Badanie RESOLUTE ma na celu zbadanie wartości dodania miejscowego leczenia ablacyjnego do standardowego leczenia systemowego nieoperacyjnego skąpoprzerzutowego raka jelita grubego (RESOLUTE)
Randomizowane badanie fazy II oceniające przeżycie wolne od progresji choroby w połączeniu miejscowej terapii ablacyjnej z leczeniem ogólnoustrojowym pierwszego rzutu nieoperacyjnego skąpoprzerzutowego raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dla kogo jest to badanie:
Dorośli z nieoperacyjnym skąpoprzerzutowym jelitem grubym, u których wykazano korzyści z leczenia (częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami RECIST) po 3-4 miesiącach standardowego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu.
Szczegóły badania
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy LAT, która otrzyma ukierunkowaną na przerzuty LAT, taką jak radioterapia lub ablacja termiczna po wstępnym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu, lub do grupy kontrolnej, która będzie otrzymywała wyłącznie systemowe leczenie pierwszego rzutu. Osoby otrzymujące LAT powrócą do leczenia systemowego 16 tygodni po randomizacji. Zostaną zebrane informacje na temat przeżycia wolnego od progresji choroby i wyników leczenia.
Dane z tego badania poinformują badaczy o potencjalnych korzyściach z miejscowej terapii ablacyjnej w warunkach terapeutycznych raka jelita grubego z przerzutami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MaCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak jelita grubego z przerzutami, który nie jest podatny na samą potencjalnie onkologiczną operację chirurgiczną.
- Guz pierwotny musi być kontrolowany, jeśli guz pierwotny jest nienaruszony, bez oznak progresji w miejscu pierwotnym przed włączeniem do badania
- Obrazowanie wykazujące trwającą korzyść z leczenia (częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby zgodnie z kryteriami RECIST) po 3-4 miesiącach standardowego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu.
Co najmniej jedna zmiana przerzutowa wykryta w tomografii komputerowej +/- FDG-PET przed leczeniem ogólnoustrojowym pierwszego rzutu ORAZ w badaniach przesiewowych FDG-PET i tomografii komputerowej, spełniająca następujące kryteria:
- maksymalnie 3 zmiany na narząd z wyjątkiem wątroby i płuc
- maksymalnie 5 zmian w płucach
- brak ograniczeń co do liczby zmian w wątrobie, pod warunkiem, że wszystkie są podatne na LAT
- maksymalnie 3 zajęte narządy, w tym stacja węzłów chłonnych
- dozwolone jest zajęcie tylko jednego węzła chłonnego
- w przypadku pacjentów z przerzutami do wątroby do pełnego zaawansowania wątroby wymagane jest poczwórne badanie CT lub MRI wątroby z kontrastem fazowym; można to wykonać przed lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu
- zachęca się do oceny stopnia zaawansowania badania FDG-PET, które można wykonać przed lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu
- Wszystkie zmiany mogą być bezpiecznie leczone za pomocą LAT, zgodnie z ustaleniami na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego.
Kryteria wyłączenia:
- Niedostateczna naprawa niedopasowania (dMMR) lub guz o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-high)
- Nowotwór z mutacją BRAFV600E
- Współistniejący lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, śródnabłonkowego nowotworu gruczołu krokowego, raka in situ szyjki macicy, choroby Bowena lub raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona ≤6.
- Obecność przerzutów do mózgu, otrzewnej, sieci lub jajników
- Złośliwy wysięk opłucnowy lub wodobrzusze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lokalnych terapii ablacyjnych (LAT).
Każdemu uczestnikowi można zastosować maksymalnie trzy metody miejscowej terapii ablacyjnej (LAT), maksymalnie 2 metody na narząd, pod warunkiem, że wszystkie metody LAT można zastosować w ciągu 12 tygodni, a uczestnik może bezpiecznie wznowić leczenie ogólnoustrojowe w ciągu 16 tygodni od randomizacji. Po ukończeniu LAT uczestnik ma wznowić kolejne 2-3 miesiące leczenia systemowego pierwszej linii do łącznie 6 miesięcy (wliczając początkowe 3-4 miesiące leczenia). W przypadku pacjentów otrzymujących schemat dwu- lub trójlekowy leczenie można zmniejszyć do leczenia podtrzymującego fluoropirymidyną +/- lekami biologicznymi lub monoterapią anty-EGFR w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania, według uznania klinicysty. Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia ogólnoustrojowego po LAT w przypadku pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nie do zniesienia toksyczność. |
Dozwolone metody LAT obejmują resekcję chirurgiczną, radioterapię stereotaktyczną (SRT), laparoskopową lub przezskórną ablację termiczną [ablację częstotliwością radiową (RFA) lub ablację mikrofalową (MWA)].
