RESOLUTE-tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallisen ablatiivisen hoidon lisäämisen arvoa leikkaukseen kelpaamattoman oligometastaattisen paksusuolensyövän systeemiseen hoitoon (RESOLUTE)
Satunnaistettu vaiheen II koe etenemisvapaan selviytymisen arvioimiseksi paikallisen ablatiivisen hoidon integroinnissa ensimmäisen linjan systeemiseen hoitoon ei-leikkauskelvottomassa oligometastaattisessa paksusuolensyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kenelle tämä tutkimus on tarkoitettu:
Aikuiset, joilla on oligometastaattinen kolorektaali, jota ei voida leikata ja jotka ovat osoittaneet hoidon hyödyn (osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan) 3–4 kuukauden tavanomaisen ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yksityiskohdat
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko LAT-haaraan, joka saa etäpesäkkeisiin suunnattua LAT-hoitoa, kuten sädehoitoa tai lämpöablaatiota ensimmäisen tavanomaisen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen, tai kontrolliryhmään, joka saa jatkuvaa ensimmäisen linjan systeemistä hoitoa yksinään. LAT-hoitoa saavat palaavat systeemiseen hoitoon 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Tietoja etenemisvapaasta eloonjäämisestä ja hoitotuloksista kerätään.
Tämän tutkimuksen tiedot kertovat tutkijoille paikallisen ablatiivisen hoidon mahdollisesta hyödystä metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Border Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- The Northern Hospital
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MaCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Western Health
-
Wangaratta, Victoria, Australia, 3677
- Northeast Health Wangaratta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma, joka ei sovellu pelkästään mahdollisesti onkologiseen parantavaan leikkaukseen.
- Primaarinen kasvain on kontrolloitava, jos primaarinen kasvain on ehjä, eikä primaarisessa paikassa ole merkkejä etenemisestä ennen tutkimukseen tuloa
- Kuvaus, joka osoittaa jatkuvan hoidon hyödyn (osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan) 3–4 kuukauden tavanomaisen ensilinjan systeemisen hoidon jälkeen.
Vähintään yksi metastaattinen leesio havaittiin CT +/- FDG-PET-skannauksessa ennen ensilinjan systeemistä hoitoa JA FDG-PET- ja CT-seulonnassa, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- enintään 3 vauriota elintä kohti paitsi maksa ja keuhkot
- enintään 5 leesiota keuhkoissa
- maksavaurioiden lukumäärää ei ole rajoitettu edellyttäen, että ne kaikki ovat LAT:n mukaisia
- enintään 3 mukana olevaa elintä, mukaan lukien imusolmukeasema
- vain yksi imusolmukeasema on sallittu
- potilailla, joilla on maksametastaaseja, maksan nelivaiheinen kontrastitehostettu CT- tai MRI-maks tarvitaan maksan täydelliseen vaiheeseen; tämä voidaan tehdä ennen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamista tai 4 viikon kuluessa sen aloittamisesta
- asteittaista FDG-PET-skannausta suositellaan, ja se voidaan tehdä ennen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon aloittamista tai 4 viikon sisällä sen aloittamisesta.
- Kaikki leesiot voidaan hoitaa turvallisesti LAT:lla monitieteisen tiimikokouksen päättämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellinen yhteensopimattomuuskorjaus (dMMR) tai mikrosatelliitin epävakauden korkea (MSI-korkea) kasvain
- BRAFV600E mutatoitunut kasvain
- Samanaikainen tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvi- tai levyepiteeliihosyöpää, eturauhasen intraepiteliaalista kasvainta, kohdunkaulan karsinoomaa, Bowenin tautia tai eturauhassyöpää, jonka Gleason-pistemäärä on ≤6.
- Aivojen, vatsakalvon, munasarjojen tai munasarjojen etäpesäkkeiden esiintyminen
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio tai askites.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallisten ablatiivisten hoitojen (LAT) käsi
Kullekin osallistujalle voidaan antaa enintään kolme paikallista ablatiivista hoitoa (LAT) ja enintään 2 hoitomuotoa elintä kohden edellyttäen, että kaikki LAT voidaan toimittaa 12 viikon kuluessa ja osallistuja voi turvallisesti jatkaa systeemistä hoitoa 16 viikon kuluessa satunnaistamisesta. LAT-hoidon päätyttyä osallistujan on jatkettava 2–3 kuukauden ensilinjan systeemistä hoitoa yhteensä 6 kuukaudeksi (mukaan lukien ensimmäiset 3–4 kuukauden hoito). Potilaiden, jotka saavat kaksois- tai triplettihoitoa, hoito voidaan vähentää fluoropyrimidiini +/- -biologisten ylläpitolääkkeiden tai anti-EGFR-monoterapiaksi milloin tahansa tutkimukseen saapumisen jälkeen kliinikon harkinnan mukaan. Hoitava kliinikko voi päättää keskeyttää systeemisen hoidon LAT:n jälkeen potilailla, joilla on aiemmin ollut sietämätöntä toksisuutta. |
Sallittuja LAT-menetelmiä ovat kirurginen resektio, stereotaktinen sädehoito (SRT), laparoskooppinen tai perkutaaninen lämpöablaatio [radiofrequency ablation (RFA) tai microwave ablation (MWA)].
LAT-menetelmät toimittavat alan asiantuntijat (kirurgit, säteilyonkologit ja/tai interventioradiologit).
Tarkka toimitustapa ja LAT-moodin toimituskertojen lukumäärä on tapauskohtainen ja päätetään monialaisessa kokouksessa (MDM).
Hoidon taso hoitavan kliinikon määrittelemänä.
Seuraavat tavanomaiset kemoterapia-ohjelmat ovat sallittuja: yksittäinen fluoripyrimidiini, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI tai FOLFOXIRI.
Hoito biologisella lääkkeellä, mukaan lukien bevasitsumabi tai anti-EGFR-vasta-aine (setuksimabi tai panitumumabi), on sallittu.
Potilaiden, jotka saavat kaksois- tai triplettihoitoa, hoito voidaan vähentää fluoropyrimidiini +/- -biologisten ylläpitolääkkeiden tai anti-EGFR-monoterapiaksi milloin tahansa tutkimukseen saapumisen jälkeen kliinikon harkinnan mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Ensilinjan systeeminen hoito on hoitavan lääkärin määrittämän hoidon standardi.
Seuraavat tavanomaiset kemoterapia-ohjelmat ovat sallittuja: yksittäinen fluoripyrimidiini, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI tai FOLFOXIRI.
Hoito biologisella lääkkeellä, mukaan lukien bevasitsumabi tai anti-EGFR-vasta-aine (setuksimabi tai panitumumabi), on sallittu.
Potilaiden, jotka saavat kaksois- tai triplettihoitoa, hoito voidaan vähentää fluoropyrimidiini +/- -biologisten ylläpitolääkkeiden tai anti-EGFR-monoterapiaksi milloin tahansa tutkimukseen saapumisen jälkeen kliinikon harkinnan mukaan.
|
Hoidon taso hoitavan kliinikon määrittelemänä.
Seuraavat tavanomaiset kemoterapia-ohjelmat ovat sallittuja: yksittäinen fluoripyrimidiini, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI tai FOLFOXIRI.
Hoito biologisella lääkkeellä, mukaan lukien bevasitsumabi tai anti-EGFR-vasta-aine (setuksimabi tai panitumumabi), on sallittu.
Potilaiden, jotka saavat kaksois- tai triplettihoitoa, hoito voidaan vähentää fluoropyrimidiini +/- -biologisten ylläpitolääkkeiden tai anti-EGFR-monoterapiaksi milloin tahansa tutkimukseen saapumisen jälkeen kliinikon harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Vertailla etäpesäkkeisiin kohdistetun LAT:n tehokkuutta alkuperäisen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen verrattuna jatkuvaan ensimmäisen linjan systeemiseen hoitoon yksinään, mitattuna progressiosta vapaalla selviytymisellä (PFS)
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaamaan LAT:n tehokkuutta ensimmäisen tavanomaisen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen pelkkään jatkuvaan ensimmäisen linjan systeemiseen hoitoon, mitattuna kokonaiseloonjäämisellä (OS)
|
12 kuukautta satunnaistamisesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Paikallisen ablatiivisen hoidon teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
LAT:n tehokkuuden vertaamiseksi ensimmäisen tavanomaisen ensimmäisen linjan systeemisen hoidon jälkeen pelkkään jatkuvaan ensimmäisen linjan systeemiseen hoitoon:
|
12 kuukautta satunnaistamisesta ja tutkimuksen päättymisen jälkeen, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika etenemiseen paikallisen ablatiivisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
LAT-käsiteltyjen leesioiden etenemiseen kuluvan ajan arvioimiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Systeeminen hoitovapaa intervalli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Vertaa systeemistä hoitovapaata aikaväliä kahden hoitoryhmän välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Korkea-asteen toksisuusaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida ja vertailla korkea-asteisten (Grased 3-5) toksisuuksien määrää kahden hoitoryhmän välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kahden hoitoryhmän elämänlaatumittausten vertaaminen potilaskyselyllä - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) 4-pisteen järjestysasteikkoa käyttäen (ei ollenkaan, vähän, melko). vähän ja paljon)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida sarjassa kiertävän kasvain-DNA:n potentiaalia prognostisena ja ennustavana LAT-hoidon hyödyn markkerina. Luoda virtuaalinen biopankki arkiston kasvainkudoksesta (primaariset +/- metastaasit) tukemaan tulevia kudosbiomarkkereiden translaatiotutkimuksia, jotka voisivat mahdollistaa oligometastaattisen fenotyypin tunnistamisen ja siten potilaiden, jotka todennäköisimmin hyötyvät LAT:sta. Korreloi CT- ja FDG-PET-radiometriikka kliinisen tuloksen kanssa. Tutkia tuloksia suhteessa TRACC:n kliinisen rekisterin synteettiseen todelliseen kontrolliryhmään, jotta voidaan arvioida tutkimustulosten ulkoinen validiteetti. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESOLUTE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .