Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška RESOLUTE si klade za cíl prozkoumat hodnotu přidání lokální ablační léčby ke standardní systémové léčbě neresekovatelného oligometastatického kolorektálního karcinomu (RESOLUTE)

15. října 2023 aktualizováno: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení přežití bez progrese při integraci lokální ablativní terapie se systémovou léčbou první linie u neresekovatelného oligometastatického kolorektálního karcinomu

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinický přínos lokální ablativní terapie (LAT) po úvodní standardní systémové léčbě první linie, včetně dopadu na přežití, ve srovnání s pokračující standardní systémovou léčbou první linie u oligometastatického kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro koho je tato studie určena:

Dospělí s neresekabilním oligometastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých byl prokázán přínos léčby (částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST) po 3–4 měsících standardní systémové léčby první linie.

Podrobnosti ke studiu

Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny LAT, která bude dostávat LAT zaměřenou na metastázy, jako je radioterapie nebo termální ablace po úvodní standardní systémové léčbě první linie, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat pokračující samotnou systémovou léčbu první linie. Ti, kteří dostávají LAT, se vrátí k systémové léčbě 16 týdnů po randomizaci. Budou shromažďovány informace o přežití bez progrese a výsledcích léčby.

Údaje z této studie budou informovat výzkumné pracovníky o potenciálním přínosu lokální ablativní terapie v terapeutickém prostředí u metastatického kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kolorektální adenokarcinom, který není přístupný pouze potenciálně onkologické kurativní operaci.
  • Primární nádor musí být kontrolován, pokud je primární nádor intaktní, bez známek progrese v primárním místě před vstupem do studie
  • Zobrazení prokazující pokračující přínos léčby (částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST) po 3–4 měsících standardní systémové léčby první linie.

  • Alespoň jedna metastatická léze detekovaná na CT +/- FDG-PET skenování před systémovou léčbou první linie A na screeningových FDG-PET a CT skenech, splňující následující kritéria:

    1. max. 3 léze na orgán kromě jater a plic
    2. maximálně 5 lézí v plicích
    3. žádné omezení počtu jaterních lézí za předpokladu, že jsou všechny přístupné LAT
    4. max. 3 postižených orgánů včetně stanice lymfatických uzlin
    5. je povoleno postižení pouze jedné stanice lymfatických uzlin
    6. u pacientů s metastázami v játrech je k úplnému stádiu jater vyžadováno čtyřfázové kontrastní CT nebo MRI játra; toto lze provést před zahájením systémové léčby první linie nebo do 4 týdnů od zahájení
    7. Doporučuje se staging FDG-PET sken, který lze provést před zahájením systémové léčby první linie nebo do 4 týdnů od zahájení
  • Všechny léze lze bezpečně léčit pomocí LAT, jak bylo stanoveno na setkání multidisciplinárního týmu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná oprava chybného párování (dMMR) nebo nádor s vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-high)
  • Mutovaný nádor BRAFV600E
  • Souběžná nebo předchozí jiná malignita během 2 let od vstupu do studie, kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu děložního čípku in-situ, Bowenova choroba nebo karcinom prostaty s Gleasonovým skóre ≤6.
  • Přítomnost mozkových, peritoneálních, omentálních nebo ovariálních metastáz
  • Maligní pleurální výpotek nebo ascites.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální ablativní terapie (LAT) arm

Každému účastníkovi lze podat maximálně tři modality lokální ablativní terapie (LAT), maximálně 2 modality na orgán, za předpokladu, že všechny LAT mohou být aplikovány do 12 týdnů a účastník může bezpečně obnovit systémovou léčbu do 16 týdnů od randomizace.

