group
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- 모병
- Paddington Testing Co.
-
연락하다:
- Study Coordinator
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-
Québec, 캐나다, G1W4R4
- 모병
- Centre de Recherche Saint-Louis
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연락하다:
- Study Coordinator
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
- 모병
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- Study Coordinator
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G1C3
- 아직 모집하지 않음
- Alberta Dermasurgery Centre
-
연락하다:
- Study Coordinator
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-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6H5L5
- 모병
- Dermeffects
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연락하다:
- Study Coordinator
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Gdansk, 폴란드, 80-462
- 모병
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Szpital Sw. Wojciecha
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연락하다:
- Study Coordinator
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F.Chopina w Rzeszowie
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연락하다:
- Study Coordinator
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Warszawa, 폴란드, 02-953
- 모병
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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연락하다:
- Study Coordinator
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- 모병
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
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연락하다:
- Study Coordinator
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- SAD: 조부모와 부모가 비아시아인 혈통이거나 일본인 조부모 4명이 모두 일본에서 태어난 일본계 비아시아인.
- SAD: 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성; MAD: 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 체중 45kg~100kg, BMI 18.0~30.0kg/m2.
- SAD: 이중 차단 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 성 및 정자 기증을 기권할 의향이 있는 비 출산, 모유 수유 여성 또는 남성; MAD: 이중 장벽 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 성관계 및 정자 기증을 기권하려는 남성; 가임 여성 또는 프로토콜 정의 피임법을 사용하고 임신, 수유 또는 모유 수유 중이 아닌 가임 여성.
- MAD: 만성 AD의 진단.
- MAD: EASI 점수 ≥16.
- MAD: vIGA-AD™ 점수 ≥3.
- MAD: 아토피 병변이 체표면적(BSA)의 ≥10%를 덮습니다.
- MAD: PP-NRS 점수 ≥4.
- MAD: 비처방 피부 연화제의 매일 사용.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- SAD: SARS-CoV-2, B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사를 포함하여 모든 임상 관련 병력 또는 검사실 이상; MAD: 임상적으로 유의미하고 비정상적인 검사 결과 또는 SARS-CoV-2, B형 또는 C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 임상적으로 중요한 ECG 이상 또는 이의 병력/증거.
- SAD: 처방약 또는 비처방약 사용(가끔 파라세타몰 사용 제외).
- MAD: AD 이외의 프로토콜 지정 피부 질환의 진단 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 중요한 피부 상태의 병력.
- MAD: 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증 또는 생물학적 약물에 대한 과민증의 병력 또는 병력.
- MAD: 최근에 면역글로불린 또는 혈액 제품을 수령했습니다.
- MAD: 프로토콜 지정 조사 치료를 사용한 최근 치료 또는 dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab 또는 기타 프로토콜 지정 약물을 사용한 이전 치료.
- MAD: 만성 안구 코르티코스테로이드 치료가 필요한 최근 안구 침범이 있는 AD.
- MAD: AD 이외의 상태로 인한 만성 소양증.
- MAD: 급성 AD 중복 감염, 최근 표재성 피부 감염 또는 프로토콜 정의 치료가 필요한 기타 만성/급성 감염.
- MAD: 진정 항히스티민제, 전신 코르티코스테로이드, 세포독성 치료제, 기타 면역억제제/면역조절제 및 기타 프로토콜 지정 금지 약물의 최근 사용.
- MAD: 최근 국소 코르티코스테로이드 또는 처방 보습제 사용.
참고: 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
1일차(SAD 코호트) 및 1일, 8일, 15일, 22일차(MAD 코호트)에 건강한 지원자(HV)의 피하(SC) 주사를 위한 위약(NM26-2198용)
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NM26-2198에 대한 위약
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실험적: NM26-2198
NM26-2198 1일차 HV의 SC 주사를 위한 10mg, 50mg, 150mg, 300mg, 400mg, 600mg 및 900mg(SAD 파트 A); NM26-2198 AD 환자의 SC 주사를 위한 150mg, 300mg 및 600mg(MAD 파트 B); NM26-2198 1일, 8일, 15일 및 22일에 HV에서 SC 주사를 위한 150mg 및 300mg(MAD 파트 C)
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피하 투여용 IL-4R/IL-31 이중특이성 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율[SAD]
기간: 연구가 끝날 때까지 첫 번째 용량(57일)
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TEAE는 치료 기간(연구 약물의 첫 번째 투여로부터 연구 방문 종료까지의 시간[SAD의 57일]) 동안 발생하거나 악화되는 AE 및 SAE로 정의되며 활력 징후, 심전도(ECG), 임상 검사실의 소견을 포함합니다. 테스트, 신체 검사 및 주사 부위 평가.
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연구가 끝날 때까지 첫 번째 용량(57일)
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율[MAD]
기간: 연구가 끝날 때까지 첫 번째 용량(85일)
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TEAE는 치료 기간(연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 방문 종료까지의 시간[MAD의 85일]) 동안 발생하거나 악화되는 AE 및 SAE로 정의되며 활력 징후, 심전도(ECG), 임상 검사실의 소견을 포함합니다. 테스트, 신체 검사 및 주사 부위 평가.
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연구가 끝날 때까지 첫 번째 용량(85일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NM26-2198의 약동학: 피크 농도(Cmax) [SAD]
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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건강한 피험자에게 단일 용량 투여 후 NM26-2198의 평균 최대 농도.
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 피크 농도 시간(Tmax) [SAD]
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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건강한 피험자에서 단일 용량 투여 후 NM26-2198의 최대 농도의 평균 시간.
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 곡선 아래 마지막 면적(AUClast) [SAD]
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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건강한 피험자에서 단일 용량 투여 후 투여 시점부터 NM26-2198의 마지막 측정 가능한 농도까지의 곡선 아래 평균 면적.
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 추정 총 노출(AUCinf) [SAD]
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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건강한 피험자에서 단일 용량 투여 후 NM26-2198에 대한 평균 추정 총 노출.
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 시간 평균 농도(AUC%extrap) [SAD]
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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건강한 피험자에서 단일 용량 투여 후 NM26-2198의 평균 시간 평균 농도.
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 최종 제거율(λz) [SAD]
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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건강한 피험자에게 단일 용량 투여 후 NM26-2198의 평균 최종 제거율.
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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치료 관련 항약물 항체(ADA)[SAD]가 발생하는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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치료 관련 항약물 항체(ADA)[MAD]가 발생하는 피험자의 비율
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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치료 강화 항약물 항체(ADA)[SAD]가 발생한 피험자의 비율
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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치료 강화 항약물 항체(ADA)[MAD]가 발생한 피험자의 비율
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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평균 ADA 역가[SAD]
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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평균 ADA 역가[MAD]
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 최고 농도(Cmax)[MAD]
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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건강한 지원자와 AD 환자에게 다회 용량 투여 후 NM26-2198의 평균 최대 농도.
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 최저 농도(Ctrough)[MAD]
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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건강한 지원자와 AD 환자를 대상으로 다회 용량 투여 시 NM26-2198의 평균 최저 농도.
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 최고 농도 시간(Tmax)[MAD]
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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건강한 지원자 및 AD 환자의 다중 용량 투여 후 NM26-2198의 최대 농도에 대한 평균 시간.
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 곡선 아래 마지막 영역(AUClast) [MAD]
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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건강한 자원자와 AD 환자에게 투여 시점부터 다중 투여 후 NM26-2198의 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선 아래 평균 면적입니다.
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUCtau)[SAD]
기간: 1일차부터 7일차까지 사전 투여
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건강한 피험자에게 단회 투여 후 NM26-2198의 투여 간격에 따른 농도-시간 곡선하 평균 면적.
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1일차부터 7일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUCtau)[MAD]
기간: 1일차부터 29일차까지 사전 투여
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건강한 자원자와 AD 환자에게 다회 용량 투여 후 NM26-2198의 투여 간격에 따른 농도-시간 곡선하 평균 면적.
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1일차부터 29일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 추정 총 노출량(AUCinf)[MAD]
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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건강한 지원자와 AD 환자에게 다중 용량 투여 후 NM26-2198에 대한 평균 추정 총 노출량입니다.
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 시간 평균 농도(AUC%extrap)[MAD]
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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건강한 지원자와 AD 환자에게 다중 용량 투여 후 NM26-2198의 평균 시간 평균 농도.
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 마지막 정량화 가능한 농도 시간(tlast)[SAD]
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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건강한 피험자에게 단회 투여 후 NM26-2198의 최종 정량화 가능한 농도까지의 평균 추정 시간입니다.
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 마지막 정량화 가능한 농도 시간(tlast)[MAD]
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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건강한 자원자와 AD 환자에게 다회 용량 투여 후 NM26-2198의 최종 정량화 가능한 농도까지의 평균 추정 시간입니다.
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 최종 제거율(λz)[MAD]
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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건강한 지원자 및 AD 환자의 다중 용량 투여 후 NM26-2198의 평균 최종 제거율.
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 최종 제거 반감기(t1/2)[SAD]
기간: 1일차부터 57일차까지 사전 투여
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건강한 피험자에게 단회 투여 후 NM26-2198의 평균 최종 제거 반감기.
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1일차부터 57일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 최종 제거 반감기(t1/2)[MAD]
기간: 1일차부터 85일차까지 사전 투여
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건강한 지원자 및 AD 환자에게 다회 용량 투여 후 NM26-2198의 평균 최종 제거 반감기.
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1일차부터 85일차까지 사전 투여
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NM26-2198의 약동학: 전신 청소율(CL/F)[SAD]
기간: 1일차
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건강한 피험자에게 단회 투여 후 NM26-2198의 평균 전신 청소율.
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1일차
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NM26-2198의 약동학: 전신 청소율(CL/F)[MAD]
기간: 1일차와 22일차
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건강한 지원자와 AD 환자에게 다회 용량 투여 후 NM26-2198의 평균 전신 청소율.
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1일차와 22일차
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NM26-2198의 약동학: 겉보기 분포 용적(Vz/F)[SAD]
기간: 1일차
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건강한 피험자에게 단회 투여 후 NM26-2198의 평균 겉보기 분포 용적입니다.
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1일차
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NM26-2198의 약동학: 겉보기 분포 용적(Vz/F)[MAD]
기간: 1일차와 22일차
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건강한 지원자 및 AD 환자에게 다중 용량 투여 후 NM26-2198의 평균 겉보기 분포 용적.
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1일차와 22일차
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NM26-2198의 약동학: 최종 투여량 Cmax의 누적 비율(Racc,cmax)[MAD]
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 지원자 및 AD 환자의 다중 용량 투여 후 NM26-2198의 최종 용량 Cmax의 평균 축적 비율.
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1일차부터 22일차까지
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NM26-2198의 약동학: 최종 투여량 AUCtau(Racc,AUCtau)의 축적 비율[MAD]
기간: 1일차부터 22일차까지
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건강한 지원자 및 AD 환자의 다중 용량 투여 후 NM26-2198의 최종 용량 AUCtau의 평균 축적 비율.
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1일차부터 22일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병