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Eficacia y seguridad del tratamiento integral en pacientes con IR-CAD: un estudio de cohorte autocontrolado

7 de julio de 2023 actualizado por: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital

Eficacia y seguridad del tratamiento integral en pacientes con enfermedad arterial coronaria rápidamente progresiva asociada a inflamación (IR-CAD): un estudio de cohorte autocontrolado

Este es un estudio de cohortes autocontrolado para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento integral en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias rápidamente progresiva asociada a la inflamación (IR-CAD, por sus siglas en inglés) mediante la comparación de los puntos finales del estudio antes del tratamiento con aquellos después del tratamiento en el mismo grupo de pacientes. pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En nuestra práctica clínica se ha identificado un tipo especial de enfermedad de las arterias coronarias (CAD), que tiene características clínicas completamente diferentes a las de la enfermedad de las arterias coronarias aterosclerótica típica (AS-CAD). Los pacientes a menudo tienen enfermedades inflamatorias estériles y/o evidencia clínica de inflamación, cuya CAD progresa rápidamente, recurre con frecuencia y responde mal a la prevención secundaria intensificada de AS-CAD, especialmente después de una intervención coronaria percutánea (ICP). Llamamos a este tipo especial de enfermedad arterial coronaria rápidamente progresiva asociada a inflamación CAD (IR-CAD).

El tratamiento óptimo para IR-CAD sigue siendo desconocido. Presumimos que la rápida progresión de IR-CAD podría estar asociada con inflamación considerando que: 1) la inflamación está asociada con un mal pronóstico en pacientes con CAD después de PCI; 2) los pacientes con IR-CAD a menudo tienen enfermedades inflamatorias estériles y/o evidencia clínica de inflamación; 3) la progresión de la enfermedad de IR-CAD se puede controlar hasta cierto punto con corticosteroides y agentes inmunosupresores. Por lo tanto, incorporamos la terapia inmunosupresora en la estrategia de manejo general de los pacientes con IR-CAD en la práctica clínica, desarrollando un tratamiento integral, que incluye: 1) prevención secundaria intensificada de AS-CAD; 2) terapia inmunosupresora; 3) revascularización coronaria; 4) terapias de apoyo.

El presente estudio de cohorte autocontrolado está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento integral en aproximadamente 39 pacientes con IR-CAD comparando los resultados antes y después del inicio del tratamiento integral en el mismo grupo de pacientes.

Todos los pacientes que ingresaron en el Departamento de Cardiología del Peking Union Medical College Hospital a partir del 1 de enero de 2022 serán evaluados para participar en el estudio. Los pacientes fueron diagnosticados como IR-CAD si presentaban 1) isquemia miocárdica rápidamente progresiva (síntomas típicos y evidencia no invasiva) a pesar del tratamiento estándar para la prevención secundaria de AS-CAD después de la última revascularización coronaria; 2) evidencia angiográfica de nuevas lesiones coronarias (estenosis o reestenosis de novo) relacionadas con isquemia miocárdica; 3) evidencia de inflamación (marcadores de inflamación positivos o diagnósticos establecidos de enfermedades inflamatorias o uso de terapia inmunosupresora). Los pacientes con IR-CAD que hayan recibido un tratamiento integral se inscribirán en el presente estudio de cohorte. Los pacientes elegibles serán seguidos durante 24 meses desde el inicio del tratamiento integral.

El criterio principal de valoración de la eficacia son los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE). El criterio de valoración secundario clave de la eficacia son los eventos cardiovasculares adversos mayores relacionados con el vaso diana (TV-MACE). Otros criterios de valoración de eficacia secundarios incluyen componentes individuales de MACE y TV-MACE, capacidad de ejercicio, métricas angiográficas de lesiones coronarias y marcadores de inflamación. Los criterios de valoración de seguridad son eventos de hemorragia mayor y eventos de infección grave.

Para los criterios de valoración que son variables categóricas, por ejemplo, MACE, el análisis de supervivencia se utilizará para comparar las curvas de supervivencia antes del tratamiento (desde la última revascularización coronaria antes del inicio del tratamiento integral hasta la primera aparición de MACE) con aquellas después del tratamiento (desde el inicio de tratamiento integral hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero). Se calcularán las tasas de supervivencia libre de eventos y el riesgo relativo.

Para los criterios de valoración que son variables continuas, p. de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, después del inicio del tratamiento integral).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenyu Liu, M.D.
  • Número de teléfono: +861069155068
  • Correo electrónico: Pumch_lzy@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Zhenyu Liu, M.D.
          • Número de teléfono: +861069155068
          • Correo electrónico: Pumch_lzy@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que ingresaron en el Departamento de Cardiología del Peking Union Medical College Hospital a partir del 1 de enero de 2022 serán evaluados para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con todos los siguientes criterios antes de iniciar un tratamiento integral:

    1.1 18 años de edad o más, hombre o mujer.

    1.2 Resultado negativo de prueba de embarazo en orina o sangre para mujeres en edad fértil (no posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente).

    1.3 Historia previa de revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea [ICP] o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]).

    1.4 Recibir tratamiento estándar para la prevención secundaria de la enfermedad arterial coronaria aterosclerótica (AS-CAD) después de la última revascularización coronaria.

    1.5 Hospitalización por isquemia miocárdica rápidamente progresiva:

    • Síntomas típicos de angina (Canadian Cardiovascular Society [CCS] III-IV) y evidencia no invasiva de isquemia miocárdica; y
    • Ocurrió dentro de los 6 meses o ocurrió con terapia inmunosupresora dentro de los 12 meses posteriores a la última revascularización coronaria.

    1.6 Evidencia angiográfica de nuevas lesiones coronarias (estenosis o reestenosis de novo):

    • Ocurrida después de la última revascularización coronaria; y
    • Relacionado con la isquemia miocárdica (ubicación, extensión, gravedad, et al).

    1.7 Evidencia de inflamación:

    • Al menos uno de los marcadores que indican inflamación activa ha estado elevado alguna vez (velocidad de sedimentación globular [ESR], proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP], interleucina [IL]-6, factor de necrosis tumoral [TNF]-α, ferritina, et al.); o
    • Diagnóstico establecido de enfermedad autoinmune sistémica o vasculitis sistémica; o
    • Recibir terapia inmunosupresora distinta a la del tratamiento integral.
  2. Recibir tratamiento integral, incluida la ICP provocada por isquemia que se realizó no antes de los 40 días del inicio de la terapia inmunosupresora.

Criterio de exclusión:

  1. Reestenosis coronaria debida a factores mecánicos (infraexpansión del stent, mala aposición del stent, rotura del stent, etc.).
  2. Otras cardiopatías de moderadas a graves (cardiopatías congénitas, valvulopatías, miocarditis, miocardiopatía, pericardiopatías, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardiaca, arritmia, etc.).
  3. Infección aguda o crónica activa (virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], tuberculosis, et al).
  4. Neoplasia maligna activa (diagnosticada dentro de los 12 meses o con necesidad continua de tratamiento).
  5. Insuficiencia de órganos vitales.
  6. Esperanza de vida < 1 año.
  7. Contraindicaciones o intolerancia al tratamiento de prevención secundaria de AS-CAD, agentes de contraste, glucocorticoides, agentes inmunosupresores.
  8. En estado de embarazo o lactancia, o con intención de quedar embarazada durante el periodo de estudio.
  9. Riesgo de incumplimiento (antecedentes de drogadicción o abuso de alcohol, et al).
  10. Inscripción previa en este estudio.
  11. Participación en otro estudio dentro de los 30 días.
  12. Participación en la planificación y realización de este estudio (que se aplica a investigadores, personal de organizaciones de investigación por contrato, personal del sitio de estudio, et al).
  13. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de pretratamiento
Pacientes con IR-CAD antes de recibir un tratamiento integral.
Conductual: Estilo de vida saludable
Dieta saludable, ejercicio regular y dejar de fumar
Droga: Prevención secundaria de la enfermedad arterial coronaria aterosclerótica
Terapia antiplaquetaria, así como medicamentos para controlar la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y la glucosa en sangre
Procedimiento: Revascularización coronaria
Intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Droga: Terapias de apoyo
Intervenciones médicas para la prevención y el tratamiento de los efectos secundarios del tratamiento anterior, tales como función hepática anormal, hipocalcemia, hipopotasemia, úlcera péptica, infección, et al.
Grupo de postratamiento
Pacientes con IR-CAD después de recibir un tratamiento integral.
Conductual: Estilo de vida saludable
Dieta saludable, ejercicio regular y dejar de fumar
Droga: Prevención secundaria de la enfermedad arterial coronaria aterosclerótica
Terapia antiplaquetaria, así como medicamentos para controlar la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad y la glucosa en sangre
Procedimiento: Revascularización coronaria
Intervención coronaria percutánea (PCI) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Droga: Terapias de apoyo
Intervenciones médicas para la prevención y el tratamiento de los efectos secundarios del tratamiento anterior, tales como función hepática anormal, hipocalcemia, hipopotasemia, úlcera péptica, infección, et al.
Droga: Terapia inmunosupresora
Glucocorticoides y/o agentes inmunosupresores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
El criterio de valoración compuesto que incluye muerte, infarto de miocardio con onda Q, revascularización coronaria no planificada provocada por isquemia miocárdica (ICP o CABG) u hospitalización no planificada provocada por isquemia miocárdica.
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores relacionados con el vaso diana (TV-MACE)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
El criterio de valoración compuesto que incluye muerte cardiovascular, o infarto de miocardio con onda Q relacionado con el vaso objetivo, o revascularización coronaria no planificada provocada por isquemia miocárdica relacionada con el vaso objetivo (ICP o CABG), u hospitalización no planificada provocada por isquemia miocárdica relacionada con el vaso objetivo.
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Muerte
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Muerte por todas las causas.
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Lesión miocárdica por isquemia miocárdica.
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Infarto de miocardio en el área irrigada por el vaso objetivo.
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Revascularización coronaria impulsada por isquemia miocárdica no planificada
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Revascularización coronaria no planificada (PCI o CABG) debido a isquemia miocárdica.
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Revascularización coronaria no planificada impulsada por isquemia miocárdica relacionada con el vaso diana
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Revascularización coronaria no planificada (PCI o CABG) en el vaso objetivo debido a isquemia miocárdica.
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Hospitalización no planificada por isquemia miocárdica
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Hospitalización no planificada por isquemia miocárdica.
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Hospitalización no planificada provocada por isquemia miocárdica relacionada con el vaso diana
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Hospitalización no planificada por isquemia miocárdica en la zona irrigada por el vaso diana.
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Distancia a pie en 6 minutos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
El resultado de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Número de sentadillas en 1 minuto
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
El resultado de la prueba de sentadillas de 1 minuto (1MST).
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Área de luz mínima de la lesión diana (TL-MLA)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
El área mínima del lumen de la lesión diana en la tomografía de coherencia óptica (OCT).
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Estenosis del área porcentual de la lesión diana (TL-%AS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Porcentaje de estenosis del área (% AS) = { [ ( RLA proximal + RLA distal ) - (MLA × 2) ] / ( RLA proximal + RLA distal ) } × 100 % en la sección transversal con el MLA de la lesión diana en la óptica tomografía de coherencia (OCT). RLA = área del lumen de referencia; ALM = área mínima del lumen; % AS = porcentaje de estenosis del área.
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Puntuación de SINTAXIS
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
El resultado del cálculo de la puntuación SYNTAX.
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Número de segmentos de vasos con lesiones coronarias
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Número de segmentos de vasos con estenosis de diámetro ≥ 50 % en la angiografía coronaria.
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Tasa de sedimentación globular (VSG)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
El resultado de la prueba de tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG).
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
El resultado de la prueba de proteína C reactiva de alta sensibilidad en suero (hs-CRP).
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
El resultado de la prueba de interleucina sérica (IL)-6.
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Factor de necrosis tumoral (TNF)-α
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
El resultado de la prueba del factor de necrosis tumoral (TNF)-α en suero.
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
Puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.
El resultado del cálculo de Birmingham Vasculitis Activity Score (versión 3).
Antes del tratamiento: el punto de tiempo antes del inicio del tratamiento integral, o al inicio del estudio. Después del tratamiento: el punto temporal de la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Eventos hemorrágicos mayores evaluados según los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Sangrado (BARC).
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Eventos de infección severa
Periodo de tiempo: Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.
Eventos de infección que involucran órganos vitales, o con complicaciones (como cambio estructural y/o disfunción de órganos vitales, shock séptico), o que requieren hospitalización, o que requieren tratamiento con antibióticos intravenosos, o que requieren tratamiento con procedimientos intervencionistas o quirúrgicos.
Tiempo desde la última revascularización coronaria hasta la primera aparición de MACE, o la última visita de seguimiento, o el final del seguimiento de 24 meses, que ocurre primero, tanto antes como después del inicio del tratamiento integral.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K3483

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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