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Efficacia e sicurezza del trattamento completo nei pazienti con IR-CAD: uno studio di coorte autocontrollato

16 novembre 2025 aggiornato da: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital

Efficacia e sicurezza del trattamento completo nei pazienti con coronaropatia rapidamente progressiva associata a infiammazione (IR-CAD): uno studio di coorte autocontrollato

Questo è uno studio di coorte autocontrollato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento completo in pazienti con malattia coronarica rapidamente progressiva associata a infiammazione (IR-CAD) confrontando gli endpoint dello studio prima del trattamento con quelli dopo il trattamento nello stesso gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella nostra pratica clinica è stato identificato un particolare tipo di malattia coronarica (CAD), che presenta caratteristiche cliniche completamente diverse da quelle della tipica malattia coronarica aterosclerotica (AS-CAD). I pazienti hanno spesso malattie infiammatorie sterili e/o evidenza clinica di infiammazione, la cui CAD progredisce rapidamente, recidiva frequentemente e risponde scarsamente alla prevenzione secondaria intensificata di AS-CAD, specialmente dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). Chiamiamo questo tipo speciale di malattia coronarica rapidamente progressiva associata all'infiammazione CAD (IR-CAD).

Il trattamento ottimale per IR-CAD rimane sconosciuto. Ipotizziamo che la rapida progressione dell'IR-CAD possa essere associata all'infiammazione considerando che: 1) l'infiammazione è associata a prognosi infausta nei pazienti con CAD dopo PCI; 2) i pazienti IR-CAD hanno spesso malattie infiammatorie sterili e/o evidenza clinica di infiammazione; 3) la progressione della malattia di IR-CAD può essere controllata in una certa misura con corticosteroidi e agenti immunosoppressori. Pertanto, incorporiamo la terapia immunosoppressiva nella strategia di gestione complessiva dei pazienti con IR-CAD nella pratica clinica, sviluppando un trattamento completo, tra cui: 1) prevenzione secondaria intensificata di AS-CAD; 2) terapia immunosoppressiva; 3) rivascolarizzazione coronarica; 4) terapie di supporto.

Il presente studio di coorte autocontrollato è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento completo in circa 39 pazienti IR-CAD confrontando i risultati prima con quelli dopo l'inizio del trattamento completo nello stesso gruppo di pazienti.

Tutti i pazienti che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia, Peking Union Medical College Hospital a partire dal 1° gennaio 2022 saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. I pazienti sono stati diagnosticati come IR-CAD se presentavano 1) ischemia miocardica rapidamente progressiva (sintomi tipici ed evidenza non invasiva) nonostante il trattamento standard per la prevenzione secondaria di AS-CAD dopo l'ultima rivascolarizzazione coronarica; 2) evidenza angiografica di nuove lesioni coronariche (stenosi de novo o restenosi) correlate ad ischemia miocardica; 3) evidenza di infiammazione (marcatori di infiammazione positivi o diagnosi stabilite di malattie infiammatorie o uso di terapia immunosoppressiva). I pazienti IR-CAD che hanno ricevuto un trattamento completo saranno arruolati nel presente studio di coorte. I pazienti idonei saranno seguiti per 24 mesi dall'inizio del trattamento completo.

L'endpoint primario di efficacia è rappresentato dagli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE). L'endpoint secondario chiave di efficacia è rappresentato dagli eventi avversi cardiovascolari maggiori correlati al vaso bersaglio (TV-MACE). Altri endpoint secondari di efficacia includono componenti individuali di MACE e TV-MACE, capacità di esercizio, metriche angiografiche delle lesioni coronariche e marcatori di infiammazione. Gli endpoint di sicurezza sono gli eventi di sanguinamento maggiore e gli eventi di infezione grave.

Per gli endpoint che sono variabili categoriche, ad esempio MACE, l'analisi di sopravvivenza verrà utilizzata per confrontare le curve di sopravvivenza prima del trattamento (dall'ultima rivascolarizzazione coronarica prima dell'inizio del trattamento completo alla prima occorrenza di MACE) con quelle dopo il trattamento (dall'inizio del trattamento di trattamento completo alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima). Saranno calcolati i tassi di sopravvivenza libera da eventi e il rischio relativo.

Per gli endpoint che sono variabili continue, ad esempio marcatori di infiammazione, verrà utilizzato il test t associato o il test della somma dei ranghi appaiati per confrontare i livelli di endpoint prima del trattamento (prima dell'inizio del trattamento completo o al basale) con quelli dopo il trattamento (la prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima, dopo l'inizio del trattamento completo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che sono stati ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia, Peking Union Medical College Hospital a partire dal 1° gennaio 2022 saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare tutti i seguenti criteri prima di iniziare il trattamento completo:

    1.1 18 anni o più, maschio o femmina.

    1.2 Risultato negativo del test di gravidanza su urina o sangue per donne in età fertile (non in post-menopausa o chirurgicamente sterili).

    1.3 Storia precedente di rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI] o innesto di bypass coronarico [CABG]).

    1.4 Ricevere un trattamento standard per la prevenzione secondaria della malattia coronarica aterosclerotica (AS-CAD) dopo l'ultima rivascolarizzazione coronarica.

    1.5 Ricovero per ischemia miocardica rapidamente progressiva:

    • Sintomi tipici di angina (Canadian Cardiovascular Society [CCS] III-IV) ed evidenza non invasiva di ischemia miocardica; E
    • Si è verificato entro 6 mesi o si è verificato in terapia immunosoppressiva entro 12 mesi dall'ultima rivascolarizzazione coronarica.

    1.6 Evidenza angiografica di nuove lesioni coronariche (stenosi de novo o restenosi):

    • Si è verificato dopo l'ultima rivascolarizzazione coronarica; E
    • Correlata all'ischemia miocardica (localizzazione, estensione, gravità, ecc.).

    1.7 Evidenza di infiammazione:

    • Almeno uno dei marcatori che indicano un'infiammazione attiva è mai stato elevato (velocità di eritrosedimentazione [ESR], proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP], interleuchina [IL]-6, fattore di necrosi tumorale [TNF]-α, ferritina, et al); O
    • Diagnosi accertata di malattia autoimmune sistemica o vasculite sistemica; O
    • Ricevere una terapia immunosoppressiva diversa da quella del trattamento completo.
  2. Ricezione di un trattamento completo, compreso il PCI guidato dall'ischemia che è stato eseguito non prima di 40 giorni dall'inizio della terapia immunosoppressiva.

Criteri di esclusione:

  1. Ristenosi coronarica dovuta a fattori meccanici (sottoespansione dello stent, mal posizionamento dello stent, rottura dello stent, ecc.).
  2. Altre malattie cardiache da moderate a gravi (cardiopatia congenita, cardiopatia valvolare, miocardite, cardiomiopatia, malattie pericardiche, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca, aritmia, ecc.).
  3. Infezione attiva acuta o cronica (virus dell'immunodeficienza umana [HIV], tubercolosi, et al).
  4. Malignità attiva (diagnosticata entro 12 mesi o con necessità continua di trattamento).
  5. Insufficienza d'organo vitale.
  6. Aspettativa di vita < 1 anno.
  7. Controindicazioni o intolleranze al trattamento di prevenzione secondaria di AS-CAD, mezzi di contrasto, glucocorticoidi, immunosoppressori.
  8. In gravidanza o allattamento o con intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio.
  9. Rischio di non conformità (storia di tossicodipendenza o abuso di alcol, et al).
  10. Precedente iscrizione a questo studio.
  11. Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni.
  12. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione di questo studio (applicando a ricercatori, personale dell'organizzazione di ricerca a contratto, personale del sito di studio, et al).
  13. Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe inadatto il paziente a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pretrattamento
Pazienti IR-CAD prima di ricevere un trattamento completo.
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Dieta sana, esercizio fisico regolare e smettere di fumare
Droga: Prevenzione secondaria della malattia coronarica aterosclerotica
Terapia antipiastrinica, nonché farmaci per il controllo della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, del colesterolo lipoproteico a bassa densità e della glicemia
Procedura: Rivascolarizzazione coronarica
Intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG).
Droga: Terapie di supporto
Interventi medici per la prevenzione e il trattamento degli effetti collaterali del trattamento di cui sopra, come funzionalità epatica anormale, ipocalcemia, ipokaliemia, ulcera peptica, infezione, et al.
Gruppo post-trattamento
Pazienti IR-CAD dopo aver ricevuto un trattamento completo.
Comportamentale: Uno stile di vita sano
Dieta sana, esercizio fisico regolare e smettere di fumare
Droga: Prevenzione secondaria della malattia coronarica aterosclerotica
Terapia antipiastrinica, nonché farmaci per il controllo della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna, del colesterolo lipoproteico a bassa densità e della glicemia
Procedura: Rivascolarizzazione coronarica
Intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG).
Droga: Terapie di supporto
Interventi medici per la prevenzione e il trattamento degli effetti collaterali del trattamento di cui sopra, come funzionalità epatica anormale, ipocalcemia, ipokaliemia, ulcera peptica, infezione, et al.
Droga: Terapia immunosoppressiva
Glucocorticoidi e/o agenti immunosoppressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
L'endpoint composito comprendeva la morte, o infarto del miocardio con onda Q, o rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia miocardica non pianificata (PCI o CABG) o ricovero ospedaliero guidato da ischemia miocardica non pianificata.
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari maggiori correlati al vaso target (TV-MACE)
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
L'endpoint composito comprendeva la morte cardiovascolare o l'infarto miocardico dell'onda Q correlato al vaso bersaglio o la rivascolarizzazione coronarica non pianificata guidata da ischemia miocardica non pianificata (PCI o CABG) correlata al vaso bersaglio o il ricovero ospedaliero non pianificato guidato da ischemia miocardica non pianificato correlato al vaso bersaglio.
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Morte
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Morte per tutte le cause.
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Danno miocardico da ischemia miocardica.
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Infarto del miocardio nell'area irrorata dal vaso bersaglio.
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia miocardica non pianificata
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Rivascolarizzazione coronarica non pianificata (PCI o CABG) dovuta a ischemia miocardica.
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia miocardica non pianificata correlata al vaso target
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Rivascolarizzazione coronarica non pianificata (PCI o CABG) nel vaso bersaglio a causa di ischemia miocardica.
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Ricovero non pianificato guidato da ischemia miocardica
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Ricovero non programmato per ischemia miocardica.
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Ospedalizzazione guidata da ischemia miocardica non pianificata correlata al vaso target
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Ricovero non programmato a causa di ischemia miocardica nell'area irrorata dal vaso target.
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
A piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Il risultato del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Numero di squat in 1 minuto
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Il risultato del test di accovacciamento di 1 minuto (1MST).
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Area del lume minimo della lesione target (TL-MLA)
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
L'area minima del lume della lesione bersaglio sulla tomografia a coerenza ottica (OCT).
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Stenosi dell'area percentuale della lesione target (TL-%AS)
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Percentuale area stenosi (% AS) = { [ ( RLA prossimale + RLA distale ) - (MLA × 2) ] / ( RLA prossimale + RLA distale ) } × 100% nella sezione trasversale con il MLA della lesione bersaglio su ottica tomografia a coerenza (OCT). RLA = area lumen di riferimento; MLA = area lumen minima; % AS = percentuale area stenosi.
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Punteggio di SINTASSI
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Il risultato del calcolo del punteggio SYNTAX.
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Numero di segmenti vascolari con lesioni coronariche
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Numero di segmenti vascolari con stenosi del diametro ≥ 50% all'angiogramma coronarico.
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Il risultato del test della velocità di eritrosedimentazione (ESR).
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Il risultato del test della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) nel siero.
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Il risultato del test dell'interleuchina sierica (IL)-6.
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Fattore di necrosi tumorale (TNF)-α
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Il risultato del test del fattore di necrosi tumorale sierica (TNF)-α.
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Punteggio di attività della vasculite di Birmingham
Lasso di tempo: Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.
Il risultato del calcolo del Birmingham Vasculitis Activity Score (versione 3).
Prima del trattamento: il punto temporale prima dell'inizio del trattamento completo o al basale. Dopo il trattamento: il punto temporale della prima occorrenza di MACE, o l'ultima visita di follow-up, o la fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica per prima.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Eventi di sanguinamento maggiore valutati secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Eventi di infezione grave
Lasso di tempo: Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.
Eventi di infezione che coinvolgono organi vitali, o con complicanze (come cambiamento strutturale e/o disfunzione di organi vitali, shock settico), o che richiedono il ricovero in ospedale, o che richiedono un trattamento con antibiotici per via endovenosa, o che richiedono un trattamento con procedure interventistiche o interventi chirurgici.
Tempo dall'ultima rivascolarizzazione coronarica alla prima occorrenza di MACE, o all'ultima visita di follow-up, o alla fine del follow-up di 24 mesi, che si verifica prima, sia prima che dopo l'inizio del trattamento completo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K3483

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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