Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet, farmakodynamikk og utforskende klinisk aktivitet til NM26-2198 hos friske personer og hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD)

12. mars 2024 oppdatert av: Numab Therapeutics AG

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet, farmakodynamikk og utforskende klinisk aktivitet til NM26-2198 hos friske japanske og ikke-asiatiske frivillige og hos voksne Pasienter med atopisk dermatitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av subkutan (SC) administrering av NM26-2198 hos friske japanske og ikke-asiatiske frivillige og voksne pasienter med moderat til alvorlig AD for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet for enkeltdoser (SAD) og multiple doser (MAD) av NM26-2198.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G1C3
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Alberta DermaSurgery Centre
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • Rekruttering
        • Dermeffects
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • First OC Dermatology Research
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Rekruttering
        • Center for Dermatology Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG) managed by Parexel
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCLA Department of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • TCR Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Rekruttering
        • Annexus Dermatology & Aesthetics
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Rekruttering
        • D&H Tamarac Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Sadick Research Group
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Rekruttering
        • Paddington Testing Co.
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • Rekruttering
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Szpital Sw. Wojciecha
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F.Chopina w Rzeszowie
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Warszawa, Polen, 02-953
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Rekruttering
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt am Main - Klinik für Dermatology
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
      • Mainz, Hessen, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mainz
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • UK-SH - Lübeck
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. SAD: Ikke-asiatisk etnisitet med besteforeldre og foreldre av ikke-asiatisk avstamning eller japansk avstamning som har alle fire japanske besteforeldre født i Japan.
  2. SAD: Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år; MAD: Mann eller kvinne ≥18 år.
  3. Vekt på 45 kg til 100 kg og BMI på 18,0 til 30,0 kg/m2.
  4. SAD: Ikke-fødende, ikke-ammende kvinner eller menn som er villige til å bruke dobbelbarriereprevensjon eller avstå fra sex og sæddonasjon under studien; MAD: Menn som er villige til å bruke dobbel barriereprevensjon eller avstå fra sex og sæddonasjon under studien; ikke-fertile kvinner eller kvinner i fertil alder som bruker protokolldefinert prevensjonsmetode, og som ikke er gravide, ammer eller ammer.
  5. MAD: Diagnose av kronisk AD.
  6. MAD: EASI-score ≥16.
  7. MAD: vIGA-AD™-score på ≥3.
  8. MAD: Atopiske lesjoner dekker ≥10 % av kroppsoverflaten (BSA).
  9. MAD: PP-NRS-score ≥4.
  10. MAD: Daglig bruk av reseptfri mykgjøringsmiddel.

Merk: Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. SAD: Enhver klinisk relevant medisinsk historie eller laboratorieavvik, inkludert positiv test for SARS-CoV-2, hepatitt B eller C eller HIV; MAD: Klinisk signifikante, unormale laboratoriefunn, eller positiv test for SARS-CoV-2, Hepatitt B eller C, eller HIV.
  2. Klinisk viktige EKG-avvik eller historie/bevis på dette.
  3. SAD: Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (unntatt sporadisk bruk av paracetamol).
  4. MAD: Diagnose av andre protokollspesifiserte hudsykdommer enn AD, eller historie med annen betydelig hudtilstand som kan forstyrre studievurderinger.
  5. MAD: Anamnese eller pågående allergi/overfølsomhet eller historie, eller historie med overfølsomhet overfor biologiske legemidler.
  6. MAD: Nylig mottak av immunglobulin eller blodprodukter.
  7. MAD: Nylig behandling med protokollspesifiserte undersøkelsesbehandlinger, eller enhver tidligere behandling med dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab eller andre protokollspesifiserte legemidler.
  8. MAD: AD med nylig okulær involvering som krever kronisk okulær kortikosteroidbehandling.
  9. MAD: Kronisk kløe på grunn av andre tilstander enn AD.
  10. MAD: Akutt AD-superinfeksjon, nylig overfladisk hudinfeksjon eller annen kronisk/akutt infeksjon som krever protokolldefinerte behandlinger.
  11. MAD: Nylig bruk av sederende antihistiminer, systemiske kortikosteroider, cytotoksiske behandlinger, andre immunsuppressive/immunmodulerende midler og andre protokollspesifiserte forbudte medisiner.
  12. MAD: Nylig bruk av kortikosteroider eller reseptbelagte fuktighetskremer.

Merk: Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (for NM26-2198) for subkutan (SC) injeksjon hos friske frivillige (HV-er) på dag 1 (SAD-kohorter) og på dag 1, 8, 15 og 22 (MAD-kohorter)
Placebo for NM26-2198
Eksperimentell: NM26-2198
NM26-2198 10mg, 50mg, 150mg, 300mg, 400mg, 600mg og 900mg for SC-injeksjon i HVs på dag 1 (SAD del A); NM26-2198 150mg, 300mg og 600mg for SC-injeksjon hos pasienter med AD (MAD del B); NM26-2198 150 mg og 300 mg for SC-injeksjon i HVs på dag 1, 8, 15 og 22 (MAD del C)
IL-4R/IL-31 bispesifikt antistoff for subkutan administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE) [SAD]
Tidsramme: Første dose til slutten av studien (dag 57)
TEAE-er definert som AE-er og SAE-er som utvikler seg eller forverres i løpet av behandlingsperioden (tid fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studiebesøket [Dag 57 i SAD]), og inkluderer funn fra vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium tester, fysiske undersøkelser og evalueringer av injeksjonsstedet.
Første dose til slutten av studien (dag 57)
Prosentandel av deltakere med behandlingsopptredende bivirkninger (TEAE) [MAD]
Tidsramme: Første dose til slutten av studien (dag 85)
TEAE-er definert som AE-er og SAE-er som utvikler seg eller forverres i løpet av behandlingsperioden (tid fra den første dosen av studiemedikamentet til slutten av studiebesøket [Dag 85 i MAD]), og inkluderer funn fra vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium tester, fysiske undersøkelser og evalueringer av injeksjonsstedet.
Første dose til slutten av studien (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av NM26-2198: toppkonsentrasjon (Cmax) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av NM26-2198 etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetikk til NM26-2198: Tid for toppkonsentrasjon (Tmax) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Gjennomsnittlig tid for maksimal konsentrasjon av NM26-2198 etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetikk til NM26-2198: Siste område under kurven (AUClast) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Gjennomsnittlig areal under kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon av NM26-2198 etter enkeltdoseadministrasjon hos friske forsøkspersoner.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetikk til NM26-2198: estimert total eksponering (AUCinf) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Gjennomsnittlig estimert total eksponering for NM26-2198 etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetikk til NM26-2198: Tidsgjennomsnittlig konsentrasjon (AUC%ekstrap) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Gjennomsnittlig tidsgjennomsnittlig konsentrasjon av NM26-2198 etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetikk til NM26-2198: terminal eliminasjonshastighet (λz) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Gjennomsnittlig terminal eliminasjonsrate på NM26-2198 etter enkeltdoseadministrasjoner hos friske personer.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler behandlingsfremkallende antistoff-antistoffer (ADA) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler behandlingsfremkallende antistoff-antistoffer (ADA) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler behandlingsforsterkede antistoff-antistoffer (ADA) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Prosentandel av forsøkspersoner som utvikler behandlingsforsterkede antistoff-antistoffer (ADA) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Gjennomsnittlige ADA-titere [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Gjennomsnittlige ADA-titere [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikk til NM26-2198: toppkonsentrasjon (Cmax) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon av NM26-2198 etter flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikk til NM26-2198: Trough Concentration (Ctrough) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner av NM26-2198 med flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikk til NM26-2198: Tid for toppkonsentrasjon (Tmax) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Gjennomsnittlig tid for maksimal konsentrasjon av NM26-2198 etter flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikk til NM26-2198: Siste område under kurven (AUClast) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Gjennomsnittlig areal under kurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon av NM26-2198 etter flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikk av NM26-2198: Areal under kurven under doseringsintervallet (AUCtau) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 7
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid-kurve over doseringsintervall for NM26-2198 etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetikk til NM26-2198: Areal under kurven under doseringsintervallet (AUCtau) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 29
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-tid kurve over doseringsintervall for NM26-2198 etter flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 29
Farmakokinetikk til NM26-2198: estimert total eksponering (AUCinf) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Gjennomsnittlig estimert total eksponering for NM26-2198 etter flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikk til NM26-2198: Tidsgjennomsnittlig konsentrasjon (AUC%extrap) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Gjennomsnittlig tidsgjennomsnittlig konsentrasjon av NM26-2198 etter administrering av flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikk av NM26-2198: Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Gjennomsnittlig estimert tid til siste kvantifiserbare konsentrasjon av NM26-2198 etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetikk av NM26-2198: Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Gjennomsnittlig estimert tid til siste kvantifiserbare konsentrasjon av NM26-2198 etter administrering av flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikk til NM26-2198: terminal eliminasjonshastighet (λz) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshastighet på NM26-2198 etter administrering av flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikk av NM26-2198: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) [SAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Gjennomsnittlig terminal halveringstid for NM26-2198 etter administrering av enkeltdoser hos friske personer.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetikk av NM26-2198: Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) [MAD]
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for NM26-2198 etter flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Forhåndsdosering på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetikk av NM26-2198: Total kroppsclearance (CL/F) [SAD]
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig total kroppsclearance av NM26-2198 etter enkeltdoseadministrasjon hos friske personer.
Dag 1
Farmakokinetikk til NM26-2198: Total kroppsclearance (CL/F) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Gjennomsnittlig total kroppsclearance av NM26-2198 etter flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Dag 1 og dag 22
Farmakokinetikk av NM26-2198: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) [SAD]
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum av NM26-2198 etter enkeltdoseadministrasjoner hos friske personer.
Dag 1
Farmakokinetikk til NM26-2198: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum av NM26-2198 etter flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Dag 1 og dag 22
Farmakokinetikk av NM26-2198: Akkumuleringsforhold for siste dose Cmax (Racc,cmax) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Gjennomsnittlig akkumuleringsratio av siste dose Cmax av NM26-2198 etter flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Dag 1 til og med dag 22
Farmakokinetikk av NM26-2198: Akkumuleringsforhold for siste dose AUCtau (Racc,AUCtau) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Gjennomsnittlig akkumuleringsforhold for siste dose AUCtau av NM26-2198 etter administrering av flere doser hos friske frivillige og hos pasienter med AD.
Dag 1 til og med dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere