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RESOLUTE 试验旨在研究在不可切除的寡转移性结直肠癌的标准全身治疗中加入局部消融治疗的价值 (RESOLUTE)

2023年10月15日 更新者：Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

评估局部消融治疗与一线全身治疗联合治疗不可切除寡转移性结直肠癌的无进展生存期的随机 II 期试验

本研究旨在评估初始标准一线全身治疗后局部消融治疗 (LAT) 的临床益处，包括对生存的影响，与寡转移性结直肠癌的持续标准一线全身治疗相比。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究的对象是谁：

经过 3-4 个月的标准一线全身治疗后，已证明治疗获益（根据 RECIST 标准部分反应或病情稳定）的无法切除的寡转移性结直肠癌成人。

学习详情

参与者将被随机分配到 LAT 组，他们将在初始标准一线全身治疗后接受针对转移的 LAT，例如放疗或热消融，或者对照组将单独接受持续的一线全身治疗。 接受 LAT 治疗的患者将在随机化后 16 周恢复全身治疗。 将收集有关无进展生存期和治疗结果的信息。

该研究的数据将告知研究人员局部消融治疗在转移性结直肠癌治疗环境中的潜在益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
      • Epping、Victoria、澳大利亚、3076
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MaCallum Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeanne Tie
      • Rosebud、Victoria、澳大利亚、3940
      • Saint Albans、Victoria、澳大利亚、3021
      • Wangaratta、Victoria、澳大利亚、3677

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 转移性结直肠腺癌不适合单独进行潜在的肿瘤治愈性手术。
  • 如果原发性肿瘤完好无损，则原发性肿瘤必须得到控制，并且在进入研究之前原发性部位没有进展的证据
  • 在标准一线全身治疗 3-4 个月后，影像显示持续的治疗益处（根据 RECIST 标准部分反应或疾病稳定）。

  • 在一线全身治疗前和筛查 FDG-PET 和 CT 扫描中至少检测到一个转移病灶，满足以下标准：

    1. 除肝脏和肺外，每个器官最多 3 个病灶
    2. 肺部最多 5 个病灶
    3. 不限制肝脏病变的数量，只要它们都适合 LAT
    4. 最多 3 个受累器官，包括一个淋巴结站
    5. 只允许涉及一个淋巴结站点
    6. 对于肝转移患者，需要进行肝脏四相增强 CT 或 MRI 对肝脏进行全面分期；这可以在开始一线全身治疗之前或 4 周内进行
    7. 鼓励分期 FDG-PET 扫描，可以在开始一线全身治疗之前或 4 周内进行
  • 经多学科小组会议确定，所有病变均可通过 LAT 安全治疗。

排除标准：

  • 错配修复缺陷 (dMMR) 或微卫星不稳定性高 (MSI-high) 肿瘤
  • BRAFV600E突变肿瘤
  • 进入研究后 2 年内并发或既往患有其他恶性肿瘤，但经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、前列腺上皮内肿瘤、宫颈原位癌、Bowen 病或 Gleason 评分≤6 的前列腺癌除外。
  • 存在脑、腹膜、网膜或卵巢转移
  • 恶性胸腔积液或腹水。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：局部消融治疗 (LAT) 臂

每个参与者最多可以使用三种局部消融治疗 (LAT) 方式，每个器官最多可以使用两种方式，前提是所有 LAT 都可以在 12 周内进行，并且参与者可以在随机化后的 16 周内安全地恢复全身治疗。

完成 LAT 后，参与者将再恢复两到三个月的一线全身治疗，总计 6 个月（包括最初的 3-4 个月治疗）。 对于接受双药或三药方案的患者，临床医生可在进入试验后的任何时间点将治疗降级为维持氟嘧啶 +/- 生物制剂或抗 EGFR 单一疗法。 对于先前经历过无法耐受的毒性的患者，治疗临床医生可以选择在 LAT 后停止全身治疗。
程序：局部消融治疗
允许的 LAT 方式包括手术切除、立体定向放射治疗 (SRT)、腹腔镜或经皮热消融 [射频消融 (RFA) 或微波消融 (MWA)]。 LAT 模式将由该领域的专家（外科医生、放射肿瘤学家和/或介入放射学家）提供。 精确的交付方式和 LAT 模式交付的次数取决于案例，并在多学科会议 (MDM) 中确定。
程序：标准一线全身治疗
由治疗临床医生确定的护理标准。 允许使用以下标准化疗方案：单药氟嘧啶、CAPOX、FOLFOX、FOLFIRI、CAPIRI 或 FOLFOXIRI。 允许使用生物制剂治疗，包括贝伐珠单抗或抗 EGFR 抗体（西妥昔单抗或帕尼单抗）。 对于接受双药或三药方案的患者，临床医生可在进入试验后的任何时间点将治疗降级为维持氟嘧啶 +/- 生物制剂或抗 EGFR 单一疗法。
安慰剂比较：控制臂
一线全身治疗将是治疗临床医生确定的护理标准。 允许使用以下标准化疗方案：单药氟嘧啶、CAPOX、FOLFOX、FOLFIRI、CAPIRI 或 FOLFOXIRI。 允许使用生物制剂治疗，包括贝伐珠单抗或抗 EGFR 抗体（西妥昔单抗或帕尼单抗）。 对于接受双药或三药方案的患者，临床医生可在进入试验后的任何时间点将治疗降级为维持氟嘧啶 +/- 生物制剂或抗 EGFR 单一疗法。
程序：标准一线全身治疗
由治疗临床医生确定的护理标准。 允许使用以下标准化疗方案：单药氟嘧啶、CAPOX、FOLFOX、FOLFIRI、CAPIRI 或 FOLFOXIRI。 允许使用生物制剂治疗，包括贝伐珠单抗或抗 EGFR 抗体（西妥昔单抗或帕尼单抗）。 对于接受双药或三药方案的患者，临床医生可在进入试验后的任何时间点将治疗降级为维持氟嘧啶 +/- 生物制剂或抗 EGFR 单一疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机分组后 12 个月
通过无进展生存期 (PFS) 衡量，比较初始标准一线全身治疗后转移导向 LAT 与单独持续一线全身治疗的疗效
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从随机分组到完成研究需要 12 个月，平均 1 年
比较初始标准一线全身治疗后 LAT 与单独持续一线全身治疗的疗效，以总生存期 (OS) 衡量
从随机分组到完成研究需要 12 个月，平均 1 年
局部消融治疗的疗效
大体时间：从随机化到完成研究需要 12 个月，平均 1 年

比较初始标准一线全身治疗后 LAT 与单独持续一线全身治疗的疗效：

  1. 新的转移病灶发展的时间。
  2. 开始二线全身治疗的时间。
从随机化到完成研究需要 12 个月，平均 1 年
局部消融治疗后进展时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估 LAT 治疗的病变进展的时间。
通过学习完成，平均1年
全身无治疗间隔
大体时间：通过学习完成，平均1年
比较两个治疗组之间的无全身治疗间隔。
通过学习完成，平均1年
高级毒性发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估和比较两个治疗组之间的高级（3-5 级）毒性发生率。
通过学习完成，平均1年
生活质量测量
大体时间：通过学习完成，平均1年
使用患者问卷比较两个治疗组之间的生活质量测量 - 欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 使用 4 点顺序量表（一点也不，有点，相当有点而且非常）
通过学习完成，平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：通过学习完成，平均1年

评估连续循环肿瘤 DNA 作为 LAT 治疗获益的预后和预测标志物的潜力。

创建一个存档肿瘤组织（原发性+/-转移）的虚拟生物库，以支持未来组织生物标志物的转化研究，从而能够识别寡转移表型，从而识别最有可能从 LAT 中受益的患者。

将 CT 和 FDG-PET 放射组学指标与临床结果相关联。

检查与来自 TRACC 临床登记的合成真实世界对照组相关的结果，以估计研究结果的外部有效性。
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

合作者

Cancer Council Victoria
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月14日

初级完成 (估计的)

2024年6月14日

研究完成 (估计的)

2025年6月14日

研究注册日期

首次提交

2022年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月15日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RESOLUTE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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