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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05860400
IR-CAD 환자에 대한 종합 치료의 효능 및 안전성: 자가 통제 코호트 연구
염증 관련 급속 진행성 관상 동맥 질환(IR-CAD) 환자에 대한 종합 치료의 효능 및 안전성: 자가 통제 코호트 연구
연구 개요
상태
상세 설명
저희 임상에서 특수한 관상동맥질환(CAD)이 확인되었는데, 이는 전형적인 죽상동맥경화성 관상동맥질환(AS-CAD)과는 임상 양상이 완전히 다릅니다. 환자는 종종 무균 염증성 질환 및/또는 염증의 임상적 증거가 있으며, 그의 CAD는 빠르게 진행되고, 자주 재발하며, 특히 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 AS-CAD의 강화된 이차 예방에 잘 반응하지 않습니다. 우리는 이 특별한 유형의 CAD 염증 관련 급속 진행성 관상 동맥 질환(IR-CAD)을 명명합니다.
IR-CAD에 대한 최적의 치료법은 아직 알려지지 않았습니다. 우리는 다음을 고려하여 IR-CAD의 급속한 진행이 염증과 관련이 있을 수 있다고 가정합니다. 1) 염증은 PCI 후 CAD 환자의 예후 불량과 관련이 있습니다. 2) IR-CAD 환자는 종종 불임성 염증 질환 및/또는 염증의 임상적 증거가 있습니다. 3) IR-CAD의 질병 진행은 코르티코스테로이드 및 면역억제제로 어느 정도 조절될 수 있습니다. 따라서 임상 실습에서 IR-CAD 환자의 전반적인 관리 전략에 면역억제 요법을 통합하여 포괄적인 치료법을 개발합니다. 1) AS-CAD의 강화된 2차 예방; 2) 면역억제 요법; 3) 관상 혈관재생술; 4) 지지 요법.
본 자가 통제 코호트 연구는 약 39명의 IR-CAD 환자를 대상으로 동일한 환자군에서 종합 치료 시작 전과 이후의 결과를 비교하여 종합 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
2022년 1월 1일부터 Peking Union Medical College Hospital 심장과에 입원한 모든 환자는 연구 참여를 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 환자가 1) 마지막 관동맥 재개통술 후 AS-CAD의 2차 예방을 위한 표준 치료에도 불구하고 빠르게 진행하는 심근 허혈(전형적인 증상 및 비침습적 증거); 2) 심근 허혈과 관련된 새로운 관상 동맥 병변(신생 협착 또는 재협착)의 혈관 조영 증거; 3) 염증의 증거(양성 염증 마커 또는 염증성 질환의 확립된 진단 또는 면역억제 요법의 사용). 포괄적인 치료를 받은 IR-CAD 환자가 본 코호트 연구에 등록됩니다. 적격 환자는 종합 치료 시작 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
주요 효능 종점은 주요 심혈관 부작용(MACE)입니다. 주요 2차 효능 종점은 표적 혈관 관련 주요 심혈관 부작용(TV-MACE)입니다. 다른 2차 효능 종점에는 MACE 및 TV-MACE의 개별 구성 요소, 운동 능력, 관상 동맥 병변의 혈관조영 메트릭 및 염증 마커가 포함됩니다. 안전성 종점은 주요 출혈 사례 및 중증 감염 사례입니다.
예를 들어, MACE와 같은 범주형 변수인 종점의 경우 생존 분석을 사용하여 치료 전(종합 치료 시작 전 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 발생까지) 생존 곡선을 치료 후(시작부터 MACE 발생까지) 생존 곡선을 비교합니다. MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료(먼저 발생)에 대한 포괄적인 치료). 사건이 없는 생존율 및 상대 위험도가 계산됩니다.
연속 변수인 종점의 경우, 예를 들어 염증 마커, 쌍체 t-검정 또는 쌍체 순위 합계 검정을 사용하여 치료 전(종합 치료 시작 전 또는 기준선에서) 종점 수준을 치료 후 종점 수준(첫 번째 발생)과 비교합니다. MACE, 또는 마지막 후속 방문, 또는 24개월 추적 종료, 종합 치료 시작 후 먼저 발생).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Liu, M.D.
- 전화번호: +861069155068
- 이메일: Pumch_lzy@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Zhenyu Liu, M.D.
- 전화번호: +861069155068
- 이메일: Pumch_lzy@163.com
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연락하다:
- Lihong Xu, B.N.
- 전화번호: +861069155068
- 이메일: xulihong1990@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포괄적인 치료를 시작하기 전에 다음 기준을 모두 충족합니다.
1.1 18세 이상, 남성 또는 여성.
1.2 가임 여성(폐경 후 또는 외과적 불임 아님)에 대한 소변 또는 혈액 임신 검사 결과 음성.
1.3 관상동맥 재생술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 또는 관상동맥 우회술[CABG])의 이전 병력.
1.4 마지막 관상동맥 혈관재생술 후 죽상경화성 관상동맥질환(AS-CAD)의 2차 예방을 위한 표준 치료를 받는 것.
1.5 빠르게 진행되는 심근 허혈로 인한 입원:
- 협심증의 전형적인 증상(Canadian Cardiovascular Society[CCS] III-IV) 및 심근 허혈의 비침습적 증거; 그리고
- 6개월 이내에 발생했거나 마지막 관상동맥 혈관재생술 후 12개월 이내에 면역억제 요법에서 발생했습니다.
1.6 새로운 관상 동맥 병변(신생 협착증 또는 재협착증)의 혈관 조영 증거:
- 마지막 관상 동맥 재생술 후에 발생; 그리고
- 심근 허혈과 관련됨(위치, 범위, 중증도 등).
1.7 염증의 증거:
- 활동성 염증을 나타내는 마커 중 적어도 하나는 상승한 적이 있습니다(적혈구 침강 속도[ESR], 고감도 C-반응성 단백질[hs-CRP], 인터루킨[IL]-6, 종양 괴사 인자[TNF]-α, 페리틴 등); 또는
- 전신성 자가면역 질환 또는 전신성 혈관염의 확립된 진단; 또는
- 종합적인 치료 이외의 면역억제요법을 받고 있는 경우.
- 면역억제 요법 개시 40일 이전에 수행된 허혈 유발 PCI를 포함하여 포괄적인 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 기계적 요인으로 인한 관상동맥 재협착
- 기타 중등도에서 중증의 심장 질환(선천성 심장 질환, 판막성 심장 질환, 심근염, 심근병증, 심낭 질환, 폐고혈압, 심부전, 부정맥 등).
- 활동성 급성 또는 만성 감염(인간 면역결핍 바이러스[HIV], 결핵 등).
- 활동성 악성 종양(12개월 이내에 진단되었거나 치료가 계속 필요한 경우).
- 중요한 장기 부전.
- 기대 수명 < 1년.
- AS-CAD, 조영제, 글루코코르티코이드, 면역억제제의 이차 예방을 위한 치료에 대한 금기 또는 내약성.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우.
- 비준수 위험(약물 중독 또는 알코올 남용 이력 등).
- 이 연구의 이전 등록.
- 30일 이내에 다른 연구에 참여.
- 이 연구의 계획 및 수행에 참여(시험자, 계약 연구 조직 직원, 연구 현장 직원 등에 적용).
- 연구자의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전처리 그룹
포괄적인 치료를 받기 전 IR-CAD 환자.
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건강한 식습관, 규칙적인 운동, 금연
항혈소판 요법 및 심박수, 혈압, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 혈당 조절을 위한 약물
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG).
이상 간기능, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 소화성 궤양, 감염 등과 같은 상기 치료의 부작용의 예방 및 치료를 위한 의학적 개입.
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후처리 그룹
포괄적인 치료를 받은 후 IR-CAD 환자.
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건강한 식습관, 규칙적인 운동, 금연
항혈소판 요법 및 심박수, 혈압, 저밀도 지단백 콜레스테롤 및 혈당 조절을 위한 약물
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG).
이상 간기능, 저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 소화성 궤양, 감염 등과 같은 상기 치료의 부작용의 예방 및 치료를 위한 의학적 개입.
글루코코르티코이드 및/또는 면역억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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사망, Q파 심근 경색 또는 계획되지 않은 심근 허혈에 의한 관상 동맥 재개통술(PCI 또는 CABG) 또는 계획되지 않은 심근 허혈에 의한 입원을 포함한 복합 종점.
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 혈관 관련 주요 심혈관 부작용(TV-MACE)
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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심혈관 사망, 또는 표적 혈관 관련 Q파 심근 경색, 또는 표적 혈관 관련 계획되지 않은 심근 허혈 유발 관상동맥 재생술(PCI 또는 CABG) 또는 표적 혈관 관련 계획되지 않은 심근 허혈 유발 입원을 포함하는 복합 종점.
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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죽음
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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모든 원인의 죽음.
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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심근 경색증
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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심근 허혈로 인한 심근 손상.
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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표적 혈관 관련 심근 경색
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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대상 혈관이 공급하는 영역의 심근 경색.
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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계획되지 않은 심근 허혈에 의한 관상동맥 재생술
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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심근 허혈로 인한 계획되지 않은 관상 동맥 재관류술(PCI 또는 CABG).
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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표적 혈관 관련 계획되지 않은 심근 허혈에 의한 관상 동맥 재개통술
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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심근 허혈로 인해 표적 혈관에서 계획되지 않은 관상 동맥 재개통술(PCI 또는 CABG).
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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계획되지 않은 심근 허혈에 의한 입원
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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심근 허혈로 인한 계획되지 않은 입원.
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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표적 혈관 관련 계획되지 않은 심근 허혈에 의한 입원
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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대상 혈관에 의해 공급되는 영역의 심근 허혈로 인한 계획되지 않은 입원.
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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도보 6분 거리
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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6분 보행 테스트 결과(6MWT).
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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1분 동안의 스쿼트 수
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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1분 스쿼트 테스트(1MST) 결과입니다.
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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표적 병변 최소 내강 면적(TL-MLA)
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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OCT(광간섭 단층 촬영)에서 표적 병변의 최소 내강 영역.
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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표적 병변 비율 협착증(TL-%AS)
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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퍼센트 면적 협착증(% AS) = { [ ( 근위 RLA + 원위 RLA ) - (MLA × 2) ] / ( 근위 RLA + 원위 RLA ) } × 광학에서 표적 병변의 MLA가 있는 단면에서 100% 일관성 단층 촬영 (OCT).
RLA = 기준 내강 영역; MLA = 최소 루멘 면적; % AS = 면적 협착 백분율.
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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구문 점수
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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SYNTAX 점수 계산 결과입니다.
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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관상 동맥 병변이 있는 혈관 세그먼트 수
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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관상동맥 조영상에서 직경 협착이 ≥ 50%인 혈관 분절의 수.
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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적혈구 침강 속도 (ESR) 테스트 결과.
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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혈청 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 검사 결과.
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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인터루킨(IL)-6
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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혈청 인터루킨(IL)-6 검사 결과.
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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종양괴사인자(TNF)-α
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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혈청종양괴사인자(TNF)-α 검사 결과.
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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버밍엄 혈관염 활동 점수
기간: 치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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Birmingham Vasculitis Activity Score(버전 3) 계산 결과.
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치료 전: 포괄적인 치료를 시작하기 전 또는 기준선 시점. 치료 후: MACE가 처음 발생하는 시점 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료가 먼저 발생하는 시점.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사건
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 기준에 따라 평가된 주요 출혈 사건.
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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심각한 감염 사례
기간: 마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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중요한 장기를 포함하거나 합병증(예: 중요한 장기의 구조적 변화 및/또는 기능 장애, 패혈성 쇼크)이 있거나 입원이 필요하거나 정맥 항생제 치료가 필요하거나 중재 절차 또는 수술로 치료가 필요한 감염 사건.
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마지막 관동맥 재생술부터 MACE의 첫 번째 발생, 또는 마지막 추적 방문 또는 24개월 추적 종료까지의 시간(종합 치료 시작 전후 모두).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
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기타 연구 ID 번호
- K3483
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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