IR-CAD患者における包括的治療の有効性と安全性：自己対照コホート研究

私たちの診療では、典型的なアテローム性動脈硬化性冠動脈疾患 (AS-CAD) とは全く異なる臨床的特徴を持つ特殊なタイプの冠動脈疾患 (CAD) が特定されました。 患者は無菌炎症性疾患および/または炎症の臨床的証拠を有することが多く、その CAD は急速に進行し、頻繁に再発し、特に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の AS-CAD の強化された二次予防にはほとんど反応しません。 私たちは、この特殊なタイプの CAD 炎​​症関連急速進行性冠動脈疾患 (IR-CAD) と名付けました。

IR-CAD に対する最適な治療法は依然として不明です。 我々は、次のことを考慮すると、IR-CAD の急速な進行は炎症と関連している可能性があると仮説を立てています。1) 炎症は PCI 後の CAD 患者の予後不良と関連している。 2) IR-CAD 患者は、多くの場合、無菌炎症性疾患および/または炎症の臨床的証拠を持っています。 3) IR-CAD の病気の進行は、コルチコステロイドと免疫抑制剤である程度制御できます。 したがって、私たちは免疫抑制療法を臨床診療におけるIR-CAD患者の全体的な管理戦略に組み込んで、次のような包括的な治療法を開発しています。1) AS-CADの二次予防の強化。 2）免疫抑制療法。 3）冠動脈血行再建術。 4）支持療法。

現在の自己対照コホート研究は、同じ患者グループにおける包括的治療の開始前と開始後の結果を比較することにより、約 39 人の IR-CAD 患者における包括的治療の有効性と安全性を評価するように設計されています。

2022年1月1日以降に北京連合医科大学病院循環器科に入院したすべての患者は、研究参加のためにスクリーニングを受けることになる。 患者は、1）最後の冠血行再建術後のAS-CADの二次予防のための標準治療にもかかわらず、急速に進行する心筋虚血（典型的な症状と非侵襲性の証拠）を呈した場合、IR-CADと診断された。 ２）心筋虚血に関連する新たな冠動脈病変（新規狭窄または再狭窄）の血管造影上の証拠。 3) 炎症の証拠（陽性の炎症マーカーまたは炎症性疾患の確立された診断または免疫抑制療法の使用）。 包括的な治療を受けた IR-CAD 患者は、現在のコホート研究に登録されます。 対象となる患者は、包括的な治療の開始から24か月間追跡調査されます。

有効性の主要評価項目は、重大な心血管イベント（MACE）です。 重要な二次有効性エンドポイントは、標的血管関連の重大な有害な心血管イベント（TV-MACE）です。 他の二次有効性エンドポイントには、MACE および TV-MACE の個々の構成要素、運動能力、冠状動脈病変の血管造影測定基準、および炎症マーカーが含まれます。 安全性のエンドポイントは、大出血イベントと重度の感染イベントです。

カテゴリ変数であるエンドポイント（MACE など）の場合、生存分析を使用して、治療前（包括的治療開始前の最後の冠血行再建術から最初の MACE 発生まで）と治療後（治療開始からの生存曲線）を比較します。 MACE の最初の発生、または最後のフォローアップ訪問、または最初に発生する 24 か月のフォローアップの終了までの包括的な治療の期間）。 無イベント生存率と相対リスクが計算されます。

炎症マーカーなどの連続変数であるエンドポイントの場合、対応のある t 検定または対応のある順位和検定を使用して、治療前（包括的な治療の開始前またはベースライン）のエンドポイント レベルと治療後（最初の発生）のエンドポイント レベルを比較します。 MACE、または最後のフォローアップ訪問、または包括的な治療の開始後最初に行われる 24 か月のフォローアップの終了日）。