Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og udforskende klinisk aktivitet af NM26-2198 hos raske forsøgspersoner og hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD)

2. juli 2026 opdateret af: Yellow Jersey Therapeutics AG

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multipelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamik og udforskende klinisk aktivitet af NM26-2198 hos raske japanske og ikke-asiatiske frivillige og hos voksne Patienter med atopisk dermatitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie af subkutan (SC) administration af NM26-2198 hos raske japanske og ikke-asiatiske frivillige og voksne patienter med moderat til svær AD for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af enkelt (SAD) og multiple doser (MAD) af NM26-2198.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H5L5
        • DermEffects
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology Research
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group (CCTMG) managed by Parexel
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • D&H Tamarac Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-462
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o., Szpital Sw. Wojciecha
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. F.Chopina w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych
  • Tyskland
    • Hesse
      • Mainz, Hesse, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • UK-SH - Lübeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. SAD: Ikke-asiatisk etnicitet med bedsteforældre og forældre af ikke-asiatisk afstamning eller japansk afstamning, der har alle fire japanske bedsteforældre født i Japan.
  2. SAD: Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år; MAD: Mand eller kvinde ≥18 år.
  3. Vægt på 45 kg til 100 kg og BMI på 18,0 til 30,0 kg/m2.
  4. SAD: Ikke-fødende, ikke-ammende kvinder eller mænd, der er villige til at bruge dobbeltbarriereprævention eller afholde sig fra sex- og sæddonation under undersøgelsen; MAD: Mænd, der er villige til at bruge dobbeltbarriere prævention eller afholde sig fra sex- og sæddonation under undersøgelsen; ikke-fertile kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger protokoldefineret præventionsmetode, og som ikke er gravide, ammer eller ammer.
  5. MAD: Diagnose af kronisk AD.
  6. MAD: EASI-score ≥16.
  7. MAD: vIGA-AD™-score på ≥3.
  8. MAD: Atopiske læsioner dækker ≥10 % af kropsoverfladearealet (BSA).
  9. MAD: PP-NRS score ≥4.
  10. MAD: Daglig brug af ikke-receptpligtig blødgørende middel.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusionskriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  1. SAD: Enhver klinisk relevant sygehistorie eller laboratorieabnormitet, inklusive positiv test for SARS-CoV-2, Hepatitis B eller C eller HIV; MAD: Klinisk signifikante, unormale laboratoriefund eller positiv test for SARS-CoV-2, Hepatitis B eller C eller HIV.
  2. Klinisk vigtige EKG-abnormiteter eller historie/bevis herfor.
  3. SAD: Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol).
  4. MAD: Diagnose af protokolspecificerede hudsygdomme andre end AD, eller historie med anden signifikant hudlidelse, der kunne interferere med undersøgelsesvurderinger.
  5. MAD: Anamnese eller igangværende allergi/overfølsomhed eller historie, eller historie med overfølsomhed over for biologiske lægemidler.
  6. MAD: Nylig modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter.
  7. MAD: Nylig behandling med protokolspecificerede forsøgsbehandlinger eller enhver tidligere behandling med dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab eller andre protokolspecificerede lægemidler.
  8. MAD: AD med nylig okulær involvering, der kræver kronisk okulær kortikosteroidbehandling.
  9. MAD: Kronisk kløe på grund af andre tilstande end AD.
  10. MAD: Akut AD-superinfektion, nylig overfladisk hudinfektion eller anden kronisk/akut infektion, der kræver protokoldefinerede behandlinger.
  11. MAD: Nylig brug af sederende antihistiminer, systemiske kortikosteroider, cytotoksiske behandlinger, andre immunsuppressive/immunmodulerende midler og andre protokolspecificerede forbudte medikamenter.
  12. MAD: Nylig brug af kortikosteroid eller receptpligtig fugtighedscreme.

Bemærk: Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (til NM26-2198) til subkutan (SC) injektion hos raske frivillige (HV'er) på dag 1 (SAD-kohorter) og på dag 1, 8, 15 og 22 (MAD-kohorter)
Andet: Placebo
Placebo for NM26-2198
Eksperimentel: NM26-2198
NM26-2198 10mg, 50mg, 150mg, 300mg, 400mg, 600mg og 900mg til SC-injektion i HV'er på dag 1 (SAD del A); NM26-2198 150 mg og 300 mg til SC-injektion hos patienter med AD på dag 1, 8, 15 og 22 (MAD del B); NM26-2198 150 mg og 300 mg til SC-injektion i HV'er på dag 1, 8, 15 og 22 (MAD del C)
Biologisk: NM26-2198
IL-4R/IL-31 bispecifikt antistof til subkutan administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) [SAD]
Tidsramme: Første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 57)
TEAE'er defineret som AE'er og SAE'er, der udvikler sig eller forværres under behandlingsperioden (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​studiebesøget [Dag 57 i SAD]), og inkluderer fund fra vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium test, fysiske undersøgelser og evalueringer af injektionsstedet.
Første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 57)
Procentdel af deltagere med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) [MAD]
Tidsramme: Første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 85)
TEAE'er defineret som AE'er og SAE'er, der udvikler sig eller forværres i behandlingsperioden (tid fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​studiebesøget [Dag 85 i MAD]), og inkluderer fund fra vitale tegn, elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium test, fysiske undersøgelser og evalueringer af injektionsstedet.
Første dosis til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 85)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af NM26-2198: Peak Concentration (Cmax) [SAD]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Gennemsnitlig maksimal koncentration af NM26-2198 efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner.
Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetik af NM26-2198: Tid for maksimal koncentration (Tmax) [SAD]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Gennemsnitstid for maksimal koncentration af NM26-2198 efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner.
Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetik af NM26-2198: Sidste område under kurven (AUClast) [SAD]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Gennemsnitsareal under kurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration af NM26-2198 efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner.
Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetik af NM26-2198: estimeret total eksponering (AUCinf) [SAD]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Gennemsnitlig estimeret total eksponering for NM26-2198 efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner.
Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetik af NM26-2198: Tidsgennemsnitlig koncentration (AUC%extrap) [SAD]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig koncentration af NM26-2198 efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner.
Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetik af NM26-2198: Terminal Elimination Rate (λz) [SAD]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Gennemsnitlig terminal eliminationshastighed af NM26-2198 efter enkeltdosisadministrationer hos raske forsøgspersoner.
Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler behandlingsfremkaldende antistof-antistoffer (ADA'er) [SAD]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer (ADA'er) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler behandlingsforstærkede antistof-antistoffer (ADA) [SAD]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Procentdel af forsøgspersoner, der udvikler behandlingsforstærkede antistof-antistoffer (ADA) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Gennemsnitlige ADA-titere [SAD]
Tidsramme: Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Før dosis på dag 1 til og med dag 57
Gennemsnitlige ADA-titre [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik af NM26-2198: Peak Concentration (Cmax) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Gennemsnitlig maksimal koncentration af NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og hos patienter med AD.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik af NM26-2198: Trough Concentration (Ctrough) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Gennemsnitlige dalkoncentrationer af NM26-2198 med administration af flere doser hos raske frivillige og hos patienter med AD.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik af NM26-2198: Tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Gennemsnitlig tid for maksimal koncentration af NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og hos patienter med AD.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik af NM26-2198: Sidste område under kurven (AUClast) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Gennemsnitligt areal under kurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration af NM26-2198 efter flere dosisadministrationer hos raske frivillige og hos patienter med AD.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik af NM26-2198: Areal under kurven under doseringsintervallet (AUCtau) [SAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 7
Gennemsnitlig areal under koncentration-tid kurve over doseringsinterval for NM26-2198 efter enkelt dosis administration hos raske forsøgspersoner.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 7
Farmakokinetik af NM26-2198: Areal under kurven under doseringsintervallet (AUCtau) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 29
Gennemsnitlig areal under koncentration-tid kurve over doseringsinterval af NM26-2198 efter adskillige dosisadministrationer hos raske frivillige og hos patienter med AD.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 29
Farmakokinetik af NM26-2198: estimeret total eksponering (AUCinf) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Gennemsnitlig estimeret total eksponering for NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og patienter med AD.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik af NM26-2198: Tidsgennemsnitlig koncentration (AUC%extrap) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Gennemsnitlig tidsgennemsnitlig koncentration af NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og hos patienter med AD.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik af NM26-2198: Tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (tlast) [SAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 57
Gennemsnitlig estimeret tid til sidste kvantificerbare koncentration af NM26-2198 efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetik af NM26-2198: Tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (tlast) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Gennemsnitlig estimeret tid til sidste kvantificerbare koncentration af NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og hos patienter med AD.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik af NM26-2198: Terminal Elimination Rate (λz) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Gennemsnitlig terminal eliminationshastighed af NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og patienter med AD.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik af NM26-2198: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) [SAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 57
Gennemsnitlig terminal eliminationshalveringstid for NM26-2198 efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 57
Farmakokinetik af NM26-2198: Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) [MAD]
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Gennemsnitlig terminal halveringstid for NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og patienter med AD.
Foruddosis på dag 1 til og med dag 85
Farmakokinetik af NM26-2198: Total kropsclearance (CL/F) [SAD]
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig total kropsclearance af NM26-2198 efter enkeltdosisadministration hos raske forsøgspersoner.
Dag 1
Farmakokinetik af NM26-2198: Total kropsclearance (CL/F) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Gennemsnitlig total kropsclearance af NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og hos patienter med AD.
Dag 1 og dag 22
Farmakokinetik af NM26-2198: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) [SAD]
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnitlig tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NM26-2198 efter enkeltdosisadministrationer hos raske forsøgspersoner.
Dag 1
Farmakokinetik af NM26-2198: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 og dag 22
Gennemsnitligt tilsyneladende distributionsvolumen af ​​NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og hos patienter med AD.
Dag 1 og dag 22
Farmakokinetik af NM26-2198: Akkumuleringsforhold af sidste dosis Cmax (Racc,cmax) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Gennemsnitlig akkumuleringsforhold for sidste dosis Cmax af NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og patienter med AD.
Dag 1 til og med dag 22
Farmakokinetik af NM26-2198: Akkumuleringsforhold for sidste dosis AUCtau (Racc,AUCtau) [MAD]
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 22
Gennemsnitligt akkumuleringsforhold for sidste dosis AUCtau af NM26-2198 efter administration af flere doser hos raske frivillige og patienter med AD.
Dag 1 til og med dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yellow Jersey Therapeutics AG

Samarbejdspartnere

Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yellow Jersey Therapeutics AG Clinical trial, Yellow Jersey Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB-NM026-2198-101
  • 2023-503577-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner