Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do tratamento abrangente em pacientes com IR-CAD: um estudo de coorte autocontrolado

7 de julho de 2023 atualizado por: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital

Eficácia e segurança do tratamento abrangente em pacientes com doença arterial coronariana rapidamente progressiva (IR-CAD) associada à inflamação: um estudo de coorte autocontrolado

Este é um estudo de coorte autocontrolado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento abrangente em pacientes com doença arterial coronariana rapidamente progressiva (IR-CAD) associada à inflamação, comparando os desfechos do estudo antes do tratamento com aqueles após o tratamento no mesmo grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um tipo especial de doença arterial coronariana (DAC) foi identificado em nossa prática clínica, que apresenta características clínicas completamente diferentes daquelas típicas da doença arterial coronariana aterosclerótica (DAC-EA). Os pacientes muitas vezes têm doenças inflamatórias estéreis e/ou evidência clínica de inflamação, cuja DAC progride rapidamente, recorre com frequência e responde mal à prevenção secundária intensificada de AS-CAD, especialmente após intervenção coronária percutânea (ICP). Chamamos esse tipo especial de doença arterial coronariana rapidamente progressiva associada à inflamação da DAC (IR-CAD).

O tratamento ideal para IR-CAD permanece desconhecido. Nossa hipótese é que a rápida progressão do IR-CAD pode estar associada à inflamação, considerando que: 1) a inflamação está associada a mau prognóstico em pacientes com DAC após ICP; 2) Pacientes com IR-CAD geralmente apresentam doenças inflamatórias estéreis e/ou evidência clínica de inflamação; 3) a progressão da doença de IR-CAD pode ser controlada até certo ponto com corticosteróides e agentes imunossupressores. Portanto, incorporamos a terapia imunossupressora na estratégia geral de manejo de pacientes com IR-CAD na prática clínica, desenvolvendo tratamento abrangente, incluindo: 1) prevenção secundária intensificada de AS-CAD; 2) terapia imunossupressora; 3) revascularização coronária; 4) terapias de suporte.

O presente estudo de coorte autocontrolado é projetado para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento abrangente em cerca de 39 pacientes IR-CAD, comparando os resultados antes com aqueles após o início do tratamento abrangente no mesmo grupo de pacientes.

Todos os pacientes admitidos no Departamento de Cardiologia do Peking Union Medical College Hospital a partir de 1º de janeiro de 2022 serão selecionados para participação no estudo. Os pacientes foram diagnosticados como IR-CAD se apresentassem 1) isquemia miocárdica rapidamente progressiva (sintomas típicos e evidências não invasivas) apesar do tratamento padrão para prevenção secundária de AS-CAD após a última revascularização coronária; 2) evidência angiográfica de novas lesões coronárias (estenose de novo ou reestenose) relacionadas à isquemia miocárdica; 3) evidência de inflamação (marcadores de inflamação positivos ou diagnósticos estabelecidos de doenças inflamatórias ou uso de terapia imunossupressora). Pacientes com IR-CAD que receberam tratamento abrangente serão incluídos no presente estudo de coorte. Os pacientes elegíveis serão acompanhados por 24 meses desde o início do tratamento abrangente.

O endpoint primário de eficácia são eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). O principal desfecho secundário de eficácia são os eventos cardiovasculares adversos maiores relacionados ao vaso-alvo (TV-MACE). Outros endpoints secundários de eficácia incluem componentes individuais de MACE e TV-MACE, capacidade de exercício, métricas angiográficas de lesões coronárias e marcadores de inflamação. Os endpoints de segurança são eventos hemorrágicos graves e eventos de infecção grave.

Para endpoints que são variáveis ​​categóricas, por exemplo, MACE, a análise de sobrevivência será usada para comparar as curvas de sobrevivência antes do tratamento (desde a última revascularização coronária antes do início do tratamento abrangente até a primeira ocorrência de MACE) com aquelas após o tratamento (desde o início de tratamento abrangente até a primeira ocorrência de MACE, ou a última consulta de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro). As taxas de sobrevida livre de eventos e o risco relativo serão calculados.

Para endpoints que são variáveis ​​contínuas, por exemplo, marcadores de inflamação, teste t pareado ou teste de soma de classificação pareada será usado para comparar os níveis de endpoint antes do tratamento (antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base) com aqueles após o tratamento (a primeira ocorrência de MACE, ou a última consulta de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, após o início do tratamento abrangente).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zhenyu Liu, M.D.
  • Número de telefone: +861069155068
  • E-mail: Pumch_lzy@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes admitidos no Departamento de Cardiologia do Peking Union Medical College Hospital a partir de 1º de janeiro de 2022 serão selecionados para participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Preenchimento de todos os seguintes critérios antes do início do tratamento abrangente:

    1.1 18 anos de idade ou mais, homem ou mulher.

    1.2 Resultado negativo de teste de gravidez de urina ou sangue para mulheres com potencial para engravidar (não pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis).

    1.3 História prévia de revascularização coronária (intervenção coronária percutânea [ICP] ou enxerto de revascularização do miocárdio [CABG]).

    1.4 Receber tratamento padrão para prevenção secundária de doença arterial coronariana aterosclerótica (DAC-EA) após a última revascularização coronariana.

    1.5 Hospitalização por isquemia miocárdica rapidamente progressiva:

    • Sintomas típicos de angina (Canadian Cardiovascular Society [CCS] III-IV) e evidência não invasiva de isquemia miocárdica; e
    • Ocorreu dentro de 6 meses ou ocorreu em terapia imunossupressora dentro de 12 meses da última revascularização coronária.

    1.6 Evidência angiográfica de novas lesões coronárias (estenoses ou reestenoses de novo):

    • Ocorreu após a última revascularização coronária; e
    • Relacionado à isquemia miocárdica (localização, extensão, gravidade, et al).

    1.7 Evidência de inflamação:

    • Pelo menos um dos marcadores que indicam inflamação ativa já foi elevado (velocidade de hemossedimentação [ESR], proteína C reativa de alta sensibilidade [hs-CRP], interleucina [IL]-6, fator de necrose tumoral [TNF]-α, ferritina, e outros); ou
    • Diagnóstico estabelecido de doença autoimune sistêmica ou vasculite sistêmica; ou
    • Receber terapia imunossupressora diferente do tratamento abrangente.
  2. Receber tratamento abrangente, incluindo ICP induzida por isquemia, realizada não antes de 40 dias após o início da terapia imunossupressora.

Critério de exclusão:

  1. Reestenose coronária devido a fatores mecânicos (subexpansão do stent, má aposição do stent, ruptura do stent, et al).
  2. Outras cardiopatias moderadas a graves (cardiopatia congênita, valvopatia, miocardite, cardiomiopatia, doenças do pericárdio, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, arritmia, et al).
  3. Infecção aguda ou crônica ativa (vírus da imunodeficiência humana [HIV], tuberculose, et al).
  4. Malignidade ativa (diagnosticada em 12 meses ou com necessidade contínua de tratamento).
  5. Falência de órgãos vitais.
  6. Expectativa de vida < 1 ano.
  7. Contra-indicações ou intolerância ao tratamento para prevenção secundária de AS-CAD, agentes de contraste, glicocorticóides, agentes imunossupressores.
  8. Na gravidez ou amamentação, ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.
  9. Risco de não cumprimento (histórico de toxicodependência ou abuso de álcool, et al).
  10. Inscrição prévia neste estudo.
  11. Participação em outro estudo dentro de 30 dias.
  12. Envolvimento no planejamento e condução deste estudo (aplicando-se a investigadores, equipes de organizações de pesquisa contratadas, equipes do centro de estudo, et al).
  13. Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, torne inadequada a participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pré-tratamento
Pacientes IR-CAD antes de receber tratamento abrangente.
Comportamental: Estilo de vida saudável
Dieta saudável, exercícios regulares e parar de fumar
Medicamento: Prevenção secundária para doença arterial coronariana aterosclerótica
Terapia antiplaquetária, bem como medicamentos para controle da frequência cardíaca, pressão arterial, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e glicemia
Procedimento: Revascularização coronária
Intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
Medicamento: Terapias de suporte
Intervenções médicas para prevenção e tratamento dos efeitos colaterais do tratamento acima, como função hepática anormal, hipocalcemia, hipocalemia, úlcera péptica, infecção, et al.
Grupo pós-tratamento
Pacientes com IR-CAD após receber tratamento abrangente.
Comportamental: Estilo de vida saudável
Dieta saudável, exercícios regulares e parar de fumar
Medicamento: Prevenção secundária para doença arterial coronariana aterosclerótica
Terapia antiplaquetária, bem como medicamentos para controle da frequência cardíaca, pressão arterial, colesterol de lipoproteína de baixa densidade e glicemia
Procedimento: Revascularização coronária
Intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
Medicamento: Terapias de suporte
Intervenções médicas para prevenção e tratamento dos efeitos colaterais do tratamento acima, como função hepática anormal, hipocalcemia, hipocalemia, úlcera péptica, infecção, et al.
Medicamento: Terapia imunossupressora
Glicocorticóides e/ou agentes imunossupressores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
O desfecho composto incluindo morte, ou infarto do miocárdio com onda Q, ou revascularização coronariana não planejada causada por isquemia miocárdica (ICP ou CABG), ou hospitalização não planejada causada por isquemia miocárdica.
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores relacionados ao vaso-alvo (TV-MACE)
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
O endpoint composto, incluindo morte cardiovascular, ou infarto do miocárdio com onda Q relacionado ao vaso-alvo, ou revascularização coronária não planejada relacionada à isquemia miocárdica (PCI ou CABG) ou hospitalização não planejada relacionada à isquemia miocárdica.
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Morte
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Morte por todas as causas.
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Infarto do miocárdio
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Lesão miocárdica por isquemia miocárdica.
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Infarto do miocárdio relacionado ao vaso alvo
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Infarto do miocárdio na área suprida pelo vaso-alvo.
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Revascularização coronária não planejada causada por isquemia miocárdica
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Revascularização coronária não planejada (ICP ou CABG) por isquemia miocárdica.
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Revascularização coronária induzida por isquemia miocárdica não planejada relacionada ao vaso-alvo
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Revascularização coronária não planejada (ICP ou CABG) no vaso-alvo devido a isquemia miocárdica.
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Hospitalização não planejada causada por isquemia miocárdica
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Internação não planejada por isquemia miocárdica.
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Hospitalização induzida por isquemia miocárdica não planejada relacionada ao vaso-alvo
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Internação não planejada devido a isquemia miocárdica na área suprida pelo vaso-alvo.
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
O resultado do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Número de agachamentos em 1 minuto
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
O resultado do teste de agachamento de 1 minuto (1MST).
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Área mínima do lúmen da lesão alvo (TL-MLA)
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
A área mínima do lúmen da lesão alvo na tomografia de coerência óptica (OCT).
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Estenose da área percentual da lesão alvo (TL-%AS)
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Estenose da área percentual (% AS) = { [ ( RLA proximal + RLA distal ) - (ALM × 2) ] / ( RLA proximal + RLA distal ) } × 100% na seção transversal com o ALM da lesão alvo na óptica tomografia de coerência (OCT). RLA = área do lúmen de referência; MLA = área mínima do lúmen; % AS = porcentagem da área de estenose.
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Pontuação SINTAXE
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
O resultado do cálculo da pontuação SYNTAX.
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Número de segmentos de vasos com lesões coronárias
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Número de segmentos de vasos com estenose de diâmetro ≥ 50% na angiografia coronária.
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
O resultado do teste de taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR).
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
O resultado do teste sérico de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP).
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
interleucina (IL)-6
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
O resultado do teste de interleucina (IL)-6 sérico.
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Fator de necrose tumoral (TNF)-α
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
O resultado do teste do fator de necrose tumoral sérica (TNF)-α.
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
Pontuação de atividade de vasculite de Birmingham
Prazo: Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.
O resultado do cálculo do Birmingham Vasculitis Activity Score (versão 3).
Antes do tratamento: o ponto de tempo antes do início do tratamento abrangente ou na linha de base. Após o tratamento: o ponto no tempo da primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, o que ocorrer primeiro.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Eventos hemorrágicos graves avaliados de acordo com os critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Eventos de infecção grave
Prazo: Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.
Eventos de infecção envolvendo órgãos vitais, ou com complicações (como alteração estrutural e/ou disfunção de órgãos vitais, choque séptico), ou requerendo hospitalização, ou requerendo tratamento com antibióticos intravenosos, ou requerendo tratamento com procedimentos intervencionistas ou cirurgias.
Tempo desde a última revascularização coronária até a primeira ocorrência de MACE, ou a última visita de acompanhamento, ou o final do acompanhamento de 24 meses, que ocorre primeiro, antes e depois do início do tratamento abrangente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K3483

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estilo de vida saudável

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever