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RESOLUTE 시험은 절제 불가능한 희소전이성 대장암에 대한 표준 전신 치료에 국소 절제 치료를 추가하는 것의 가치를 조사하는 것을 목표로 합니다. (RESOLUTE)

2023년 10월 15일 업데이트: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

절제 불가능한 올리고전이성 대장암에 대한 1차 전신 치료와 국소 절제 요법을 통합하여 무진행 생존을 평가하기 위한 무작위 2상 시험

이 연구는 소수전이성 결장직장암에 대한 지속적인 표준 1차 전신 치료와 비교하여 생존에 대한 영향을 포함하여 초기 표준 1차 전신 치료 후 국소 절제 요법(LAT)의 임상적 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

누구를 위한 연구입니까:

3-4개월의 표준 1차 전신 치료 후 치료 이점(RECIST 기준에 따른 부분 반응 또는 안정적인 질병)이 입증된 절제 불가능한 희소-전이성 결장직장을 가진 성인.

연구 세부 사항

참가자는 초기 표준 1차 전신 치료 후 방사선 요법 또는 열 소작술과 같은 전이 관련 LAT를 받는 LAT 팔 또는 지속적으로 1차 전신 치료를 단독으로 받을 통제 팔에 무작위로 할당됩니다. LAT를 받는 사람들은 무작위 배정 후 16주 후에 전신 치료로 돌아갑니다. 무진행 생존 및 치료 결과에 대한 정보가 수집됩니다.

이 연구의 데이터는 전이성 결장직장암 치료 환경에서 국소 절제 요법의 잠재적 이점을 연구자에게 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3550
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
      • Epping, Victoria, 호주, 3076
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MaCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeanne Tie
      • Rosebud, Victoria, 호주, 3940
      • Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
      • Wangaratta, Victoria, 호주, 3677

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 잠재적으로 종양학적인 근치적 수술만으로 치료할 수 없는 전이성 결장직장 선암종.
  • 연구 시작 전에 원발 부위에서 진행의 증거가 없이 원발 종양이 온전한 경우 원발 종양을 통제해야 합니다.
  • 3-4개월의 표준 1차 전신 치료 후 지속적인 치료 이점(RECIST 기준에 따른 부분 반응 또는 안정적인 질병)을 보여주는 영상.

  • 1차 전신 치료 전 CT +/- FDG-PET 스캔 및 스크리닝 FDG-PET 및 CT 스캔에서 적어도 하나의 전이성 병변이 검출되었으며 다음 기준을 충족합니다.

    1. 간과 폐를 제외한 장기당 최대 3개 병변
    2. 폐의 최대 5개 병변
    3. 간 병변이 모두 LAT에 적합한 경우 간 병변의 수에 제한이 없습니다.
    4. 림프절 스테이션을 포함하여 최대 3개의 관련된 장기
    5. 하나의 림프절 스테이션 침범만 허용됩니다.
    6. 간 전이가 있는 환자의 경우 간을 완전히 병기화하려면 4중 위상차 조영 강화 CT 또는 MRI 간이 필요합니다. 이것은 1차 전신 치료를 시작하기 전 또는 4주 이내에 수행할 수 있습니다.
    7. 병기 결정 FDG-PET 스캔이 권장되며 1차 전신 치료를 시작하기 전 또는 4주 이내에 수행할 수 있습니다.
  • 모든 병변은 다학제 팀 회의에서 결정된 대로 LAT로 안전하게 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 결핍 불일치 복구(dMMR) 또는 미소부수체 불안정성 높음(MSI 높음) 종양
  • BRAFV600E 돌연변이 종양
  • 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 전립선 상피내 신생물, 자궁경부의 상피내암종, 보웬병 또는 글리슨 점수 ≤6인 전립선암을 제외하고, 연구 시작 2년 이내에 동시 또는 이전의 다른 악성 종양.
  • 뇌, 복막, 대망 또는 난소 전이의 존재
  • 악성 흉막 삼출 또는 복수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 절제 요법(LAT) 팔

모든 LAT가 12주 이내에 제공될 수 있고 참가자가 무작위 배정 후 16주 이내에 전신 치료를 안전하게 재개할 수 있는 경우, 각 참가자에 대해 최대 3개의 국소 절제 요법(LAT) 방식을 장기당 최대 2개의 방식으로 시행할 수 있습니다.

LAT를 완료한 후 참가자는 2~3개월의 추가 1차 전신 치료를 재개하여 총 6개월(초기 3~4개월의 치료 포함)을 재개해야 합니다. 이중 요법 또는 삼중 요법을 받는 환자의 경우 임상의의 재량에 따라 시험 시작 후 어느 시점에서든 플루오로피리미딘 +/- 생물학적 제제 유지 또는 항-EGFR 단일 요법으로 치료를 축소할 수 있습니다. 치료하는 임상의는 이전에 견딜 수 없는 독성을 경험한 환자에 대해 LAT 후 전신 치료를 중단하도록 선택할 수 있습니다.
절차: 국소 절제 요법
허용되는 LAT 양식에는 외과적 절제, 정위 방사선 요법(SRT), 복강경 또는 경피적 열 절제[RFA(radiofrequency ablation) 또는 MWA(microwave ablation)]가 포함됩니다. LAT 양식은 해당 분야의 전문가(외과의, 방사선 종양 전문의 및/또는 중재적 방사선 전문의)가 제공합니다. 정확한 전달 방식과 LAT 양식이 전달되는 횟수는 사례에 따라 다르며 다분야 회의(MDM)에서 결정됩니다.
절차: 표준 1차 전신 치료
치료하는 임상의가 결정한 치료 표준. 다음과 같은 표준 화학 요법이 허용됩니다: 단일 제제 플루오로피리미딘, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI 또는 ​​FOLFOXIRI. 베바시주맙 또는 항-EGFR 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)를 포함한 생물학적 제제로의 치료가 허용됩니다. 이중 요법 또는 삼중 요법을 받는 환자의 경우 임상의의 재량에 따라 시험 시작 후 어느 시점에서든 플루오로피리미딘 +/- 생물학적 제제 유지 또는 항-EGFR 단일 요법으로 치료를 축소할 수 있습니다.
위약 비교기: 컨트롤 암
1차 전신 치료는 치료하는 임상의가 결정한 표준 치료가 될 것입니다. 다음과 같은 표준 화학 요법이 허용됩니다: 단일 제제 플루오로피리미딘, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI 또는 ​​FOLFOXIRI. 베바시주맙 또는 항-EGFR 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)를 포함한 생물학적 제제로의 치료가 허용됩니다. 이중 요법 또는 삼중 요법을 받는 환자의 경우 임상의의 재량에 따라 시험 시작 후 어느 시점에서든 플루오로피리미딘 +/- 생물학적 제제 유지 또는 항-EGFR 단일 요법으로 치료를 축소할 수 있습니다.
절차: 표준 1차 전신 치료
치료하는 임상의가 결정한 치료 표준. 다음과 같은 표준 화학 요법이 허용됩니다: 단일 제제 플루오로피리미딘, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI 또는 ​​FOLFOXIRI. 베바시주맙 또는 항-EGFR 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙)를 포함한 생물학적 제제로의 치료가 허용됩니다. 이중 요법 또는 삼중 요법을 받는 환자의 경우 임상의의 재량에 따라 시험 시작 후 어느 시점에서든 플루오로피리미딘 +/- 생물학적 제제 유지 또는 항-EGFR 단일 요법으로 치료를 축소할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정으로부터 12개월
PFS(Progression-Free Survival)로 측정한 초기 표준 1차 전신 치료와 지속적인 1차 전신 치료 후 전이 관련 LAT의 효능을 비교하기 위해
무작위배정으로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 무작위 배정 후 연구 완료까지 12개월, 평균 1년
전체 생존(OS)으로 측정한 바와 같이, 지속적인 1차 전신 치료 단독과 비교하여 초기 표준 1차 전신 치료 후 LAT의 효능을 비교하기 위해
무작위 배정 후 연구 완료까지 12개월, 평균 1년
국소 절제 요법의 효능
기간: 무작위 배정 후 연구 완료까지 12개월, 평균 1년

지속적인 1차 전신 치료 단독과 비교하여 초기 표준 1차 전신 치료 후 LAT의 효능을 비교하기 위해:

  1. 새로운 전이성 병변의 발달까지의 시간.
  2. 2차 전신 치료 시작까지의 시간.
무작위 배정 후 연구 완료까지 12개월, 평균 1년
국소 절제 요법 후 진행까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
LAT 처리된 병변의 진행까지의 시간을 평가하기 위함.
학업 수료까지 평균 1년
전신 치료가 필요 없는 간격
기간: 학업 수료까지 평균 1년
두 치료군 사이의 전신 치료 없는 간격을 비교하기 위함.
학업 수료까지 평균 1년
고급 독성 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
두 치료 그룹 간의 높은 등급(등급 3-5) 독성 비율을 평가하고 비교합니다.
학업 수료까지 평균 1년
삶의 질 측정
기간: 학업 수료까지 평균 1년
환자 설문지를 사용하여 두 치료 그룹 사이의 삶의 질 측정을 비교하기 위해 - 4점 서수 척도(전혀 아님, 조금, 꽤 조금 많이)
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 1년

LAT 치료에 대한 이점의 예후 및 예측 마커로서 연속 순환 종양 DNA의 가능성을 평가합니다.

oligometastatic 표현형의 식별을 가능하게 하여 LAT로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 식별할 수 있는 조직 바이오마커의 향후 변환 연구를 지원하기 위해 보관 종양 조직(1차 +/- 전이)의 가상 바이오뱅크를 생성합니다.

CT 및 FDG-PET 방사성 메트릭을 임상 결과와 연관시킵니다.

연구 결과의 외적 타당성을 추정하기 위해 TRACC 임상 레지스트리에서 합성된 실제 컨트롤 암과 관련된 결과를 조사합니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

협력자

Cancer Council Victoria
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 14일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RESOLUTE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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