Wirksamkeit und Sicherheit einer umfassenden Behandlung bei Patienten mit IR-CAD: eine selbstkontrollierte Kohortenstudie

In unserer klinischen Praxis wurde eine besondere Form der koronaren Herzkrankheit (KHK) identifiziert, die völlig andere klinische Merkmale aufweist als die typische atherosklerotische koronare Herzkrankheit (AS-KHK). Die Patienten haben häufig sterile entzündliche Erkrankungen und/oder klinische Anzeichen einer Entzündung, deren CAD schnell fortschreitet, häufig wiederkehrt und schlecht auf eine verstärkte Sekundärprävention von AS-CAD anspricht, insbesondere nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI). Wir nennen diese spezielle Form der CAD-Entzündungs-assoziierten schnell fortschreitenden koronaren Herzkrankheit (IR-CAD).

Die optimale Behandlung für IR-CAD ist weiterhin unbekannt. Wir nehmen an, dass das schnelle Fortschreiten der IR-CAD mit einer Entzündung verbunden sein könnte, wenn man bedenkt, dass: 1) eine Entzündung mit einer schlechten Prognose bei CAD-Patienten nach PCI verbunden ist; 2) IR-CAD-Patienten haben oft sterile Entzündungserkrankungen und/oder klinische Anzeichen einer Entzündung; 3) Der Krankheitsverlauf von IR-CAD kann bis zu einem gewissen Grad mit Kortikosteroiden und Immunsuppressiva kontrolliert werden. Daher integrieren wir die immunsuppressive Therapie in die Gesamtmanagementstrategie von IR-CAD-Patienten in der klinischen Praxis und entwickeln eine umfassende Behandlung, einschließlich: 1) intensivierter Sekundärprävention von AS-CAD; 2) immunsuppressive Therapie; 3) koronare Revaskularisation; 4) unterstützende Therapien.

Die vorliegende selbstkontrollierte Kohortenstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer umfassenden Behandlung bei etwa 39 IR-CAD-Patienten bewerten, indem die Ergebnisse vor Beginn mit denen nach Beginn der umfassenden Behandlung bei derselben Patientengruppe verglichen werden.

Alle Patienten, die am und nach dem 1. Januar 2022 in die Abteilung für Kardiologie des Peking Union Medical College Hospital aufgenommen wurden, werden auf Studienteilnahme untersucht. Bei Patienten wurde IR-CAD diagnostiziert, wenn sie 1) eine schnell fortschreitende Myokardischämie (typische Symptome und nicht-invasive Anzeichen) trotz Standardbehandlung zur Sekundärprävention von AS-CAD nach der letzten Koronarrevaskularisation aufwiesen; 2) angiographischer Nachweis neuer Koronarläsionen (De-novo-Stenose oder Restenose) im Zusammenhang mit Myokardischämie; 3) Hinweise auf eine Entzündung (positive Entzündungsmarker oder gesicherte Diagnose entzündlicher Erkrankungen oder Anwendung einer immunsuppressiven Therapie). IR-CAD-Patienten, die eine umfassende Behandlung erhalten haben, werden in die vorliegende Kohortenstudie aufgenommen. Die in Frage kommenden Patienten werden ab Beginn der umfassenden Behandlung 24 Monate lang beobachtet.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE). Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt sind schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zielgefäß (TV-MACE). Weitere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassen einzelne Komponenten von MACE und TV-MACE, körperliche Leistungsfähigkeit, angiographische Messwerte von Koronarläsionen und Entzündungsmarker. Die Sicherheitsendpunkte sind schwere Blutungen und schwere Infektionen.

Für Endpunkte, bei denen es sich um kategoriale Variablen handelt, z. B. MACE, wird eine Überlebensanalyse verwendet, um die Überlebenskurven vor der Behandlung (von der letzten Koronarrevaskularisation vor Beginn der umfassenden Behandlung bis zum ersten Auftreten von MACE) mit denen nach der Behandlung (von Beginn an) zu vergleichen der umfassenden Behandlung bis zum ersten Auftreten von MACE oder dem letzten Nachuntersuchungsbesuch oder dem Ende der 24-monatigen Nachuntersuchung, das zuerst eintritt). Ereignisfreie Überlebensraten und relatives Risiko werden berechnet.

Für Endpunkte, bei denen es sich um kontinuierliche Variablen handelt, z. B. Entzündungsmarker, wird ein gepaarter T-Test oder ein gepaarter Rangsummentest verwendet, um die Endpunktwerte vor der Behandlung (vor Beginn einer umfassenden Behandlung oder zu Studienbeginn) mit denen nach der Behandlung (dem ersten Auftreten) zu vergleichen von MACE oder der letzte Nachuntersuchungsbesuch oder das Ende der 24-monatigen Nachuntersuchung, die zuerst nach Beginn der umfassenden Behandlung erfolgt).