Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RESOLUTE ma na celu zbadanie wartości dodania miejscowego leczenia ablacyjnego do standardowego leczenia systemowego nieoperacyjnego skąpoprzerzutowego raka jelita grubego (RESOLUTE)

15 października 2023 zaktualizowane przez: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Randomizowane badanie fazy II oceniające przeżycie wolne od progresji choroby w połączeniu miejscowej terapii ablacyjnej z leczeniem ogólnoustrojowym pierwszego rzutu nieoperacyjnego skąpoprzerzutowego raka jelita grubego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę korzyści klinicznych z miejscowej terapii ablacyjnej (LAT) po wstępnym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu, w tym wpływu na przeżycie, w porównaniu z kontynuacją standardowego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu skąpoprzerzutowego raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dla kogo jest to badanie:

Dorośli z nieoperacyjnym skąpoprzerzutowym jelitem grubym, u których wykazano korzyści z leczenia (częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami RECIST) po 3-4 miesiącach standardowego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu.

Szczegóły badania

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy LAT, która otrzyma ukierunkowaną na przerzuty LAT, taką jak radioterapia lub ablacja termiczna po wstępnym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu, lub do grupy kontrolnej, która będzie otrzymywała wyłącznie systemowe leczenie pierwszego rzutu. Osoby otrzymujące LAT powrócą do leczenia systemowego 16 tygodni po randomizacji. Zostaną zebrane informacje na temat przeżycia wolnego od progresji choroby i wyników leczenia.

Dane z tego badania poinformują badaczy o potencjalnych korzyściach z miejscowej terapii ablacyjnej w warunkach terapeutycznych raka jelita grubego z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MaCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeanne Tie
      • Rosebud, Victoria, Australia, 3940
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak jelita grubego z przerzutami, który nie jest podatny na samą potencjalnie onkologiczną operację chirurgiczną.
  • Guz pierwotny musi być kontrolowany, jeśli guz pierwotny jest nienaruszony, bez oznak progresji w miejscu pierwotnym przed włączeniem do badania
  • Obrazowanie wykazujące trwającą korzyść z leczenia (częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami RECIST) po 3-4 miesiącach standardowego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu.

  • Co najmniej jedna zmiana przerzutowa wykryta w tomografii komputerowej +/- FDG-PET przed leczeniem ogólnoustrojowym pierwszego rzutu ORAZ w badaniach przesiewowych FDG-PET i tomografii komputerowej, spełniająca następujące kryteria:

    1. maksymalnie 3 zmiany na narząd z wyjątkiem wątroby i płuc
    2. maksymalnie 5 zmian w płucach
    3. brak ograniczeń co do liczby zmian w wątrobie, pod warunkiem, że wszystkie są podatne na LAT
    4. maksymalnie 3 zajęte narządy, w tym stacja węzłów chłonnych
    5. dozwolone jest zajęcie tylko jednego węzła chłonnego
    6. w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby do pełnego zaawansowania wątroby wymagane jest poczwórne badanie CT lub MRI wątroby z kontrastem fazowym; można to wykonać przed lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu
    7. zachęca się do oceny stopnia zaawansowania badania FDG-PET, które można wykonać przed lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu
  • Wszystkie zmiany mogą być bezpiecznie leczone za pomocą LAT, zgodnie z ustaleniami na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedostateczna naprawa niedopasowania (dMMR) lub guz o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-high)
  • Nowotwór z mutacją BRAFV600E
  • Współistniejący lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, śródnabłonkowego nowotworu gruczołu krokowego, raka in situ szyjki macicy, choroby Bowena lub raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona ≤6.
  • Obecność przerzutów do mózgu, otrzewnej, sieci lub jajników
  • Złośliwy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lokalnych terapii ablacyjnych (LAT).

Każdemu uczestnikowi można zastosować maksymalnie trzy metody miejscowej terapii ablacyjnej (LAT), maksymalnie 2 metody na narząd, pod warunkiem, że wszystkie metody LAT można zastosować w ciągu 12 tygodni, a uczestnik może bezpiecznie wznowić leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 16 tygodni od randomizacji.

Po ukończeniu LAT uczestnik ma wznowić kolejne 2-3 miesiące leczenia systemowego pierwszej linii do łącznie 6 miesięcy (wliczając początkowe 3-4 miesiące leczenia). W przypadku pacjentów otrzymujących schemat dwu- lub trójlekowy leczenie można zmniejszyć do leczenia podtrzymującego fluoropirymidyną +/- lekami biologicznymi lub monoterapią anty-EGFR w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania, według uznania klinicysty. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia ogólnoustrojowego po LAT w przypadku pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nie do zniesienia toksyczność.
Procedura: Miejscowa terapia ablacyjna
Dozwolone metody LAT obejmują resekcję chirurgiczną, radioterapię stereotaktyczną (SRT), laparoskopową lub przezskórną ablację termiczną [ablację częstotliwością radiową (RFA) lub ablację mikrofalową (MWA)]. Metody LAT będą dostarczane przez specjalistów w tej dziedzinie (chirurgów, radiologów onkologów i/lub radiologów interwencyjnych). Dokładny sposób dostarczania i liczba przypadków dostarczania modalności LAT zależy od przypadku i jest ustalana na spotkaniu multidyscyplinarnym (MDM).
Procedura: Standardowe leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu
Standard opieki określony przez lekarza prowadzącego. Dozwolone są następujące standardowe schematy chemioterapii: jednoskładnikowa fluoropirymidyna, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI lub FOLFOXIRI. Dozwolone jest leczenie lekiem biologicznym, w tym bewacyzumabem lub przeciwciałem anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab). W przypadku pacjentów otrzymujących schemat dwu- lub trójlekowy leczenie można zmniejszyć do leczenia podtrzymującego fluoropirymidyną +/- lekami biologicznymi lub monoterapią anty-EGFR w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania, według uznania klinicysty.
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu będzie standardem opieki określonym przez lekarza prowadzącego. Dozwolone są następujące standardowe schematy chemioterapii: jednoskładnikowa fluoropirymidyna, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI lub FOLFOXIRI. Dozwolone jest leczenie lekiem biologicznym, w tym bewacyzumabem lub przeciwciałem anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab). W przypadku pacjentów otrzymujących schemat dwu- lub trójlekowy leczenie można zmniejszyć do leczenia podtrzymującego fluoropirymidyną +/- lekami biologicznymi lub monoterapią anty-EGFR w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania, według uznania klinicysty.
Procedura: Standardowe leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu
Standard opieki określony przez lekarza prowadzącego. Dozwolone są następujące standardowe schematy chemioterapii: jednoskładnikowa fluoropirymidyna, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI lub FOLFOXIRI. Dozwolone jest leczenie lekiem biologicznym, w tym bewacyzumabem lub przeciwciałem anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab). W przypadku pacjentów otrzymujących schemat dwu- lub trójlekowy leczenie można zmniejszyć do leczenia podtrzymującego fluoropirymidyną +/- lekami biologicznymi lub monoterapią anty-EGFR w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania, według uznania klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Porównanie skuteczności LAT ukierunkowanej na przerzuty po początkowym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu z kontynuacją samego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu, mierzoną za pomocą przeżycia bez progresji choroby (PFS)
12 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Porównanie skuteczności LAT po początkowym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu w porównaniu z kontynuacją samego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu, mierzoną na podstawie przeżycia całkowitego (ang. Total Survival, OS)
12 miesięcy od randomizacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Skuteczność miejscowej terapii ablacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji do zakończenia badania, średnio 1 rok

Porównanie skuteczności LAT po początkowym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu w porównaniu z kontynuacją samego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu na:

  1. czasu do rozwoju nowych zmian przerzutowych.
  2. czas do rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego II rzutu.
12 miesięcy od randomizacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas do progresji po miejscowej terapii ablacyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena czasu do progresji zmian leczonych LAT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przerwa bez leczenia systemowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Porównanie odstępu czasu wolnego od leczenia ogólnoustrojowego między dwiema grupami leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik toksyczności wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ocena i porównanie częstości toksyczności wysokiego stopnia (stopnia 3-5) między dwiema leczonymi grupami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aby porównać wskaźniki jakości życia między dwiema leczonymi grupami za pomocą kwestionariusza pacjenta - The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej (wcale, trochę, całkiem trochę i bardzo)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Ocena potencjału seryjnego krążącego DNA guza jako prognostycznego i predykcyjnego markera korzyści w leczeniu LAT.

Stworzenie wirtualnego biobanku archiwalnych tkanek guza (przerzuty pierwotne +/-) w celu wsparcia przyszłych badań translacyjnych biomarkerów tkankowych, które mogłyby umożliwić identyfikację fenotypu oligometastatycznego, a tym samym pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z LAT.

Skoreluj wskaźniki radiomiczne CT i FDG-PET z wynikami klinicznymi.

Zbadanie wyników w odniesieniu do syntetycznej rzeczywistej grupy kontrolnej z rejestru klinicznego TRACC w celu oszacowania zewnętrznej ważności wyników badania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Współpracownicy

Cancer Council Victoria
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESOLUTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Miejscowa terapia ablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj