Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved omfattende behandling hos pasienter med IR-CAD: en selvkontrollert kohortstudie

7. juli 2023 oppdatert av: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhet ved omfattende behandling hos pasienter med betennelsesassosiert raskt progressiv koronararteriesykdom (IR-CAD): en selvkontrollert kohortstudie

Dette er en selvkontrollert kohortstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til omfattende behandling hos pasienter med betennelsesassosiert hurtigprogressiv koronararteriesykdom (IR-CAD) ved å sammenligne studiens endepunkt før behandling med de etter behandling i samme gruppe av pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En spesiell type koronararteriesykdom (CAD) er identifisert i vår kliniske praksis, som har helt andre kliniske trekk enn typisk aterosklerotisk koronarsykdom (AS-CAD). Pasientene har ofte sterile inflammatoriske sykdommer og/eller kliniske tegn på betennelse, hvis CAD utvikler seg raskt, gjentar seg ofte og reagerer dårlig på intensivert sekundær forebygging av AS-CAD, spesielt etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Vi kaller denne spesielle typen CAD-betennelsesassosiert hurtigprogressiv koronararteriesykdom (IR-CAD).

Den optimale behandlingen for IR-CAD er fortsatt ukjent. Vi antar at den raske progresjonen av IR-CAD kan være assosiert med betennelse med tanke på at: 1) betennelse er assosiert med dårlig prognose hos CAD-pasienter etter PCI; 2) IR-CAD-pasienter har ofte sterile inflammatoriske sykdommer og/eller kliniske tegn på betennelse; 3) sykdomsprogresjonen av IR-CAD kan til en viss grad kontrolleres med kortikosteroider og immunsuppressive midler. Derfor inkorporerer vi immunsuppressiv terapi i den overordnede håndteringsstrategien for IR-CAD-pasienter i klinisk praksis, og utvikler omfattende behandling, inkludert: 1) intensivert sekundær forebygging av AS-CAD; 2) immunsuppressiv terapi; 3) koronar revaskularisering; 4) støttende terapier.

Den nåværende selvkontrollerte kohortstudien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til omfattende behandling hos ca. 39 IR-CAD-pasienter ved å sammenligne resultatene før med de etter oppstart av omfattende behandling i samme pasientgruppe.

Alle pasienter som ble innlagt ved avdelingen for kardiologi, Peking Union Medical College Hospital 1. januar 2022 og etter 1. januar 2022 vil bli screenet for studiedeltakelse. Pasienter ble diagnostisert som IR-CAD hvis de presenterte med 1) raskt progredierende myokardiskemi (typiske symptomer og ikke-invasive bevis) til tross for standardbehandling for sekundær forebygging av AS-CAD etter siste koronar revaskularisering; 2) angiografiske bevis på nye koronare lesjoner (de novo stenose eller restenose) relatert til myokardiskemi; 3) tegn på betennelse (positive betennelsesmarkører eller etablerte diagnoser av inflammatoriske sykdommer eller bruk av immunsuppressiv terapi). IR-CAD-pasienter som har mottatt omfattende behandling vil bli registrert i denne kohortstudien. De kvalifiserte pasientene vil bli fulgt i 24 måneder siden oppstart av omfattende behandling.

Det primære effektendepunktet er alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). Det viktigste sekundære effektendepunktet er målkarrelaterte alvorlige kardiovaskulære hendelser (TV-MACE). Andre sekundære effekt-endepunkter inkluderer individuelle komponenter av MACE og TV-MACE, treningskapasitet, angiografiske beregninger av koronare lesjoner og betennelsesmarkører. Sikkerhetsendepunktene er store blødningshendelser og alvorlige infeksjonshendelser.

For endepunkter som er kategoriske variabler, f.eks. MACE, vil overlevelsesanalyse bli brukt for å sammenligne overlevelseskurvene før behandling (fra siste koronar revaskularisering før oppstart av omfattende behandling til første forekomst av MACE) med de etter behandling (fra oppstart). av omfattende behandling til den første forekomsten av MACE, eller det siste oppfølgingsbesøket, eller slutten av 24-måneders oppfølging, som inntreffer først). Begivenhetsfrie overlevelsesrater og relativ risiko vil bli beregnet.

For endepunkter som er kontinuerlige variabler, f.eks. inflammasjonsmarkører, vil paret t-test eller paret rangsumtest bli brukt for å sammenligne endepunktnivåene før behandling (før oppstart av omfattende behandling eller ved baseline) med de etter behandling (første forekomst). av MACE, eller det siste oppfølgingsbesøket, eller slutten av 24-måneders oppfølging, som skjer først, etter oppstart av omfattende behandling).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble innlagt ved avdelingen for kardiologi, Peking Union Medical College Hospital 1. januar 2022 og etter 1. januar 2022 vil bli screenet for studiedeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfylle alle følgende kriterier før oppstart av omfattende behandling:

    1.1 18 år eller eldre, mann eller kvinne.

    1.2 Negativt resultat av urin- eller blodgraviditetstest for kvinner i fertil alder (ikke postmenopausal eller kirurgisk sterile).

    1.3 Tidligere koronar revaskulariseringshistorie (perkutan koronar intervensjon [PCI] eller koronar bypassgraft [CABG]).

    1.4 Motta standardbehandling for sekundær forebygging av aterosklerotisk koronarsykdom (AS-CAD) etter siste koronar revaskularisering.

    1.5 Sykehusinnleggelse på grunn av raskt progressiv myokardiskemi:

    • Typiske symptomer på angina (Canadian Cardiovascular Society [CCS] III-IV) og ikke-invasive tegn på myokardiskemi; og
    • Oppstod innen 6 måneder eller oppstod ved immunsuppressiv behandling innen 12 måneder etter siste koronar revaskularisering.

    1.6 Angiografiske bevis på nye koronare lesjoner (de novo stenoser eller restenoser):

    • Oppstod etter den siste koronar revaskularisering; og
    • Relatert til myokardiskemi (lokalisering, omfang, alvorlighetsgrad, et al).

    1.7 Bevis på betennelse:

    • Minst én av markørene som indikerer aktiv betennelse har noen gang vært forhøyet (erytrocyttsedimenteringshastighet [ESR], høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP], interleukin [IL]-6, tumornekrosefaktor [TNF]-α, ferritin et al); eller
    • Etablert diagnose av systemisk autoimmun sykdom eller systemisk vaskulitt; eller
    • Får annen immunsuppressiv terapi enn omfattende behandling.
  2. Får omfattende behandling, inkludert iskemi-drevet PCI som ble utført tidligst 40 dager etter oppstart av immunsuppressiv terapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koronar restenose på grunn av mekaniske faktorer (stent under-ekspansjon, stent feil-apposisjon, stent ruptur, et al).
  2. Andre moderate til alvorlige hjertesykdommer (medfødt hjertesykdom, valvulær hjertesykdom, myokarditt, kardiomyopati, perikardsykdommer, pulmonal hypertensjon, hjertesvikt, arytmi, et al.).
  3. Aktiv akutt eller kronisk infeksjon (humant immunsviktvirus [HIV], tuberkulose, et al).
  4. Aktiv malignitet (diagnostisert innen 12 måneder eller med pågående behov for behandling).
  5. Vital organsvikt.
  6. Forventet levealder < 1 år.
  7. Kontraindikasjoner for eller intoleranse mot behandling for sekundær forebygging av AS-CAD, kontrastmidler, glukokortikoider, immunsuppressive midler.
  8. Ved graviditet eller amming, eller med intensjon om å være gravid i løpet av studieperioden.
  9. Risiko for manglende overholdelse (historie om narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk, et al).
  10. Tidligere påmelding til denne studien.
  11. Deltakelse i en annen studie innen 30 dager.
  12. Involvering i planleggingen og gjennomføringen av denne studien (gjelder etterforskere, ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner, ansatte på studiestedet, et al.).
  13. Enhver tilstand som etter etterforskernes mening ville gjøre det uegnet for pasienten å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forbehandlingsgruppe
IR-CAD pasienter før de får omfattende behandling.
Atferdsmessig: Sunn livsstil
Sunt kosthold, regelmessig mosjon og røykeslutt
Legemiddel: Sekundær forebygging for aterosklerotisk koronarsykdom
Antiplatebehandling, samt medisiner for kontroll av hjertefrekvens, blodtrykk, lavdensitetslipoproteinkolesterol og blodsukker
Fremgangsmåte: Koronar revaskularisering
Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG).
Legemiddel: Støttende terapier
Medisinske intervensjoner for forebygging og behandling av bivirkninger av behandlingen ovenfor, som unormal leverfunksjon, hypokalsemi, hypokalemi, magesår, infeksjon, et al.
Etterbehandlingsgruppe
IR-CAD pasienter etter å ha mottatt omfattende behandling.
Atferdsmessig: Sunn livsstil
Sunt kosthold, regelmessig mosjon og røykeslutt
Legemiddel: Sekundær forebygging for aterosklerotisk koronarsykdom
Antiplatebehandling, samt medisiner for kontroll av hjertefrekvens, blodtrykk, lavdensitetslipoproteinkolesterol og blodsukker
Fremgangsmåte: Koronar revaskularisering
Perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypass graft (CABG).
Legemiddel: Støttende terapier
Medisinske intervensjoner for forebygging og behandling av bivirkninger av behandlingen ovenfor, som unormal leverfunksjon, hypokalsemi, hypokalemi, magesår, infeksjon, et al.
Legemiddel: Immunsuppressiv terapi
Glukokortikoider og/eller immunsuppressive midler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Det sammensatte endepunktet inkludert død, eller Q-bølge myokardinfarkt, eller uplanlagt myokardisk iskemi-drevet koronar revaskularisering (PCI eller CABG), eller ikke-planlagt myokard iskemi-drevet sykehusinnleggelse.
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målkarrelaterte alvorlige kardiovaskulære hendelser (TV-MACE)
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Det sammensatte endepunktet inkludert kardiovaskulær død, eller målkarrelatert Q-bølge myokardinfarkt, eller målkarrelatert uplanlagt myokardisk iskemi-drevet koronar revaskularisering (PCI eller CABG), eller målkarrelatert ikke-planlagt myokardisk iskemi-drevet sykehusinnleggelse.
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Død
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Død av alle årsaker.
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Myokardskade på grunn av myokardiskemi.
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Målkarrelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Hjerteinfarkt i området forsynt av målkaret.
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Uplanlagt myokardiskemi-drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Uplanlagt koronar revaskularisering (PCI eller CABG) på grunn av myokardiskemi.
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Målkarrelatert uplanlagt myokardiskemi-drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Uplanlagt koronar revaskularisering (PCI eller CABG) i målkaret på grunn av myokardiskemi.
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Uplanlagt myokardiskemi-drevet sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av myokardiskemi.
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Målkarrelatert uplanlagt myokardiskemi-drevet sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av myokardiskemi i området forsynt av målkaret.
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Gangavstand på 6 minutter
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Resultatet av 6-minutters gangtest (6MWT).
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Antall knebøy på 1 minutt
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Resultatet av 1-minutters knebøytest (1MST).
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Mållesjon minimalt lumenområde (TL-MLA)
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Minimum lumenareal av mållesjonen på optisk koherenstomografi (OCT).
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Mållesjonsprosent områdestenose (TL-%AS)
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Prosent arealstenose (% AS) = { [ ( proksimal RLA + distal RLA ) - (MLA × 2) ] / ( proksimal RLA + distal RLA ) } × 100 % i tverrsnittet med MLA for mållesjonen på optisk koherenstomografi (OCT). RLA = referanselumenområde; MLA = minimum lumenareal; % AS = prosent arealstenose.
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
SYNTAX-poengsum
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Resultatet av SYNTAX-poengberegning.
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Antall karsegmenter med koronare lesjoner
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Antall karsegmenter med diameterstenose ≥ 50 % på koronarangiogram.
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Resultatet av erytrocyttsedimentasjonsrate (ESR) test.
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Resultatet av serum høysensitiv C-reaktivt protein (hs-CRP) test.
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
interleukin (IL)-6
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Resultatet av serum interleukin (IL)-6 test.
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Resultatet av serumtumornekrosefaktor (TNF)-α-test.
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Birmingham vaskulitt aktivitetspoeng
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.
Resultatet av Birmingham Vasculitis Activity Score (versjon 3) beregning.
Før behandling: tidspunktet før oppstart av omfattende behandling, eller ved baseline. Etter behandling: tidspunktet for den første forekomsten av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødningshendelser
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Større blødningshendelser evaluert i henhold til kriteriene Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Alvorlige infeksjonshendelser
Tidsramme: Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.
Infeksjonshendelser som involverer vitale organer, eller med komplikasjoner (som strukturell endring og/eller dysfunksjon av vitale organer, septisk sjokk), eller som krever sykehusinnleggelse, eller krever behandling med intravenøs antibiotika, eller krever behandling med intervensjonsprosedyrer eller operasjoner.
Tid fra siste koronar revaskularisering til første forekomst av MACE, eller siste oppfølgingsbesøk, eller slutten av 24 måneders oppfølging, som inntreffer først, både før og etter oppstart av omfattende behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K3483

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Sunn livsstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere