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Um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade clínica exploratória do NM26-2198 em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes com dermatite atópica (DA) moderada a grave

2 de julho de 2026 atualizado por: Yellow Jersey Therapeutics AG

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade clínica exploratória de NM26-2198 em voluntários japoneses e não asiáticos saudáveis ​​e em adultos Pacientes com Dermatite Atópica

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente de administração subcutânea (SC) de NM26-2198 em voluntários saudáveis ​​japoneses e não asiáticos e pacientes adultos com DA moderada a grave para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de doses únicas (SAD) e múltiplas (MAD) de NM26-2198.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Alemanha, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H5L5
        • DermEffects
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG) managed by Parexel
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co.
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Szpital Sw. Wojciecha
      • Rzeszów, Polônia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polônia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polônia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. SAD: Etnia não asiática com avós e pais de ascendência não asiática ou descendentes de japoneses com todos os quatro avós japoneses nascidos no Japão.
  2. SAD: Masculino ou feminino de 18 a 55 anos; MAD: Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
  3. Peso de 45 kg a 100 kg e IMC de 18,0 a 30,0 kg/m2.
  4. SAD: mulheres ou homens que não podem engravidar e não amamentam, dispostos a usar contracepção de barreira dupla ou abstenção de sexo e doação de esperma durante o estudo; MAD: Homens dispostos a usar contracepção de barreira dupla ou abstenção de sexo e doação de esperma durante o estudo; mulheres que não podem engravidar ou mulheres com potencial para engravidar usando método contraceptivo definido por protocolo e que não estão grávidas, amamentando ou amamentando.
  5. MAD: Diagnóstico de DA crônica.
  6. MAD: escore EASI ≥16.
  7. MAD: pontuação vIGA-AD™ de ≥3.
  8. MAD: Lesões atópicas cobrem ≥10% da área de superfície corporal (ASC).
  9. MAD: pontuação PP-NRS ≥4.
  10. MAD: Uso diário de emoliente sem receita médica.

Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  1. SAD: Qualquer histórico médico clinicamente relevante ou anormalidade laboratorial, incluindo teste positivo para SARS-CoV-2, Hepatite B ou C ou HIV; MAD: achados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou teste positivo para SARS-CoV-2, hepatite B ou C ou HIV.
  2. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente importantes ou história/evidência das mesmas.
  3. SAD: Uso de medicamentos prescritos ou não (exceto uso ocasional de paracetamol).
  4. MAD: Diagnóstico de doenças de pele especificadas pelo protocolo além da DA, ou história de outra condição de pele significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
  5. MAD: História ou alergia/hipersensibilidade contínua ou história, ou história de hipersensibilidade a medicamentos biológicos.
  6. MAD: Recebimento recente de imunoglobulina ou hemoderivados.
  7. MAD: Tratamento recente com tratamentos investigacionais especificados no protocolo ou qualquer tratamento anterior com dupilumabe, traloquinumabe, lebrikizumabe, nemolizumabe ou outros medicamentos especificados no protocolo.
  8. MAD: DA com envolvimento ocular recente que requer tratamento crônico com corticosteroides oculares.
  9. MAD: Prurido crônico devido a outras condições que não a DA.
  10. MAD: Superinfecção AD aguda, infecção cutânea superficial recente ou outra infecção crônica/aguda que requer tratamentos definidos por protocolo.
  11. MAD: Uso recente de anti-histimínicos sedativos, corticosteroides sistêmicos, tratamentos citotóxicos, outros agentes imunossupressores/imunomoduladores e outros medicamentos proibidos especificados no protocolo.
  12. MAD: Uso recente de corticosteroide tópico ou hidratante prescrito.

Nota: Aplicam-se outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (para NM26-2198) para injeção subcutânea (SC) em voluntários saudáveis ​​(HVs) no Dia 1 (Coortes SAD) e nos Dias 1, 8, 15 e 22 (Coortes MAD)
Outro: Placebo
Placebo para NM26-2198
Experimental: NM26-2198
NM26-2198 10 mg, 50 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg e 900 mg para injeção SC em HVs no Dia 1 (SAD Parte A); NM26-2198 150 mg e 300 mg para injeção SC em pacientes com DA nos dias 1, 8, 15 e 22 (MAD Parte B); NM26-2198 150 mg e 300 mg para injeção SC em HVs nos dias 1, 8, 15 e 22 (MAD Parte C)
Biológico: NM26-2198
Anticorpo biespecífico IL-4R/IL-31 para administração subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) [SAD]
Prazo: Primeira dose até o final do estudo (dia 57)
TEAEs definidos como EAs e SAEs se desenvolvendo ou piorando durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita do estudo [Dia 57 no SAD]) e inclui achados de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), laboratório clínico testes, exames físicos e avaliações no local da injeção.
Primeira dose até o final do estudo (dia 57)
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) [MAD]
Prazo: Primeira dose até o final do estudo (dia 85)
TEAEs definidos como EAs e SAEs se desenvolvendo ou piorando durante o período de tratamento (tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita do estudo [Dia 85 no MAD]) e inclui achados de sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), laboratório clínico testes, exames físicos e avaliações no local da injeção.
Primeira dose até o final do estudo (dia 85)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de NM26-2198: Concentração Máxima (Cmax) [SAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Concentração máxima média de NM26-2198 após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Farmacocinética de NM26-2198: Tempo de Pico de Concentração (Tmax) [SAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Tempo médio de concentração máxima de NM26-2198 após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Farmacocinética de NM26-2198: última área sob a curva (AUClast) [SAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Área média sob a curva desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável de NM26-2198 após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Farmacocinética de NM26-2198: Exposição Total Estimada (AUCinf) [SAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Exposição total média estimada a NM26-2198 após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Farmacocinética de NM26-2198: Concentração Média de Tempo (AUC%extrap) [SAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Concentração média de tempo médio de NM26-2198 após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Farmacocinética de NM26-2198: taxa de eliminação terminal (λz) [SAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Taxa média de eliminação terminal de NM26-2198 após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Porcentagem de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) emergentes do tratamento [SAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Porcentagem de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) emergentes do tratamento [MAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 85
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 85
Porcentagem de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) intensificados pelo tratamento [SAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Porcentagem de indivíduos que desenvolveram anticorpos antidrogas (ADAs) intensificados pelo tratamento [MAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 85
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 85
Títulos médios de ADA [SAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 57
Títulos médios de ADA [MAD]
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até o Dia 85
Pré-dose no Dia 1 até o Dia 85
Farmacocinética de NM26-2198: Concentração Máxima (Cmax) [MAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Concentração máxima média de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Farmacocinética de NM26-2198: Concentração mínima (Ctrough) [MAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Concentrações mínimas médias de NM26-2198 com administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Farmacocinética de NM26-2198: Tempo de concentração máxima (Tmax) [MAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Tempo médio de concentração máxima de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Farmacocinética de NM26-2198: Última área sob a curva (AUClast) [MAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Área média sob a curva desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Farmacocinética de NM26-2198: Área sob a curva durante o intervalo de dosagem (AUCtau) [SAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 7
Área média sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem de NM26-2198 após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 7
Farmacocinética de NM26-2198: Área sob a curva durante o intervalo de dosagem (AUCtau) [MAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 29
Área média sob a curva concentração-tempo durante o intervalo de dosagem de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 29
Farmacocinética de NM26-2198: Exposição Total Estimada (AUCinf) [MAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Exposição total média estimada a NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Farmacocinética de NM26-2198: Concentração Média no Tempo (AUC%extração) [MAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Concentração média no tempo de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Farmacocinética de NM26-2198: Tempo da última concentração quantificável (tlast) [SAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 57
Tempo médio estimado até a última concentração quantificável de NM26-2198 após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 57
Farmacocinética de NM26-2198: Tempo da última concentração quantificável (tlast) [MAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Tempo médio estimado até a última concentração quantificável de NM26-2198 após administração de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Farmacocinética de NM26-2198: Taxa de eliminação terminal (λz) [MAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Taxa média de eliminação terminal de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Farmacocinética de NM26-2198: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) [SAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 57
Meia-vida média de eliminação terminal de NM26-2198 após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 57
Farmacocinética de NM26-2198: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) [MAD]
Prazo: Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Meia-vida média de eliminação terminal de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Pré-dose do Dia 1 ao Dia 85
Farmacocinética de NM26-2198: depuração corporal total (CL/F) [SAD]
Prazo: Dia 1
Depuração corporal total média de NM26-2198 após administração de dose única em indivíduos saudáveis.
Dia 1
Farmacocinética de NM26-2198: depuração corporal total (CL/F) [MAD]
Prazo: Dia 1 e Dia 22
Depuração corporal total média de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Dia 1 e Dia 22
Farmacocinética de NM26-2198: Volume aparente de distribuição (Vz/F) [SAD]
Prazo: Dia 1
Volume médio aparente de distribuição de NM26-2198 após administrações de dose única em indivíduos saudáveis.
Dia 1
Farmacocinética de NM26-2198: Volume aparente de distribuição (Vz/F) [MAD]
Prazo: Dia 1 e Dia 22
Volume aparente médio de distribuição de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Dia 1 e Dia 22
Farmacocinética de NM26-2198: Razão de acumulação da última dose Cmax (Racc,cmax) [MAD]
Prazo: Dia 1 até dia 22
Razão média de acumulação da Cmax da última dose de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Dia 1 até dia 22
Farmacocinética de NM26-2198: Taxa de acumulação da última dose AUCtau (Racc,AUCtau) [MAD]
Prazo: Dia 1 até dia 22
Razão média de acumulação da AUCtau da última dose de NM26-2198 após administrações de doses múltiplas em voluntários saudáveis ​​e em pacientes com DA.
Dia 1 até dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yellow Jersey Therapeutics AG

Colaboradores

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yellow Jersey Therapeutics AG Clinical trial, Yellow Jersey Therapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NB-NM026-2198-101
  • 2023-503577-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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