RESOLUTE試験は切除不能な稀少転移性結腸直腸がんに対する標準的な全身治療に局所切除治療を追加する価値を調査することを目的としている (RESOLUTE)
切除不能な稀少転移性結腸直腸がんに対する局所切除療法と一次全身治療の統合における無増悪生存率を評価するランダム化第II相試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は誰を対象としていますか:
3～4か月の標準的な第一選択の全身治療後に治療効果（RECIST基準による部分奏効または安定した疾患）が実証された切除不能なオリゴ転移性結腸直腸の成人。
研究内容
参加者は、最初の標準的な一次全身治療後に放射線療法や熱アブレーションなどの転移指向性LATを受けるLAT群、または継続的な一次全身治療のみを受ける対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 LAT を受けている患者は、無作為化の 16 週間後に全身治療に戻ります。 無増悪生存期間および治療結果に関する情報が収集されます。
この研究のデータは、転移性結腸直腸癌の治療環境における局所切除療法の潜在的な利点を研究者に知らせることになるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
- Border Medical Oncology
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Victoria
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Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
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Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- The Northern Hospital
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MaCallum Cancer Centre
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Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health
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Wangaratta、Victoria、オーストラリア、3677
- Northeast Health Wangaratta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 潜在的に腫瘍学的治癒手術のみでは適応できない転移性結腸直腸腺癌。
- 原発腫瘍が無傷であり、研究に参加する前に原発部位での進行の証拠がない場合、原発腫瘍を制御する必要がある
- 標準的な第一選択の全身治療の3〜4か月後に継続的な治療効果（RECIST基準による部分応答または安定した疾患）を示す画像。
第一選択の全身治療前のCT +/- FDG-PETスキャン、およびスクリーニングFDG-PETおよびCTスキャンで少なくとも1つの転移病変が検出され、以下の基準を満たす：
- 肝臓と肺を除く各臓器につき最大 3 つの病変
- 肺に最大5つの病変がある
- すべての肝臓病変が LAT の影響を受けやすい場合、肝臓病変の数に制限はありません
- リンパ節ステーションを含む最大 3 つの関与臓器
- リンパ節ステーションの関与は 1 つだけ許可されます
- 肝転移のある患者の場合、肝臓を完全に病期診断するには四重位相造影CTまたは肝臓MRIが必要です。これは、第一選択の全身治療の開始前または開始後4週間以内に実施できます。
- 病期診断用FDG-PETスキャンは推奨されており、第一選択の全身治療開始前または開始後4週間以内に実施できます。
- すべての病変は、学際的なチーム会議によって決定されたとおり、LAT によって安全に治療できます。
除外基準:
- ミスマッチ修復不全 (dMMR) またはマイクロサテライト不安定性高 (MSI 高) 腫瘍
- BRAFV600E変異腫瘍
- -治験登録後2年以内の他の悪性腫瘍の同時発生または過去の治療。 ただし、根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮皮膚癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、ボーエン病、またはグリーソンスコアが6以下の前立腺癌を除く。
- 脳、腹膜、大網、または卵巣への転移の存在
- 悪性胸水または腹水。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所切除療法 (LAT) アーム
すべての LAT が 12 週間以内に実施でき、参加者がランダム化から 16 週間以内に全身治療を安全に再開できる場合、臓器ごとに最大 2 つの局所切除療法 (LAT) モダリティを各参加者に最大 3 つ投与できます。 LAT 完了後、参加者はさらに 2 ～ 3 か月の第一選択全身治療を再開し、合計 6 か月（最初の 3 ～ 4 か月の治療を含む）となります。 二重療法または三重療法を受けている患者の場合、臨床医の裁量により、治験参加後の任意の時点で、フルオロピリミジン +/- 生物学的製剤の維持療法または抗 EGFR 単独療法に治療を段階的に下げることができます。 治療する臨床医は、以前に耐えられない毒性を経験した患者に対して、LAT後の全身治療を中止することを選択する場合があります。 |
許可されている LAT 療法には、外科的切除、定位放射線治療 (SRT)、腹腔鏡または経皮的熱アブレーション [高周波アブレーション (RFA) またはマイクロ波アブレーション (MWA)] が含まれます。
LAT モダリティは、その分野の専門家 (外科医、放射線腫瘍医、および/またはインターベンション放射線科医) によって提供されます。
LAT モダリティの正確な実施方法と実施回数はケースに応じて異なり、多分野の会議 (MDM) で決定されます。
治療を担当する臨床医によって決定される標準治療。
次の標準的な化学療法レジメンが許可されています: 単剤フルオロピリミジン、CAPOX、FOLFOX、FOLFIRI、CAPIRI、または FOLFOXIRI。
ベバシズマブまたは抗EGFR抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）を含む生物学的製剤による治療が許可されています。
二重療法または三重療法を受けている患者の場合、臨床医の裁量により、治験参加後の任意の時点で、フルオロピリミジン +/- 生物学的製剤の維持療法または抗 EGFR 単独療法に治療を段階的に下げることができます。
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
第一選択の全身治療は、治療を担当する臨床医によって決定される標準治療となります。
次の標準的な化学療法レジメンが許可されています: 単剤フルオロピリミジン、CAPOX、FOLFOX、FOLFIRI、CAPIRI、または FOLFOXIRI。
ベバシズマブまたは抗EGFR抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）を含む生物学的製剤による治療が許可されています。
二重療法または三重療法を受けている患者の場合、臨床医の裁量により、治験参加後の任意の時点で、フルオロピリミジン +/- 生物学的製剤の維持療法または抗 EGFR 単独療法に治療を段階的に下げることができます。
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治療を担当する臨床医によって決定される標準治療。
次の標準的な化学療法レジメンが許可されています: 単剤フルオロピリミジン、CAPOX、FOLFOX、FOLFIRI、CAPIRI、または FOLFOXIRI。
ベバシズマブまたは抗EGFR抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）を含む生物学的製剤による治療が許可されています。
二重療法または三重療法を受けている患者の場合、臨床医の裁量により、治験参加後の任意の時点で、フルオロピリミジン +/- 生物学的製剤の維持療法または抗 EGFR 単独療法に治療を段階的に下げることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から 12 か月
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無増悪生存期間（PFS）で測定した、最初の標準的な一次全身治療後の転移指向性LATの有効性と、一次全身治療単独の継続後の転移指向性LATの有効性を比較するため
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ランダム化から 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ランダム化から研究完了まで 12 か月、平均 1 年
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全生存期間（OS）で測定した、最初の標準的な一次全身治療後のLATの有効性を、継続した一次全身治療単独と比較した場合と比較するため
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ランダム化から研究完了まで 12 か月、平均 1 年
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局所切除療法の有効性
時間枠：ランダム化から研究完了まで 12 か月、平均 1 年
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最初の標準的な一次全身治療後の LAT の有効性を、継続した一次全身治療単独と比較して、以下について比較します。
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ランダム化から研究完了まで 12 か月、平均 1 年
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局所切除療法後の進行までの時間
時間枠：学習完了までに平均1年
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LAT 治療による病変の進行までの時間を評価するため。
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学習完了までに平均1年
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全身治療を行わない期間
時間枠：学習完了までに平均1年
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2 つの治療グループ間の全身治療のない期間を比較するため。
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学習完了までに平均1年
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重度の毒性の割合
時間枠：学習完了までに平均1年
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2 つの治療グループ間の高悪性度 (グレード 3 ～ 5) 毒性の割合を評価し、比較します。
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学習完了までに平均1年
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生活の質の尺度
時間枠：学習完了までに平均1年
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患者アンケートを使用して 2 つの治療グループ間の生活の質の尺度を比較する - 欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) を使用した 4 段階順序尺度 (まったく、少し、かなり)少し、とても)
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学習完了までに平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：学習完了までに平均1年
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LAT 治療の有益性の予後予測マーカーとしての連続循環腫瘍 DNA の可能性を評価する。 アーカイブ腫瘍組織（原発+/-転移）の仮想バイオバンクを作成し、組織バイオマーカーの将来のトランスレーショナル研究をサポートすることで、乏転移表現型、したがってLATの恩恵を受ける可能性が最も高い患者の特定を可能にする可能性があります。 CT および FDG-PET の放射性メトリクスを臨床転帰と相関させます。 研究結果の外部妥当性を推定するために、TRAACC 臨床登録からの合成現実世界対照群と比較した結果を検査する。 |
学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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