Lo studio RESOLUTE mira a valutare il valore dell'aggiunta di un trattamento ablativo locale al trattamento sistemico standard per il carcinoma del colon-retto oligometastatico non resecabile (RESOLUTE)
Studio randomizzato di fase II per valutare la sopravvivenza libera da progressione nell'integrazione della terapia ablativa locale con il trattamento sistemico di prima linea per il carcinoma colorettale oligometastatico non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A chi è rivolto questo studio:
Adulti con colon-retto oligo-metastatico non resecabile che hanno dimostrato un beneficio dal trattamento (risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST) dopo 3-4 mesi di trattamento sistemico standard di prima linea.
Dettagli dello studio
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un braccio LAT, che riceverà LAT diretto alla metastasi come la radioterapia o l'ablazione termica dopo il trattamento sistemico di prima linea standard iniziale, o un braccio di controllo che riceverà solo il trattamento sistemico di prima linea continuato. Coloro che ricevono LAT torneranno al trattamento sistemico 16 settimane dopo la randomizzazione. Verranno raccolte informazioni sulla sopravvivenza libera da progressione e sui risultati del trattamento.
I dati di questo studio informeranno i ricercatori del potenziale beneficio della terapia ablativa locale nel contesto terapeutico per il carcinoma colorettale metastatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
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Victoria
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Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MaCallum Cancer Centre
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
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Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Northeast Health Wangaratta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale metastatico che non è suscettibile di sola chirurgia curativa potenzialmente oncologica.
- Il tumore primario deve essere controllato se il primario è intatto, senza evidenza di progressione nel sito primario prima dell'ingresso nello studio
- Imaging che dimostri il beneficio del trattamento in corso (risposta parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST) dopo 3-4 mesi di trattamento sistemico standard di prima linea.
Almeno una lesione metastatica rilevata alla TC +/- FDG-PET prima del trattamento sistemico di prima linea E allo screening FDG-PET e alle scansioni TC, che soddisfi i seguenti criteri:
- massimo di 3 lesioni per organo ad eccezione del fegato e del polmone
- massimo di 5 lesioni nel polmone
- nessuna limitazione al numero di lesioni epatiche a condizione che siano tutte suscettibili di LAT
- massimo di 3 organi coinvolti inclusa una stazione linfonodale
- è ammesso un solo coinvolgimento di una stazione linfonodale
- per i pazienti con metastasi epatiche, è necessaria una TC o una RM epatica quadrupla con mezzo di contrasto di fase per stadiare completamente il fegato; questo può essere eseguito prima o entro 4 settimane dall'inizio del trattamento sistemico di prima linea
- la stadiazione della scansione FDG-PET è incoraggiata e può essere eseguita prima o entro 4 settimane dall'inizio del trattamento sistemico di prima linea
- Tutte le lesioni possono essere trattate in modo sicuro dal LAT come determinato dalla riunione del team multidisciplinare.
Criteri di esclusione:
- Tumore con deficit di mismatch repair (dMMR) o microsatellite instability-high (MSI-high)
- Tumore mutato BRAFV600E
- Altri tumori maligni concomitanti o precedenti entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose trattato in modo curativo, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ della cervice, malattia di Bowen o carcinoma della prostata con un punteggio di Gleason ≤6.
- Presenza di metastasi cerebrali, peritoneali, omentali o ovariche
- Versamento pleurico maligno o ascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio terapie ablative locali (LAT).
È possibile somministrare un massimo di tre modalità di terapia ablativa locale (LAT) per ciascun partecipante, con un massimo di 2 modalità per organo, a condizione che tutta la LAT possa essere erogata entro 12 settimane e che il partecipante possa riprendere in sicurezza il trattamento sistemico entro 16 settimane dalla randomizzazione. Dopo aver completato il LAT, il partecipante deve riprendere altri due o tre mesi di trattamento sistemico di prima linea per un totale di 6 mesi (inclusi i primi 3-4 mesi di trattamento). Per i pazienti che ricevono un regime di doppietta o tripletta, il trattamento può essere ridotto al mantenimento con fluoropirimidina +/- biologici o monoterapia anti-EGFR in qualsiasi momento dopo l'ingresso nello studio a discrezione del medico. Il medico curante può scegliere di interrompere il trattamento sistemico dopo LAT per i pazienti che hanno manifestato una precedente tossicità intollerabile. |
Le modalità LAT consentite includono la resezione chirurgica, la radioterapia stereotassica (SRT), la termoablazione laparoscopica o percutanea [ablazione con radiofrequenza (RFA) o ablazione con microonde (MWA)].
Le modalità LAT saranno erogate da specialisti del settore (chirurghi, radioterapisti e/o radiologi interventisti).
La modalità precisa di erogazione e il numero di volte in cui viene erogata la modalità LAT dipende dal caso e viene determinato in una riunione multidisciplinare (MDM).
Standard di cura determinato dal medico curante.
Sono consentiti i seguenti regimi chemioterapici standard: fluoropirimidina monoagente, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI o FOLFOXIRI.
È consentito il trattamento con un biologico incluso bevacizumab o un anticorpo anti-EGFR (cetuximab o panitumumab).
Per i pazienti che ricevono un regime di doppietta o tripletta, il trattamento può essere ridotto al mantenimento con fluoropirimidina +/- biologici o monoterapia anti-EGFR in qualsiasi momento dopo l'ingresso nello studio a discrezione del medico.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Il trattamento sistemico di prima linea sarà lo standard di cura determinato dal medico curante.
Sono consentiti i seguenti regimi chemioterapici standard: fluoropirimidina monoagente, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI o FOLFOXIRI.
È consentito il trattamento con un biologico incluso bevacizumab o un anticorpo anti-EGFR (cetuximab o panitumumab).
Per i pazienti che ricevono un regime di doppietta o tripletta, il trattamento può essere ridotto al mantenimento con fluoropirimidina +/- biologici o monoterapia anti-EGFR in qualsiasi momento dopo l'ingresso nello studio a discrezione del medico.
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Standard di cura determinato dal medico curante.
Sono consentiti i seguenti regimi chemioterapici standard: fluoropirimidina monoagente, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI o FOLFOXIRI.
È consentito il trattamento con un biologico incluso bevacizumab o un anticorpo anti-EGFR (cetuximab o panitumumab).
Per i pazienti che ricevono un regime di doppietta o tripletta, il trattamento può essere ridotto al mantenimento con fluoropirimidina +/- biologici o monoterapia anti-EGFR in qualsiasi momento dopo l'ingresso nello studio a discrezione del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
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Per confrontare l'efficacia del LAT diretto alla metastasi dopo il trattamento sistemico iniziale standard di prima linea rispetto al solo trattamento sistemico di prima linea continuato, come misurato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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12 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Per confrontare l'efficacia del LAT dopo il trattamento sistemico iniziale standard di prima linea, rispetto al solo trattamento sistemico di prima linea continuato, come misurato dalla sopravvivenza globale (OS)
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12 mesi dalla randomizzazione e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Efficacia della terapia ablativa locale
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Per confrontare l'efficacia del LAT dopo il trattamento sistemico iniziale standard di prima linea, rispetto al solo trattamento sistemico di prima linea continuato, su:
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12 mesi dalla randomizzazione e fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Tempo alla progressione dopo terapia ablativa locale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Per valutare il tempo alla progressione delle lesioni trattate con LAT.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Intervallo libero da trattamento sistemico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Per confrontare l'intervallo libero da trattamento sistemico tra i due gruppi di trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di tossicità di alto grado
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare e confrontare il tasso di tossicità di alto grado (grado 3-5) tra i due gruppi di trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Per confrontare le misure della qualità della vita tra i due gruppi di trattamento utilizzando il questionario del paziente - The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) utilizzando la scala ordinale a 4 punti (per niente, un po', abbastanza poco e molto)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutare il potenziale del DNA tumorale circolante seriale come indicatore prognostico e predittivo di beneficio per il trattamento LAT. Creare una biobanca virtuale di tessuto tumorale d'archivio (primario +/- metastasi) per supportare futuri studi traslazionali di biomarcatori tissutali che potrebbero consentire l'identificazione del fenotipo oligometastatico e quindi i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare del LAT. Correlare le metriche radiomiche CT e FDG-PET con l'esito clinico. Esaminare i risultati relativi a un braccio di controllo sintetico del mondo reale dal registro clinico TRACC al fine di stimare la validità esterna dei risultati dello studio. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESOLUTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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