Po dokončení LAT má účastník pokračovat v dalších dvou až třech měsících systémové léčby první linie až do celkové délky 6 měsíců (včetně počátečních 3-4 měsíců léčby). U pacientů, kteří dostávají režim dubletu nebo tripletu, může být léčba deeskalována na udržovací fluoropyrimidin +/- biologika nebo monoterapii anti-EGFR kdykoli po vstupu do studie podle uvážení lékaře. Ošetřující lékař se může rozhodnout přerušit systémovou léčbu po LAT u pacientů, kteří již dříve prodělali netolerovatelnou toxicitu.
Postup: Lokální ablativní terapie
Povolené modality LAT zahrnují chirurgickou resekci, stereotaktickou radioterapii (SRT), laparoskopickou nebo perkutánní termální ablaci [radiofrekvenční ablace (RFA) nebo mikrovlnnou ablaci (MWA)]. LAT modality budou poskytovat specialisté v oboru (chirurgové, radiační onkologové a/nebo intervenční radiologové). Přesný způsob doručení a počet případů, kdy je modalita LAT doručena, závisí na konkrétním případu a určuje se na multidisciplinárním setkání (MDM).
Postup: Standardní systémová léčba první linie
Standardní péče stanovená ošetřujícím lékařem. Jsou povoleny následující standardní chemoterapeutické režimy: fluoropyrimidin v monoterapii, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI nebo FOLFOXIRI. Je povolena léčba biologickými látkami včetně bevacizumabu nebo anti-EGFR protilátky (cetuximab nebo panitumumab). U pacientů, kteří dostávají režim dubletu nebo tripletu, může být léčba deeskalována na udržovací fluoropyrimidin +/- biologika nebo monoterapii anti-EGFR kdykoli po vstupu do studie podle uvážení lékaře.
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Systémová léčba první linie bude standardní péčí, kterou určí ošetřující lékař. Jsou povoleny následující standardní chemoterapeutické režimy: fluoropyrimidin v monoterapii, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI nebo FOLFOXIRI. Je povolena léčba biologickými látkami včetně bevacizumabu nebo anti-EGFR protilátky (cetuximab nebo panitumumab). U pacientů, kteří dostávají režim dubletu nebo tripletu, může být léčba deeskalována na udržovací fluoropyrimidin +/- biologika nebo monoterapii anti-EGFR kdykoli po vstupu do studie podle uvážení lékaře.
Postup: Standardní systémová léčba první linie
Standardní péče stanovená ošetřujícím lékařem. Jsou povoleny následující standardní chemoterapeutické režimy: fluoropyrimidin v monoterapii, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI nebo FOLFOXIRI. Je povolena léčba biologickými látkami včetně bevacizumabu nebo anti-EGFR protilátky (cetuximab nebo panitumumab). U pacientů, kteří dostávají režim dubletu nebo tripletu, může být léčba deeskalována na udržovací fluoropyrimidin +/- biologika nebo monoterapii anti-EGFR kdykoli po vstupu do studie podle uvážení lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
Porovnat účinnost LAT zaměřené na metastázy po počáteční standardní systémové léčbě první linie s pokračující samotnou systémovou léčbou první linie, měřeno přežitím bez progrese (PFS)
12 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců od randomizace až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Porovnat účinnost LAT po počáteční standardní systémové léčbě první linie ve srovnání s pokračující systémovou léčbou první linie samotnou, měřeno celkovým přežitím (OS)
12 měsíců od randomizace až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Účinnost lokální ablativní terapie
Časové okno: 12 měsíců od randomizace až po dokončení studie, v průměru 1 rok

Porovnat účinnost LAT po úvodní standardní systémové léčbě první linie ve srovnání s pokračující samotnou systémovou léčbou první linie na:

  1. čas do rozvoje nových metastatických lézí.
  2. čas do zahájení 2. linie systémové léčby.
12 měsíců od randomizace až po dokončení studie, v průměru 1 rok
Doba do progrese po lokální ablativní terapii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K posouzení doby do progrese lézí léčených LAT.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Interval bez systémové léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnat systémový interval bez léčby mezi dvěma léčebnými skupinami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra vysoké toxicity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vyhodnotit a porovnat míru toxicity vysokého stupně (3-5 stupeň) mezi dvěma léčebnými skupinami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra kvality života
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Porovnat měření kvality života mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí pacientského dotazníku - Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) pomocí 4bodové ordinální škály (vůbec ne, trochu, docela trochu a hodně)
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Vyhodnotit potenciál sériové cirkulující nádorové DNA jako prognostického a prediktivního markeru přínosu pro léčbu LAT.

Vytvořit virtuální biobanku archivní nádorové tkáně (primární +/- metastázy) pro podporu budoucích translačních studií tkáňových biomarkerů, které by mohly umožnit identifikaci oligometastatického fenotypu a tedy pacientů, kteří budou mít z LAT největší užitek.

Korelujte radiomické metriky CT a FDG-PET s klinickým výsledkem.

Zkoumat výsledky ve vztahu k syntetické reálné kontrolní větvi z klinického registru TRACC s cílem odhadnout externí validitu výsledků studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Spolupracovníci

Cancer Council Victoria
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESOLUTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální ablativní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit