Skuteczność i bezpieczeństwo kompleksowego leczenia pacjentów z IR-CAD: samodzielne badanie kohortowe

W naszej praktyce klinicznej zidentyfikowano szczególny rodzaj choroby niedokrwiennej serca (CAD), która ma zupełnie inny obraz kliniczny niż typowa miażdżycowa choroba wieńcowa (AS-CAD). Pacjenci często mają sterylne choroby zapalne i/lub kliniczne objawy zapalenia, u których CAD szybko postępuje, często nawraca i słabo reaguje na zintensyfikowaną profilaktykę wtórną AS-CAD, zwłaszcza po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Ten szczególny typ choroby wieńcowej związanej z zapaleniem związanym z CAD nazywamy szybko postępującą chorobą wieńcową (IR-CAD).

Optymalne leczenie IR-CAD pozostaje nieznane. Stawiamy hipotezę, że szybki postęp IR-CAD może być związany ze stanem zapalnym, biorąc pod uwagę, że: 1) stan zapalny wiąże się ze złym rokowaniem u pacjentów z CAD po PCI; 2) pacjenci z IR-CAD często mają sterylne choroby zapalne i/lub kliniczne objawy zapalenia; 3) postęp choroby IR-CAD można do pewnego stopnia kontrolować kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi. Dlatego włączamy terapię immunosupresyjną do ogólnej strategii postępowania z pacjentami z IR-CAD w praktyce klinicznej, rozwijając kompleksowe leczenie obejmujące: 1) zintensyfikowaną prewencję wtórną AS-CAD; 2) leczenie immunosupresyjne; 3) rewaskularyzacja wieńcowa; 4) terapie wspomagające.

Niniejsze samokontrolne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kompleksowego leczenia około 39 pacjentów IR-CAD poprzez porównanie wyników przed i po rozpoczęciu kompleksowego leczenia w tej samej grupie pacjentów.

Wszyscy pacjenci, którzy zostali przyjęci na Oddział Kardiologii Szpitala Peking Union Medical College w dniu 1 stycznia 2022 r. i później, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu. Pacjentów rozpoznawano jako IR-CAD, jeśli zgłaszali się z 1) szybko postępującym niedokrwieniem mięśnia sercowego (typowe objawy i dowody nieinwazyjne) pomimo standardowego leczenia prewencji wtórnej AS-CAD po ostatniej rewaskularyzacji wieńcowej; 2) angiograficzne dowody nowych zmian w naczyniach wieńcowych (zwężenie lub restenoza de novo) związanych z niedokrwieniem mięśnia sercowego; 3) dowody stanu zapalnego (dodatnie markery stanu zapalnego lub ustalone rozpoznanie chorób zapalnych lub stosowanie terapii immunosupresyjnej). Pacjenci IR-CAD, którzy otrzymali kompleksowe leczenie, zostaną włączeni do niniejszego badania kohortowego. Kwalifikujący się pacjenci będą objęci obserwacją przez 24 miesiące od rozpoczęcia kompleksowego leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE). Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym skuteczności są poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z naczyniami docelowymi (TV-MACE). Inne drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmują poszczególne składowe MACE i TV-MACE, wydolność wysiłkową, angiograficzne wskaźniki zmian w tętnicach wieńcowych oraz markery stanu zapalnego. Punkty końcowe bezpieczeństwa to poważne krwawienia i ciężkie zakażenia.

Dla punktów końcowych będących zmiennymi kategorialnymi, np. MACE, analiza przeżycia posłuży do porównania krzywych przeżycia przed leczeniem (od ostatniej rewaskularyzacji wieńcowej przed rozpoczęciem kompleksowego leczenia do pierwszego wystąpienia MACE) z krzywymi przeżycia po leczeniu (od rozpoczęcia kompleksowego leczenia do pierwszego wystąpienia MACE lub ostatniej wizyty kontrolnej lub zakończenia 24-miesięcznej obserwacji, co nastąpi wcześniej). Zostaną obliczone wskaźniki przeżycia bez zdarzeń i ryzyko względne.

W przypadku punktów końcowych, które są zmiennymi ciągłymi, np. markerów stanu zapalnego, do porównania poziomów punktów końcowych przed leczeniem (przed rozpoczęciem kompleksowego leczenia lub na początku leczenia) z poziomami po leczeniu (pierwsze wystąpienie MACE lub ostatnia wizyta kontrolna lub koniec 24-miesięcznej obserwacji, który następuje pierwszy po rozpoczęciu kompleksowego leczenia).