Effektivitet og sikkerhed ved omfattende behandling hos patienter med IR-CAD: en selvkontrolleret kohorteundersøgelse
16. november 2025 opdateret af: LiuZhenyu, Peking Union Medical College Hospital
Effektivitet og sikkerhed ved omfattende behandling hos patienter med inflammationsassocieret hurtigt progressiv koronararteriesygdom (IR-CAD): en selvkontrolleret kohorteundersøgelse
Dette er et selvkontrolleret kohortestudie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af omfattende behandling hos patienter med inflammationsassocieret hurtigt-progressiv koronararteriesygdom (IR-CAD) ved at sammenligne undersøgelsens endepunkter før behandling med dem efter behandling i samme gruppe af patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En særlig type koronararteriesygdom (CAD) er blevet identificeret i vores kliniske praksis, som har helt andre kliniske træk end typisk aterosklerotisk koronararteriesygdom (AS-CAD). Patienterne har ofte sterile inflammatoriske sygdomme og/eller kliniske tegn på inflammation, hvis CAD skrider hurtigt frem, gentager sig hyppigt og reagerer dårligt på intensiveret sekundær forebyggelse af AS-CAD, især efter perkutan koronar intervention (PCI). Vi navngiver denne specielle type af CAD-inflammation-associeret hurtigt-progressiv koronararteriesygdom (IR-CAD).
Den optimale behandling af IR-CAD er stadig ukendt. Vi antager, at den hurtige progression af IR-CAD kan være forbundet med inflammation i betragtning af, at: 1) inflammation er forbundet med dårlig prognose hos CAD-patienter efter PCI; 2) IR-CAD-patienter har ofte sterile inflammatoriske sygdomme og/eller kliniske tegn på inflammation; 3) sygdomsprogressionen af IR-CAD kan til en vis grad kontrolleres med kortikosteroider og immunsuppressive midler. Derfor inkorporerer vi immunosuppressiv terapi i den overordnede behandlingsstrategi for IR-CAD-patienter i klinisk praksis, og udvikler omfattende behandling, herunder: 1) intensiveret sekundær forebyggelse af AS-CAD; 2) immunsuppressiv terapi; 3) koronar revaskularisering; 4) støttende terapier.
Det nuværende selvkontrollerede kohortestudie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af omfattende behandling hos omkring 39 IR-CAD-patienter ved at sammenligne resultaterne før med resultaterne efter påbegyndelsen af omfattende behandling i samme gruppe patienter.
Alle patienter, der blev indlagt på kardiologisk afdeling, Peking Union Medical College Hospital den og efter 1. januar 2022, vil blive screenet for undersøgelsesdeltagelse. Patienterne blev diagnosticeret som IR-CAD, hvis de præsenterede sig for 1) hurtigt fremadskridende myokardieiskæmi (typiske symptomer og ikke-invasiv evidens) på trods af standardbehandling til sekundær forebyggelse af AS-CAD efter den sidste koronar revaskularisering; 2) angiografiske tegn på nye koronare læsioner (de novo stenose eller restenose) relateret til myokardieiskæmi; 3) tegn på inflammation (positive inflammationsmarkører eller etablerede diagnoser af inflammatoriske sygdomme eller brug af immunsuppressiv terapi). IR-CAD-patienter, der har modtaget omfattende behandling, vil blive optaget i det nuværende kohortestudie. De kvalificerede patienter vil blive fulgt i 24 måneder siden påbegyndelse af omfattende behandling.
Det primære effektmål er større kardiovaskulære bivirkninger (MACE). Det vigtigste sekundære effektmål er målkarrelaterede alvorlige kardiovaskulære hændelser (TV-MACE). Andre sekundære effektmål omfatter individuelle komponenter af MACE og TV-MACE, træningskapacitet, angiografiske målinger for koronare læsioner og inflammationsmarkører. Sikkerhedsendepunkterne er større blødningshændelser og alvorlige infektionshændelser.
For endepunkter, der er kategoriske variabler, f.eks. MACE, vil overlevelsesanalyse blive brugt til at sammenligne overlevelseskurverne før behandling (fra den sidste koronar revaskularisering før påbegyndelse af omfattende behandling til den første forekomst af MACE) med dem efter behandling (fra påbegyndelse af behandling). af omfattende behandling til den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller slutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først). Begivenhedsfri overlevelsesrater og relativ risiko vil blive beregnet.
For endepunkter, som er kontinuerte variable, f.eks. inflammationsmarkører, vil parret t-test eller parret rangsumtest blive brugt til at sammenligne endepunktsniveauerne før behandling (før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline) med dem efter behandling (første forekomst). af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller slutningen af 24-måneders opfølgning, som indtræffer først, efter påbegyndelse af omfattende behandling).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
39
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhenyu Liu, M.D.
- Telefonnummer: +861069155068
- E-mail: Pumch_lzy@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Zhenyu Liu, M.D.
- Telefonnummer: +861069155068
- E-mail: Pumch_lzy@163.com
-
Kontakt:
- Lihong Xu, B.N.
- Telefonnummer: +861069155068
- E-mail: xulihong1990@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der blev indlagt på kardiologisk afdeling, Peking Union Medical College Hospital den og efter 1. januar 2022, vil blive screenet for undersøgelsesdeltagelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Opfyldelse af alle følgende kriterier før påbegyndelse af omfattende behandling:
1.1 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
1.2 Negativt resultat af urin- eller blodgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausal eller kirurgisk steril).
1.3 Tidligere koronar revaskularisering i anamnese (perkutant koronarintervention [PCI] eller koronararterie-bypassgraft [CABG]).
1.4 Modtagelse af standardbehandling til sekundær forebyggelse af aterosklerotisk koronararteriesygdom (AS-CAD) efter den sidste koronar revaskularisering.
1.5 Hospitalsindlæggelse på grund af hurtigt fremadskridende myokardieiskæmi:
- Typiske symptomer på angina (Canadian Cardiovascular Society [CCS] III-IV) og ikke-invasive tegn på myokardieiskæmi; og
- Forekom inden for 6 måneder eller opstod ved immunsuppressiv behandling inden for 12 måneder efter den sidste koronare revaskularisering.
1.6 Angiografiske tegn på nye koronare læsioner (de novo stenoser eller restenoser):
- Opstod efter den sidste koronar revaskularisering; og
- Relateret til myokardieiskæmi (placering, omfang, sværhedsgrad, et al.).
1.7 Bevis på betændelse:
- Mindst én af markørerne, der indikerer aktiv inflammation, har nogensinde været forhøjet (erythrocytsedimentationshastighed [ESR], højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP], interleukin [IL]-6, tumornekrosefaktor [TNF]-α, ferritin et al); eller
- Etableret diagnose af systemisk autoimmun sygdom eller systemisk vaskulitis; eller
- Modtager anden immunsuppressiv behandling end omfattende behandling.
- Modtager omfattende behandling, herunder iskæmi-drevet PCI, som blev udført tidligst 40 dage efter påbegyndelse af immunsuppressiv behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Koronar restenose på grund af mekaniske faktorer (stent under-ekspansion, stent mal-apposition, stent ruptur, et al).
- Andre moderate til svære hjertesygdomme (medfødt hjertesygdom, hjerteklapsygdom, myocarditis, kardiomyopati, perikardiesygdomme, pulmonal hypertension, hjertesvigt, arytmi, et al.).
- Aktiv akut eller kronisk infektion (humant immundefektvirus [HIV], tuberkulose, et al.).
- Aktiv malignitet (diagnosticeret inden for 12 måneder eller med løbende behov for behandling).
- Vital organsvigt.
- Forventet levetid < 1 år.
- Kontraindikationer for eller intolerance over for behandling til sekundær forebyggelse af AS-CAD, kontrastmidler, glukokortikoider, immunsuppressive midler.
- Ved graviditet eller amning, eller med intention om at være gravid i undersøgelsesperioden.
- Risiko for manglende overholdelse (historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug, et al.).
- Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
- Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage.
- Involvering i planlægningen og gennemførelsen af denne undersøgelse (gælder for efterforskere, personale på kontraktforskningsorganisationer, personale på undersøgelsessted, et al.).
- Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening ville gøre det uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forbehandlingsgruppe
IR-CAD-patienter, før de modtager omfattende behandling.
|
Sund kost, regelmæssig motion og rygestop
Antiblodpladebehandling samt medicin til kontrol af hjertefrekvens, blodtryk, lavdensitetslipoproteinkolesterol og blodsukker
Perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG).
Medicinske indgreb til forebyggelse og behandling af bivirkninger af ovennævnte behandling, såsom unormal leverfunktion, hypocalcæmi, hypokaliæmi, mavesår, infektion, et al.
|
|
Efterbehandlingsgruppe
IR-CAD patienter efter at have modtaget omfattende behandling.
|
Sund kost, regelmæssig motion og rygestop
Antiblodpladebehandling samt medicin til kontrol af hjertefrekvens, blodtryk, lavdensitetslipoproteinkolesterol og blodsukker
Perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG).
Medicinske indgreb til forebyggelse og behandling af bivirkninger af ovennævnte behandling, såsom unormal leverfunktion, hypocalcæmi, hypokaliæmi, mavesår, infektion, et al.
Glukokortikoider og/eller immunsuppressive midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Det sammensatte endepunkt inklusive død eller Q-bølge myokardieinfarkt eller uplanlagt myokardieiskæmi-drevet koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller uplanlagt myokardieiskæmi-drevet hospitalsindlæggelse.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkarrelaterede alvorlige kardiovaskulære hændelser (TV-MACE)
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Det sammensatte endepunkt inklusive kardiovaskulær død eller målkarrelateret Q-bølge myokardieinfarkt eller målkarrelateret uplanlagt myokardieiskæmi-drevet koronar revaskularisering (PCI eller CABG) eller målkarrelateret uplanlagt myokardieiskæmi-drevet hospitalsindlæggelse.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
|
Død
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Død af alle årsager.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Myokardieskade på grund af myokardieiskæmi.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
|
Målkarrelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Myokardieinfarkt i det område, der forsynes af målkarret.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
|
Uplanlagt myokardieiskæmi-drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Uplanlagt koronar revaskularisering (PCI eller CABG) på grund af myokardieiskæmi.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
|
Målkarrelateret uplanlagt myokardieiskæmi-drevet koronar revaskularisering
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Uplanlagt koronar revaskularisering (PCI eller CABG) i målkarret på grund af myokardieiskæmi.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
|
Uplanlagt myokardieiskæmi-drevet hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Uplanlagt indlæggelse på grund af myokardieiskæmi.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
|
Målkarrelateret uplanlagt myokardieiskæmi-drevet hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Uplanlagt indlæggelse på grund af myokardieiskæmi i det område, der forsynes af målkarret.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
|
Gåafstand på 6 minutter
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Resultatet af 6-minutters gangtest (6MWT).
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
|
Antal squats på 1 minut
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Resultatet af 1-minutters hugsiddende test (1MST).
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
|
Mållæsion minimalt lumenområde (TL-MLA)
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Det mindste lumenareal af mållæsionen på optisk kohærenstomografi (OCT).
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
|
Mållæsionsprocentarealstenose (TL-%AS)
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Procent arealstenose (% AS) = { [ ( proksimal RLA + distal RLA ) - (MLA × 2) ] / ( proksimal RLA + distal RLA ) } × 100 % i tværsnittet med MLA for mållæsionen på optisk kohærenstomografi (OCT).
RLA = referencelumenareal; MLA = minimalt lumenareal; % AS = procent arealstenose.
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
|
SYNTAX score
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Resultatet af SYNTAX-scoreberegning.
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
|
Antal karsegmenter med koronare læsioner
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Antal karsegmenter med diameterstenose ≥ 50 % på koronar angiogram.
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Resultatet af erytrocytsedimentationsrate (ESR) test.
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Resultatet af serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) test.
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
|
interleukin (IL)-6
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Resultatet af serum interleukin (IL)-6 test.
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
|
Tumornekrosefaktor (TNF)-α
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Resultatet af serumtumornekrosefaktor (TNF)-α-test.
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
|
Birmingham vaskulitis aktivitetsscore
Tidsramme: Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Resultatet af Birmingham Vasculitis Activity Score (version 3) beregning.
|
Før behandling: tidspunktet før påbegyndelse af omfattende behandling eller ved baseline. Efter behandling: tidspunktet for den første forekomst af MACE eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større blødningshændelser
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Større blødningshændelser vurderet i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterierne.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
|
Alvorlige infektionshændelser
Tidsramme: Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Infektionshændelser, der involverer vitale organer, eller med komplikationer (såsom strukturelle ændringer og/eller dysfunktion af vitale organer, septisk shock), eller som kræver hospitalsindlæggelse, eller som kræver behandling med intravenøs antibiotika, eller som kræver behandling med interventionelle procedurer eller operationer.
|
Tid fra sidste koronar revaskularisering til den første forekomst af MACE, eller det sidste opfølgningsbesøg eller afslutningen af 24 måneders opfølgning, som indtræffer først, både før og efter påbegyndelse af omfattende behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhenyu Liu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Sianos G, Morel MA, Kappetein AP, Morice MC, Colombo A, Dawkins K, van den Brand M, Van Dyck N, Russell ME, Mohr FW, Serruys PW. The SYNTAX Score: an angiographic tool grading the complexity of coronary artery disease. EuroIntervention. 2005 Aug;1(2):219-27. No abstract available.
- Braunwald E. Unstable angina. A classification. Circulation. 1989 Aug;80(2):410-4. doi: 10.1161/01.cir.80.2.410. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; ESC Scientific Document Group. Fourth universal definition of myocardial infarction (2018). Eur Heart J. 2019 Jan 14;40(3):237-269. doi: 10.1093/eurheartj/ehy462. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M. 'Ten commandments' for the 2018 ESC/EACTS Guidelines on Myocardial Revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):79-80. doi: 10.1093/eurheartj/ehy855. No abstract available.
- Fernandez DM, Giannarelli C. Immune cell profiling in atherosclerosis: role in research and precision medicine. Nat Rev Cardiol. 2022 Jan;19(1):43-58. doi: 10.1038/s41569-021-00589-2. Epub 2021 Jul 15.
- Deroissart J, Porsch F, Koller T, Binder CJ. Anti-inflammatory and Immunomodulatory Therapies in Atherosclerosis. Handb Exp Pharmacol. 2022;270:359-404. doi: 10.1007/164_2021_505.
- Engelen SE, Robinson AJB, Zurke YX, Monaco C. Therapeutic strategies targeting inflammation and immunity in atherosclerosis: how to proceed? Nat Rev Cardiol. 2022 Aug;19(8):522-542. doi: 10.1038/s41569-021-00668-4. Epub 2022 Jan 31.
- Tucker B, Vaidya K, Cochran BJ, Patel S. Inflammation during Percutaneous Coronary Intervention-Prognostic Value, Mechanisms and Therapeutic Targets. Cells. 2021 Jun 4;10(6):1391. doi: 10.3390/cells10061391.
- Kalkman DN, Aquino M, Claessen BE, Baber U, Guedeney P, Sorrentino S, Vogel B, de Winter RJ, Sweeny J, Kovacic JC, Shah S, Vijay P, Barman N, Kini A, Sharma S, Dangas GD, Mehran R. Residual inflammatory risk and the impact on clinical outcomes in patients after percutaneous coronary interventions. Eur Heart J. 2018 Dec 7;39(46):4101-4108. doi: 10.1093/eurheartj/ehy633.
- Takahashi N, Dohi T, Endo H, Funamizu T, Wada H, Doi S, Kato Y, Ogita M, Okai I, Iwata H, Okazaki S, Isoda K, Miyauchi K, Shimada K. Residual Inflammation Indicated by High-Sensitivity C-Reactive Protein Predicts Worse Long-Term Clinical Outcomes in Japanese Patients after Percutaneous Coronary Intervention. J Clin Med. 2020 Apr 6;9(4):1033. doi: 10.3390/jcm9041033.
- Kikuchi S, Okada K, Hibi K, Maejima N, Yabu N, Uchida K, Tamura K, Kimura K. Coronary arteritis: a case series. Eur Heart J Case Rep. 2020 Feb 17;4(2):1-6. doi: 10.1093/ehjcr/ytaa011. eCollection 2020 Apr.
- Knuuti J, Wijns W, Saraste A, Capodanno D, Barbato E, Funck-Brentano C, Prescott E, Storey RF, Deaton C, Cuisset T, Agewall S, Dickstein K, Edvardsen T, Escaned J, Gersh BJ, Svitil P, Gilard M, Hasdai D, Hatala R, Mahfoud F, Masip J, Muneretto C, Valgimigli M, Achenbach S, Bax JJ; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes. Eur Heart J. 2020 Jan 14;41(3):407-477. doi: 10.1093/eurheartj/ehz425. No abstract available.
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available.
- Guedeney P, Claessen BE, Kalkman DN, Aquino M, Sorrentino S, Giustino G, Farhan S, Vogel B, Sartori S, Montalescot G, Sweeny J, Kovacic JC, Krishnan P, Barman N, Dangas G, Kini A, Baber U, Sharma S, Mehran R. Residual Inflammatory Risk in Patients With Low LDL Cholesterol Levels Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Coll Cardiol. 2019 May 21;73(19):2401-2409. doi: 10.1016/j.jacc.2019.01.077.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Sygdomsprogression
- Betændelse
- Koronararteriesygdom
- Koronar stenose
- Koronar restenose
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Endovaskulære procedurer
- Vaskulære kirurgiske procedurer
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Biologisk terapi
- Immunologiske teknikker
- Public Health Practice
- Immunmodulering
- Immunoterapi
- Perkutan koronar intervention
- Immunsuppressionsterapi
- Sekundær forebyggelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K3483
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .