Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IR-CAD-potilaiden kattavan hoidon tehokkuus ja turvallisuus: itseohjattu kohorttitutkimus

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital

Kattavan hoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tulehdukseen liittyvä nopeasti etenevä sepelvaltimotauti (IR-CAD): itseohjattu kohorttitutkimus

Tämä on itseohjattu kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kokonaishoidon tehokkuutta ja turvallisuutta tulehdukseen liittyvää nopeasti etenevää sepelvaltimotautia (IR-CAD) sairastavilla potilailla vertaamalla tutkimuksen päätepisteitä ennen hoitoa hoidon jälkeen samassa ryhmässä. potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisessä käytännössämme on tunnistettu sepelvaltimotaudin (CAD) erityinen tyyppi, jolla on täysin erilaiset kliiniset piirteet kuin tyypillisellä ateroskleroottisella sepelvaltimotaudilla (AS-CAD). Potilailla on usein steriilejä tulehdussairauksia ja/tai kliinisiä merkkejä tulehduksesta, joiden CAD etenee nopeasti, uusiutuu usein ja reagoi huonosti tehostettuun AS-CAD:n sekundaariseen ehkäisyyn, erityisesti perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen. Nimemme tämän erityistyypin CAD-tulehdukseen liittyvän nopeasti etenevän sepelvaltimotaudin (IR-CAD).

Optimaalinen hoito IR-CAD:lle on edelleen tuntematon. Oletamme, että IR-CAD:n nopea eteneminen saattaa liittyä tulehdukseen ottaen huomioon, että: 1) tulehdus liittyy huonoon ennusteeseen CAD-potilailla PCI:n jälkeen; 2) IR-CAD-potilailla on usein steriilejä tulehdussairauksia ja/tai kliinisiä merkkejä tulehduksesta; 3) IR-CAD:n taudin etenemistä voidaan kontrolloida jossain määrin kortikosteroideilla ja immunosuppressiivisilla aineilla. Siksi sisällytämme immunosuppressiivisen hoidon IR-CAD-potilaiden yleiseen hoitostrategiaan kliinisessä käytännössä ja kehitämme kokonaisvaltaista hoitoa, mukaan lukien: 1) AS-CAD:n tehostettu sekundaarinen ehkäisy; 2) immunosuppressiivinen hoito; 3) sepelvaltimon revaskularisaatio; 4) tukihoidot.

Tämä itsekontrolloitu kohorttitutkimus on suunniteltu arvioimaan kokonaishoidon tehokkuutta ja turvallisuutta noin 39 IR-CAD-potilaalla vertaamalla tuloksia ennen saman potilasryhmän kokonaishoidon aloittamisen jälkeisiä tuloksia.

Kaikki potilaat, jotka saapuivat Peking Union Medical Collegen sairaalan kardiologian osastolle 1.1.2022 ja sen jälkeen, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten. Potilaille diagnosoitiin IR-CAD, jos heillä oli 1) nopeasti etenevä sydänlihasiskemia (tyypilliset oireet ja ei-invasiiviset todisteet) huolimatta tavanomaisesta hoidosta AS-CAD:n sekundaariseen ehkäisyyn viimeisen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen; 2) angiografiset todisteet uusista sydänlihaksen iskemiaan liittyvistä sepelvaltimon leesioista (de novo stenoosi tai restenoosi); 3) näyttöä tulehduksesta (positiiviset tulehdusmerkit tai todettu tulehdussairausdiagnoosi tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö). IR-CAD-potilaat, jotka ovat saaneet kattavaa hoitoa, otetaan mukaan tähän kohorttitutkimukseen. Soveltuvia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan kokonaishoidon aloittamisesta.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE). Tärkein toissijainen tehon päätetapahtuma on kohdesuoneen liittyvät merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (TV-MACE). Muita toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat MACE:n ja TV-MACE:n yksittäiset komponentit, harjoituskapasiteetti, sepelvaltimon leesioiden angiografiset tiedot ja tulehdusmerkit. Turvallisuuspäätepisteitä ovat suuret verenvuototapahtumat ja vakavat infektiotapahtumat.

Päätepisteissä, jotka ovat kategorisia muuttujia, esim. MACE, eloonjäämisanalyysiä käytetään vertaamaan eloonjäämiskäyriä ennen hoitoa (viimeisestä sepelvaltimorevaskularisaatiosta ennen kattavan hoidon aloittamista ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen) hoidon jälkeisiin (aloituksesta lähtien). kattavasta hoidosta MACE:n ensimmäiseen esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukauden seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin). Tapahtumattomat selviytymisluvut ja suhteellinen riski lasketaan.

Päätepisteissä, jotka ovat jatkuvia muuttujia, esim. tulehdusmarkkereita, paritettua t-testiä tai parillista rank-summatestiä käytetään vertaamaan päätepistetasoja ennen hoitoa (ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa) hoidon jälkeen (ensimmäinen esiintyminen) MACE:sta tai viimeisestä seurantakäynnistä tai 24 kuukauden seurannan lopussa, joka tapahtuu ensin kokonaishoidon aloittamisen jälkeen).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhenyu Liu, M.D.
  • Puhelinnumero: +861069155068
  • Sähköposti: Pumch_lzy@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka saapuivat Peking Union Medical Collegen sairaalan kardiologian osastolle 1.1.2022 ja sen jälkeen, seulotaan tutkimukseen osallistumista varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen ennen kokonaisvaltaisen hoidon aloittamista:

    1.1 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen.

    1.2 Virtsan tai veren raskaustestin negatiivinen tulos hedelmällisessä iässä oleville naisille (ei postmenopausaalisille tai kirurgisesti steriileille).

    1.3 Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio [PCI] tai sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG]).

    1.4 Vakiohoito ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin (AS-CAD) sekundaariseen ehkäisyyn viimeisen sepelvaltimoiden revaskularisoinnin jälkeen.

    1.5 Sairaalahoito nopeasti etenevän sydänlihasiskemian vuoksi:

    • Tyypilliset angina pectoris -oireet (Canadian Cardiovascular Society [CCS] III-IV) ja ei-invasiiviset todisteet sydänlihaksen iskemiasta; ja
    • Tapahtui 6 kuukauden sisällä tai immunosuppressiivisessa hoidossa 12 kuukauden sisällä viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta.

    1.6 Angiografiset todisteet uusista sepelvaltimon leesioista (de novo stenoosit tai restenoosit):

    • Tapahtui viimeisen sepelvaltimon revaskularisoinnin jälkeen; ja
    • Liittyy sydänlihasiskemiaan (sijainti, laajuus, vakavuus jne.).

    1.7 Todisteet tulehduksesta:

    • Ainakin yksi aktiivista tulehdusta osoittavista markkereista on koskaan kohonnut (erytrosyyttien sedimentaationopeus [ESR], erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hs-CRP], interleukiini [IL]-6, tuumorinekroositekijä [TNF]-α, ferritiini, et ai.); tai
    • Systeemisen autoimmuunisairauden tai systeemisen vaskuliitin vakiintunut diagnoosi; tai
    • Saat muun immunosuppressiivisen hoidon kuin kokonaishoidon.
  2. Saat kattavan hoidon, mukaan lukien iskemian aiheuttama PCI, joka tehtiin aikaisintaan 40 päivää immunosuppressiivisen hoidon aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mekaanisista tekijöistä johtuva sepelvaltimon uudelleenahtauma (stentin alilaajentuminen, stentin epäasianmukaisuus, stentin repeämä jne.).
  2. Muut keskivaikeat tai vaikeat sydänsairaudet (synnynnäinen sydänsairaus, sydänläppäsairaus, sydänlihastulehdus, kardiomyopatia, sydänlihassairaudet, keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt jne.).
  3. Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio (ihmisen immuunikatovirus [HIV], tuberkuloosi ym.).
  4. Aktiivinen pahanlaatuisuus (diagnoosoitu 12 kuukauden sisällä tai jatkuva hoitotarve).
  5. Tärkeän elimen vajaatoiminta.
  6. Elinajanodote < 1 vuosi.
  7. AS-CAD:n sekundaarisen ehkäisyn hoidon vasta-aiheet tai intoleranssi, varjoaineet, glukokortikoidit, immunosuppressiiviset aineet.
  8. Raskauden tai imetyksen aikana tai aikomuksena olla raskaana tutkimusjakson aikana.
  9. Vaatimusten noudattamatta jättämisen riski (historia huume- tai alkoholin väärinkäytöstä jne.).
  10. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  12. Osallistuminen tämän tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (soveltuu tutkijoihin, sopimustutkimusorganisaatioiden henkilöstöön, tutkimuspaikan esikuntiin jne.).
  13. Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä tekisi potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen sopimattoman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Esikäsittelyryhmä
IR-CAD-potilaat ennen kattavan hoidon saamista.
Käyttäytyminen: Terveiden elämäntapojen
Terveellinen ruokavalio, säännöllinen liikunta ja tupakoinnin lopettaminen
Lääke: Ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin sekundaarinen ehkäisy
Verihiutaleiden vastainen hoito sekä lääkkeet sydämen sykkeen, verenpaineen, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja verensokerin säätelyyn
Menettely: Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Lääke: Tukevat terapiat
Lääketieteelliset interventiot edellä mainitun hoidon sivuvaikutusten, kuten epänormaalin maksan toiminnan, hypokalsemia, hypokalemia, peptinen haava, infektio, et ai., ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi.
Jälkihoitoryhmä
IR-CAD-potilaat kattavan hoidon jälkeen.
Käyttäytyminen: Terveiden elämäntapojen
Terveellinen ruokavalio, säännöllinen liikunta ja tupakoinnin lopettaminen
Lääke: Ateroskleroottisen sepelvaltimotaudin sekundaarinen ehkäisy
Verihiutaleiden vastainen hoito sekä lääkkeet sydämen sykkeen, verenpaineen, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja verensokerin säätelyyn
Menettely: Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Lääke: Tukevat terapiat
Lääketieteelliset interventiot edellä mainitun hoidon sivuvaikutusten, kuten epänormaalin maksan toiminnan, hypokalsemia, hypokalemia, peptinen haava, infektio, et ai., ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi.
Lääke: Immunosuppressiivinen hoito
Glukokortikoidit ja/tai immunosuppressiiviset aineet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Yhdistetty päätetapahtuma, mukaan lukien kuolema tai Q-aalto sydäninfarkti tai suunnittelematon sydänlihasiskemian aiheuttama sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI tai CABG) tai suunnittelematon sydänlihasiskemian aiheuttama sairaalahoito.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdesuoneen liittyvät suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (TV-MACE)
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Yhdistetty päätetapahtuma, mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema tai kohdesuoneen liittyvä Q-aalto-sydäninfarkti tai kohdesuoneen liittyvä suunnittelematon sydänlihasiskemian aiheuttama sepelvaltimorevaskularisaatio (PCI tai CABG) tai kohdesuoneen liittyvä suunnittelematon sydänlihasiskemian aiheuttama sairaalahoito.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Kuolema
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Kaiken syyn aiheuttama kuolema.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Sydänlihasiskemian aiheuttama sydänlihasvaurio.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Kohdesuoneen liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Sydäninfarkti kohdesuoneen toimittamassa alueella.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Suunnittelematon sydänlihasiskemian aiheuttama sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG), joka johtuu sydänlihaksen iskemiasta.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Kohdesuoneen liittyvä suunnittelematon sydänlihasiskemian aiheuttama sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio (PCI tai CABG) kohdesuoneen sydänlihasiskemian vuoksi.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Suunnittelematon sydänlihasiskemian aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Suunnittelematon sairaalahoito sydänlihasiskemian vuoksi.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Kohdesuoneen liittyvä suunnittelematon sydänlihasiskemian aiheuttama sairaalahoito
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Suunnittelematon sairaalahoito sydänlihasiskemian vuoksi kohdesuoneen toimittamalla alueella.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Kävelymatka 6 minuutissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
6 minuutin kävelytestin tulos (6MWT).
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Kyykkyjen määrä 1 minuutissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
1 minuutin kyykkytestin (1MST) tulos.
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Kohdeleesion minimionteloalue (TL-MLA)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Kohdeleesion pienin luumenin pinta-ala optisessa koherenssitomografiassa (OCT).
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Kohdevaurion prosenttiosuus alueen ahtauma (TL-%AS)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Pinta-alan ahtauma (% AS) = { [ ( proksimaalinen RLA + distaalinen RLA ) - (MLA × 2) ] / ( proksimaalinen RLA + distaalinen RLA ) } × 100 % poikkileikkauksessa kohdevaurion MLA:lla optisella koherenssitomografia (OCT). RLA = referenssionteloalue; MLA = pienin luumenin pinta-ala; % AS = pinta-alastenoosin prosenttiosuus.
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
SYNTAX-pisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
SYNTAX-pisteiden laskennan tulos.
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Suonen segmenttien lukumäärä, joissa on sepelvaltimovaurioita
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Suonen segmenttien lukumäärä, joiden halkaisija on ahtauma ≥ 50 % sepelvaltimon angiogrammissa.
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Punasolujen sedimentaationopeustestin (ESR) tulos.
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) testin tulos.
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
interleukiini (IL)-6
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Seerumin interleukiini (IL)-6 -testin tulos.
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Tuumorinekroositekijä (TNF)-α
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Seerumin tuumorinekroositekijän (TNF)-α-testin tulos.
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Birminghamin vaskuliitin aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.
Birmingham Vasculitis Activity Score -laskennan tulos (versio 3).
Ennen hoitoa: aikapiste ennen kokonaishoidon aloittamista tai lähtötilanteessa. Hoidon jälkeen: MACE:n ensimmäisen esiintymisen tai viimeisen seurantakäynnin ajankohta tai 24 kuukauden seurannan päättymisajankohta, joka tapahtuu ensin.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Merkittävät verenvuototapahtumat on arvioitu Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Vakavat infektiotapahtumat
Aikaikkuna: Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.
Infektiotapahtumat, joihin liittyy elintärkeitä elimiä tai joihin liittyy komplikaatioita (kuten elintärkeiden elinten rakennemuutos ja/tai toimintahäiriö, septinen sokki), tai jotka vaativat sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottihoitoa tai jotka vaativat hoitoa interventiotoimenpiteillä tai leikkauksilla.
Aika viimeisestä sepelvaltimon revaskularisaatiosta ensimmäiseen MACE:n esiintymiseen tai viimeiseen seurantakäyntiin tai 24 kuukautta kestävän seurannan loppuun, joka tapahtuu ensin, sekä ennen kokonaishoidon aloittamista että sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K3483

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Terveiden elämäntapojen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa