O estudo RESOLUTE visa investigar o valor da adição de tratamento ablativo local ao tratamento sistêmico padrão para câncer colorretal oligometastático irressecável (RESOLUTE)
Ensaio randomizado de fase II para avaliar a sobrevida livre de progressão na integração da terapia ablativa local com tratamento sistêmico de primeira linha para câncer colorretal oligometastático irressecável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para quem é este estudo:
Adultos com colorretal oligometastático irressecável que demonstraram benefício do tratamento (resposta parcial ou doença estável de acordo com os critérios RECIST) após 3-4 meses de tratamento sistêmico padrão de primeira linha.
Detalhes do estudo
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um braço LAT, que receberá LAT direcionado para metástase, como radioterapia ou ablação térmica após o tratamento sistêmico padrão inicial de primeira linha, ou um braço de controle que receberá tratamento sistêmico contínuo de primeira linha sozinho. Aqueles que receberam LAT retornarão ao tratamento sistêmico 16 semanas após a randomização. Serão coletadas informações sobre a sobrevida livre de progressão e os resultados do tratamento.
Os dados deste estudo informarão os investigadores sobre o benefício potencial da terapia ablativa local no cenário terapêutico para o câncer colorretal metastático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
- Border Medical Oncology
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Epping, Victoria, Austrália, 3076
- The Northern Hospital
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MaCallum Cancer Centre
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Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Western Health
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Wangaratta, Victoria, Austrália, 3677
- Northeast Health Wangaratta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal metastático que não é passível de cirurgia curativa potencialmente oncológica isoladamente.
- O tumor primário deve ser controlado se o primário estiver intacto, sem evidência de progressão no local primário antes da entrada no estudo
- Imagem demonstrando benefício contínuo do tratamento (resposta parcial ou doença estável de acordo com os critérios RECIST) após 3-4 meses de tratamento sistêmico padrão de primeira linha.
Pelo menos uma lesão metastática detectada na tomografia computadorizada +/- FDG-PET antes do tratamento sistêmico de primeira linha E na triagem de FDG-PET e tomografia computadorizada, atendendo aos seguintes critérios:
- máximo de 3 lesões por órgão, exceto fígado e pulmão
- máximo de 5 lesões no pulmão
- nenhuma limitação ao número de lesões hepáticas, desde que todas sejam passíveis de LAT
- máximo de 3 órgãos envolvidos, incluindo uma estação de linfonodo
- apenas o envolvimento de uma estação linfonodal é permitido
- para pacientes com metástases hepáticas, é necessária uma TC ou RM do fígado com contraste de fase quádrupla para avaliar completamente o fígado; isso pode ser realizado antes ou dentro de 4 semanas após o início do tratamento sistêmico de primeira linha
- o escaneamento FDG-PET de estadiamento é encorajado e pode ser realizado antes ou dentro de 4 semanas após o início do tratamento sistêmico de primeira linha
- Todas as lesões podem ser tratadas com segurança pelo LAT conforme determinado pela reunião da equipe multidisciplinar.
Critério de exclusão:
- Reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR) ou tumor de alta instabilidade de microssatélites (MSI alto)
- Tumor com mutação BRAFV600E
- Malignidade anterior ou concomitante dentro de 2 anos após a entrada no estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas tratado curativamente, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ do colo do útero, doença de Bowen ou câncer de próstata com pontuação de Gleason ≤6.
- Presença de metástases cerebrais, peritoneais, omentais ou ovarianas
- Derrame pleural maligno ou ascite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de terapias ablativas locais (LAT)
Um máximo de três modalidades de terapia ablativa local (LAT) pode ser administrado para cada participante, com um máximo de 2 modalidades por órgão, desde que todo o LAT possa ser administrado em 12 semanas e o participante possa retomar o tratamento sistêmico com segurança em 16 semanas a partir da randomização. Depois de completar o LAT, o participante deve retomar mais dois a três meses de tratamento sistêmico de primeira linha para um total de 6 meses (incluindo os 3-4 meses iniciais de tratamento). Para pacientes que recebem um regime duplo ou triplo, o tratamento pode ser reduzido para fluoropirimidina de manutenção +/- biológicos ou monoterapia anti-EGFR a qualquer momento após a entrada no estudo, a critério do médico. O clínico assistente pode optar por descontinuar o tratamento sistêmico após o LAT para pacientes que apresentaram toxicidade intolerável anterior. |
As modalidades LAT permitidas incluem ressecção cirúrgica, radioterapia estereotáxica (SRT), ablação térmica laparoscópica ou percutânea [ablação por radiofrequência (RFA) ou ablação por micro-ondas (MWA)].
As modalidades LAT serão ministradas por especialistas na área (cirurgiões, radioterapeutas e/ou radiologistas intervencionistas).
O modo preciso de entrega e o número de vezes que a modalidade LAT é entregue depende do caso e é determinado em uma reunião multidisciplinar (MDM).
Padrão de atendimento conforme determinado pelo médico assistente.
Os seguintes regimes de quimioterapia padrão são permitidos: agente único fluoropirimidina, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI ou FOLFOXIRI.
O tratamento com um biológico é permitido, incluindo bevacizumab ou um anticorpo anti-EGFR (cetuximab ou panitumumab).
Para pacientes que recebem um regime duplo ou triplo, o tratamento pode ser reduzido para fluoropirimidina de manutenção +/- biológicos ou monoterapia anti-EGFR a qualquer momento após a entrada no estudo, a critério do médico.
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Comparador de Placebo: Braço de controle
O tratamento sistêmico de primeira linha será o tratamento padrão conforme determinado pelo médico assistente.
Os seguintes regimes de quimioterapia padrão são permitidos: agente único fluoropirimidina, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI ou FOLFOXIRI.
O tratamento com um biológico é permitido, incluindo bevacizumab ou um anticorpo anti-EGFR (cetuximab ou panitumumab).
Para pacientes que recebem um regime duplo ou triplo, o tratamento pode ser reduzido para fluoropirimidina de manutenção +/- biológicos ou monoterapia anti-EGFR a qualquer momento após a entrada no estudo, a critério do médico.
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Padrão de atendimento conforme determinado pelo médico assistente.
Os seguintes regimes de quimioterapia padrão são permitidos: agente único fluoropirimidina, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI ou FOLFOXIRI.
O tratamento com um biológico é permitido, incluindo bevacizumab ou um anticorpo anti-EGFR (cetuximab ou panitumumab).
Para pacientes que recebem um regime duplo ou triplo, o tratamento pode ser reduzido para fluoropirimidina de manutenção +/- biológicos ou monoterapia anti-EGFR a qualquer momento após a entrada no estudo, a critério do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Comparar a eficácia do LAT direcionado à metástase após o tratamento sistêmico padrão inicial de primeira linha versus o tratamento sistêmico contínuo de primeira linha sozinho, conforme medido pela Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
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12 meses a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses desde a randomização até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para comparar a eficácia do LAT após o tratamento sistêmico padrão inicial de primeira linha, em comparação com o tratamento sistêmico contínuo de primeira linha sozinho, conforme medido pela sobrevida geral (OS)
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12 meses desde a randomização até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eficácia da terapia ablativa local
Prazo: 12 meses desde a randomização até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar a eficácia do LAT após o tratamento sistêmico padrão inicial de primeira linha, em comparação com o tratamento sistêmico contínuo de primeira linha sozinho, em:
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12 meses desde a randomização até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo para progressão após terapia ablativa local
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar o tempo de progressão das lesões tratadas com LAT.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Intervalo sem tratamento sistêmico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Comparar o intervalo livre de tratamento sistêmico entre os dois grupos de tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de toxicidades de alto grau
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar e comparar a taxa de toxicidade de alto grau (Grau 3-5) entre os dois grupos de tratamento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medida de qualidade de vida
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para comparar as medidas de qualidade de vida entre os dois grupos de tratamento usando o questionário do paciente - The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) usando a escala ordinal de 4 pontos (nem um pouco, um pouco, bastante um pouco e muito)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliar o potencial do DNA tumoral circulante serial como um marcador prognóstico e preditivo de benefício para o tratamento com LAT. Criar um biobanco virtual de tecido tumoral de arquivo (primário +/- metástases) para apoiar futuros estudos translacionais de biomarcadores teciduais que possam permitir a identificação do fenótipo oligometastático e, portanto, os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar do LAT. Correlacione as métricas radiômicas de CT e FDG-PET com o resultado clínico. Examinar os resultados relativos a um braço de controle sintético do mundo real do registro clínico TRACC para estimar a validade externa dos resultados do estudo. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESOLUTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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