Metody LAT będą dostarczane przez specjalistów w tej dziedzinie (chirurgów, radiologów onkologów i/lub radiologów interwencyjnych).
Dokładny sposób dostarczania i liczba przypadków dostarczania modalności LAT zależy od przypadku i jest ustalana na spotkaniu multidyscyplinarnym (MDM).
Standard opieki określony przez lekarza prowadzącego.
Dozwolone są następujące standardowe schematy chemioterapii: jednoskładnikowa fluoropirymidyna, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI lub FOLFOXIRI.
Dozwolone jest leczenie lekiem biologicznym, w tym bewacyzumabem lub przeciwciałem anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab).
W przypadku pacjentów otrzymujących schemat dwu- lub trójlekowy leczenie można zmniejszyć do leczenia podtrzymującego fluoropirymidyną +/- lekami biologicznymi lub monoterapią anty-EGFR w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania, według uznania klinicysty.
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu będzie standardem opieki określonym przez lekarza prowadzącego.
Dozwolone są następujące standardowe schematy chemioterapii: jednoskładnikowa fluoropirymidyna, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI lub FOLFOXIRI.
Dozwolone jest leczenie lekiem biologicznym, w tym bewacyzumabem lub przeciwciałem anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab).
W przypadku pacjentów otrzymujących schemat dwu- lub trójlekowy leczenie można zmniejszyć do leczenia podtrzymującego fluoropirymidyną +/- lekami biologicznymi lub monoterapią anty-EGFR w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania, według uznania klinicysty.
|
Standard opieki określony przez lekarza prowadzącego.
Dozwolone są następujące standardowe schematy chemioterapii: jednoskładnikowa fluoropirymidyna, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI lub FOLFOXIRI.
Dozwolone jest leczenie lekiem biologicznym, w tym bewacyzumabem lub przeciwciałem anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab).
W przypadku pacjentów otrzymujących schemat dwu- lub trójlekowy leczenie można zmniejszyć do leczenia podtrzymującego fluoropirymidyną +/- lekami biologicznymi lub monoterapią anty-EGFR w dowolnym momencie po rozpoczęciu badania, według uznania klinicysty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Porównanie skuteczności LAT ukierunkowanej na przerzuty po początkowym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu z kontynuacją samego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu, mierzoną za pomocą przeżycia bez progresji choroby (PFS)
|
12 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Porównanie skuteczności LAT po początkowym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu w porównaniu z kontynuacją samego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu, mierzoną na podstawie przeżycia całkowitego (ang. Total Survival, OS)
|
12 miesięcy od randomizacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Skuteczność miejscowej terapii ablacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
Porównanie skuteczności LAT po początkowym standardowym leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu w porównaniu z kontynuacją samego leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu na:
|
12 miesięcy od randomizacji do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Czas do progresji po miejscowej terapii ablacyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena czasu do progresji zmian leczonych LAT.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Przerwa bez leczenia systemowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Porównanie odstępu czasu wolnego od leczenia ogólnoustrojowego między dwiema grupami leczenia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik toksyczności wysokiego stopnia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena i porównanie częstości toksyczności wysokiego stopnia (stopnia 3-5) między dwiema leczonymi grupami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Miara jakości życia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Aby porównać wskaźniki jakości życia między dwiema leczonymi grupami za pomocą kwestionariusza pacjenta - The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) przy użyciu 4-punktowej skali porządkowej (wcale, trochę, całkiem trochę i bardzo)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena potencjału seryjnego krążącego DNA guza jako prognostycznego i predykcyjnego markera korzyści w leczeniu LAT. Stworzenie wirtualnego biobanku archiwalnych tkanek guza (przerzuty pierwotne +/-) w celu wsparcia przyszłych badań translacyjnych biomarkerów tkankowych, które mogłyby umożliwić identyfikację fenotypu oligometastatycznego, a tym samym pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z LAT. Skoreluj wskaźniki radiomiczne CT i FDG-PET z wynikami klinicznymi. Zbadanie wyników w odniesieniu do syntetycznej rzeczywistej grupy kontrolnej z rejestru klinicznego TRACC w celu oszacowania zewnętrznej ważności wyników badania. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESOLUTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .