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Un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la actividad clínica exploratoria de NM26-2198 en sujetos sanos y en pacientes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave

2 de julio de 2026 actualizado por: Yellow Jersey Therapeutics AG

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad, la farmacodinámica y la actividad clínica exploratoria de NM26-2198 en voluntarios sanos japoneses y no asiáticos y en adultos Pacientes con dermatitis atópica

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente de la administración subcutánea (SC) de NM26-2198 en voluntarios sanos japoneses y no asiáticos y pacientes adultos con EA de moderada a grave para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de dosis únicas (SAD) y múltiples (MAD) de NM26-2198.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Alemania, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • UK-SH - Lübeck
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6H5L5
        • DermEffects
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology Research
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG) managed by Parexel
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co.
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Szpital Sw. Wojciecha
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. SAD: etnicidad no asiática con abuelos y padres de ascendencia no asiática o japonesa que tienen los cuatro abuelos japoneses nacidos en Japón.
  2. SAD: Hombre o mujer de 18 a 55 años; MAD: Hombre o mujer ≥18 años de edad.
  3. Peso de 45 kg a 100 kg e IMC de 18,0 a 30,0 kg/m2.
  4. SAD: mujeres o hombres que no estén en edad fértil ni amamantando y que deseen usar anticonceptivos de doble barrera o abstención sexual y donación de esperma durante el estudio; MAD: Hombres dispuestos a usar anticonceptivos de doble barrera o abstención de sexo y donación de esperma durante el estudio; mujeres no fértiles o mujeres en edad fértil que usan métodos anticonceptivos definidos en el protocolo y que no están embarazadas, amamantando o amamantando.
  5. MAD: Diagnóstico de EA crónica.
  6. MAD: puntuación EASI ≥16.
  7. MAD: puntuación vIGA-AD™ de ≥3.
  8. MAD: Las lesiones atópicas cubren ≥10% del área de superficie corporal (BSA).
  9. MAD: puntuación PP-NRS ≥4.
  10. MAD: Uso diario de emoliente sin receta.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. SAD: Cualquier historial médico clínicamente relevante o anormalidad de laboratorio, incluida una prueba positiva para SARS-CoV-2, Hepatitis B o C, o VIH; MAD: Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos o prueba positiva para SARS-CoV-2, Hepatitis B o C, o VIH.
  2. Anomalías en el ECG clínicamente importantes o antecedentes/evidencia de las mismas.
  3. SAD: Uso de medicamentos con o sin receta (excepto uso ocasional de paracetamol).
  4. MAD: Diagnóstico de enfermedades de la piel especificadas en el protocolo distintas de la DA, o antecedentes de otra afección importante de la piel que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  5. MAD: Antecedentes o alergia/hipersensibilidad en curso o antecedentes, o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos biológicos.
  6. MAD: Recibo reciente de inmunoglobulina o hemoderivados.
  7. MAD: tratamiento reciente con tratamientos en investigación especificados en el protocolo, o cualquier tratamiento previo con dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab u otros fármacos especificados en el protocolo.
  8. MAD: EA con afectación ocular reciente que requiere tratamiento crónico con corticoides oculares.
  9. MAD: Prurito crónico debido a condiciones distintas a la DA.
  10. MAD: sobreinfección aguda por DA, infección cutánea superficial reciente u otra infección crónica/aguda que requiere tratamientos definidos por protocolo.
  11. MAD: uso reciente de antihistimínicos sedantes, corticosteroides sistémicos, tratamientos citotóxicos, otros agentes inmunosupresores/inmunomoduladores y otros medicamentos prohibidos especificados en el protocolo.
  12. MAD: Uso reciente de corticosteroides tópicos o humectantes recetados.

Nota: Se aplican otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (para NM26-2198) para inyección subcutánea (SC) en voluntarios sanos (HV) el día 1 (cohortes SAD) y los días 1, 8, 15 y 22 (cohortes MAD)
Otro: Placebo
Placebo para NM26-2198
Experimental: NM26-2198
NM26-2198 10 mg, 50 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg y 900 mg para inyección subcutánea en HV el día 1 (SAD Parte A); NM26-2198 150 mg y 300 mg para inyección subcutánea en pacientes con EA los días 1, 8, 15 y 22 (MAD Parte B); NM26-2198 150 mg y 300 mg para inyección subcutánea en HV los días 1, 8, 15 y 22 (MAD Parte C)
Biológico: NM26-2198
Anticuerpo biespecífico IL-4R/IL-31 para administración subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) [SAD]
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el final del estudio (Día 57)
Los TEAE se definen como EA y SAE que se desarrollan o empeoran durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la visita del estudio [Día 57 en SAD]), e incluye hallazgos de signos vitales, electrocardiograma (ECG), laboratorio clínico pruebas, exámenes físicos y evaluaciones del sitio de inyección.
Primera dosis hasta el final del estudio (Día 57)
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) [MAD]
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el final del estudio (Día 85)
Los TEAE se definen como EA y SAE que se desarrollan o empeoran durante el período de tratamiento (tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la visita del estudio [Día 85 en MAD]), e incluye hallazgos de signos vitales, electrocardiograma (ECG), laboratorio clínico pruebas, exámenes físicos y evaluaciones del sitio de inyección.
Primera dosis hasta el final del estudio (Día 85)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de NM26-2198: Concentración máxima (Cmax) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Concentración máxima media de NM26-2198 después de la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Predosis del día 1 al día 57
Farmacocinética de NM26-2198: tiempo de concentración máxima (Tmax) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Tiempo medio de concentración máxima de NM26-2198 tras la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Predosis del día 1 al día 57
Farmacocinética de NM26-2198: última área bajo la curva (AUClast) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Área media bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible de NM26-2198 después de la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Predosis del día 1 al día 57
Farmacocinética de NM26-2198: exposición total estimada (AUCinf) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Exposición total estimada media a NM26-2198 después de la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Predosis del día 1 al día 57
Farmacocinética de NM26-2198: Concentración promediada en el tiempo (AUC% extrap) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Concentración media promediada en el tiempo de NM26-2198 después de la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Predosis del día 1 al día 57
Farmacocinética de NM26-2198: tasa de eliminación terminal (λz) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Tasa media de eliminación terminal de NM26-2198 después de la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Predosis del día 1 al día 57
Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Predosis del día 1 al día 57
Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Predosis del día 1 al día 85
Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas potenciados por el tratamiento (ADA) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Predosis del día 1 al día 57
Porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas potenciados por el tratamiento (ADA) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Predosis del día 1 al día 85
Títulos medios de ADA [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Predosis del día 1 al día 57
Títulos medios de ADA [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Predosis del día 1 al día 85
Farmacocinética de NM26-2198: concentración máxima (Cmax) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Concentración máxima media de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Predosis del día 1 al día 85
Farmacocinética de NM26-2198: concentración mínima (Cminera) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Concentraciones mínimas medias de NM26-2198 con administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Predosis del día 1 al día 85
Farmacocinética de NM26-2198: tiempo de concentración máxima (Tmax) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Tiempo medio de concentración máxima de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Predosis del día 1 al día 85
Farmacocinética de NM26-2198: última área bajo la curva (AUClast) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Área media bajo la curva desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Predosis del día 1 al día 85
Farmacocinética de NM26-2198: área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (AUCtau) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 7
Área media bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de NM26-2198 después de la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Predosis del día 1 al día 7
Farmacocinética de NM26-2198: área bajo la curva durante el intervalo de dosificación (AUCtau) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 29
Área media bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Predosis del día 1 al día 29
Farmacocinética de NM26-2198: exposición total estimada (AUCinf) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Exposición total media estimada a NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Predosis del día 1 al día 85
Farmacocinética de NM26-2198: concentración promedio en el tiempo (AUC%extrap) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Concentración media en el tiempo de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Predosis del día 1 al día 85
Farmacocinética de NM26-2198: Hora de la última concentración cuantificable (tlast) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Tiempo medio estimado hasta la última concentración cuantificable de NM26-2198 después de la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Predosis del día 1 al día 57
Farmacocinética de NM26-2198: Hora de la última concentración cuantificable (tlast) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Tiempo medio estimado hasta la última concentración cuantificable de NM26-2198 después de la administración de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Predosis del día 1 al día 85
Farmacocinética de NM26-2198: Tasa de eliminación terminal (λz) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Tasa media de eliminación terminal de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Predosis del día 1 al día 85
Farmacocinética de NM26-2198: vida media de eliminación terminal (t1/2) [SAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 57
Vida media de eliminación terminal media de NM26-2198 después de la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Predosis del día 1 al día 57
Farmacocinética de NM26-2198: vida media de eliminación terminal (t1/2) [MAD]
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 85
Vida media de eliminación terminal media de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Predosis del día 1 al día 85
Farmacocinética de NM26-2198: Aclaramiento corporal total (CL/F) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1
Aclaramiento corporal total medio de NM26-2198 después de la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Día 1
Farmacocinética de NM26-2198: Aclaramiento corporal total (CL/F) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22
Aclaramiento corporal total medio de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Día 1 y Día 22
Farmacocinética de NM26-2198: Volumen de distribución aparente (Vz/F) [SAD]
Periodo de tiempo: Día 1
Volumen de distribución aparente medio de NM26-2198 después de la administración de una dosis única en sujetos sanos.
Día 1
Farmacocinética de NM26-2198: Volumen de distribución aparente (Vz/F) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 22
Volumen de distribución aparente medio de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Día 1 y Día 22
Farmacocinética de NM26-2198: Relación de acumulación de la última dosis Cmax (Racc,cmax) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1 al día 22
Relación de acumulación media de la Cmax de la última dosis de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Día 1 al día 22
Farmacocinética de NM26-2198: Relación de acumulación de la última dosis AUCtau (Racc,AUCtau) [MAD]
Periodo de tiempo: Día 1 al día 22
Relación de acumulación media del AUCtau de la última dosis de NM26-2198 después de administraciones de dosis múltiples en voluntarios sanos y en pacientes con EA.
Día 1 al día 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yellow Jersey Therapeutics AG

Colaboradores

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Yellow Jersey Therapeutics AG Clinical trial, Yellow Jersey Therapeutics AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NB-NM026-2198-101
  • 2023-503577-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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