Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo RESOLUTE tiene como objetivo investigar el valor de agregar el tratamiento ablativo local al tratamiento sistémico estándar para el cáncer colorrectal oligometastásico no resecable (RESOLUTE)

15 de octubre de 2023 actualizado por: Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Ensayo aleatorizado de fase II para evaluar la supervivencia libre de progresión al integrar la terapia ablativa local con el tratamiento sistémico de primera línea para el cáncer colorrectal oligometastásico no resecable

Este estudio tiene como objetivo evaluar el beneficio clínico de la terapia ablativa local (LAT) después del tratamiento sistémico de primera línea estándar inicial, incluido el impacto en la supervivencia, en comparación con el tratamiento sistémico de primera línea estándar continuado para el cáncer colorrectal oligometastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para quién es este estudio:

Adultos con enfermedad colorrectal oligometastásica irresecable que han demostrado un beneficio del tratamiento (respuesta parcial o enfermedad estable según los criterios RECIST) después de 3 a 4 meses de tratamiento sistémico estándar de primera línea.

Detalles del estudio

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un brazo LAT, que recibirá LAT dirigido por metástasis, como radioterapia o ablación térmica, después del tratamiento sistémico de primera línea estándar inicial, o un brazo de control que recibirá tratamiento sistémico de primera línea continuo solo. Los que reciban LAT volverán al tratamiento sistémico 16 semanas después de la aleatorización. Se recopilará información sobre la supervivencia libre de progresión y los resultados del tratamiento.

Los datos de este estudio informarán a los investigadores sobre el beneficio potencial de la terapia de ablación local en el entorno terapéutico para el cáncer colorrectal metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Louise Christophersen
  • Número de teléfono: +61 2 7208 2718
  • Correo electrónico: louise@gicancer.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter MaCallum Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanne Tie
      • Rosebud, Victoria, Australia, 3940
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
      • Wangaratta, Victoria, Australia, 3677

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal metastásico que no es susceptible de cirugía curativa potencialmente oncológica sola.
  • El tumor primario debe controlarse si el tumor primario está intacto, sin evidencia de progresión en el sitio primario antes del ingreso al estudio
  • Imágenes que demuestren el beneficio del tratamiento en curso (respuesta parcial o enfermedad estable según los criterios RECIST) después de 3-4 meses de tratamiento sistémico estándar de primera línea.

  • Al menos una lesión metastásica detectada en CT +/- FDG-PET antes del tratamiento sistémico de primera línea Y en exploración FDG-PET y CT de detección, que cumpla con los siguientes criterios:

    1. máximo de 3 lesiones por órgano excepto el hígado y el pulmón
    2. máximo de 5 lesiones en el pulmón
    3. sin limitación en el número de lesiones hepáticas, siempre que todas sean susceptibles de LAT
    4. máximo de 3 órganos involucrados, incluida una estación de ganglios linfáticos
    5. solo se permite la afectación de una estación de ganglios linfáticos
    6. para los pacientes con metástasis hepáticas, se requiere una TC o una RM del hígado con contraste de fase cuádruple para estadificar completamente el hígado; esto se puede realizar antes o dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo del tratamiento sistémico de primera línea
    7. Se recomienda la exploración por FDG-PET de estadificación y se puede realizar antes o dentro de las 4 semanas posteriores al comienzo del tratamiento sistémico de primera línea.
  • Todas las lesiones pueden ser tratadas con seguridad por LAT según lo determine la reunión del equipo multidisciplinario.

Criterio de exclusión:

  • Reparación deficiente de desajustes (dMMR) o tumor con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-alta)
  • Tumor mutado BRAFV600E
  • Otras neoplasias malignas concurrentes o previas dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino, enfermedad de Bowen o cáncer de próstata con una puntuación de Gleason ≤6.
  • Presencia de metástasis cerebrales, peritoneales, omentales u ováricas
  • Derrame pleural maligno o ascitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de terapias ablativas locales (LAT)

Se puede administrar un máximo de tres modalidades de terapia ablativa local (LAT) para cada participante, con un máximo de 2 modalidades por órgano, siempre que todo el LAT se pueda administrar dentro de las 12 semanas y el participante pueda reanudar con seguridad el tratamiento sistémico dentro de las 16 semanas posteriores a la aleatorización.

Después de completar LAT, el participante debe reanudar otros dos o tres meses de tratamiento sistémico de primera línea hasta un total de 6 meses (incluidos los 3-4 meses iniciales de tratamiento). Para los pacientes que reciben un régimen doble o triple, el tratamiento puede reducirse a fluoropirimidina de mantenimiento +/- productos biológicos o monoterapia anti-EGFR en cualquier momento después del ingreso al ensayo, a discreción del médico. El médico tratante puede optar por interrumpir el tratamiento sistémico después de LAT para pacientes que han experimentado una toxicidad intolerable previa.
Procedimiento: Terapia ablativa local
Las modalidades de LAT permitidas incluyen resección quirúrgica, radioterapia estereotáctica (SRT), ablación térmica laparoscópica o percutánea [ablación por radiofrecuencia (RFA) o ablación por microondas (MWA)]. Las modalidades LAT serán impartidas por especialistas en la materia (cirujanos, oncólogos radioterápicos y/o radiólogos intervencionistas). El modo preciso de entrega y la cantidad de veces que se administra la modalidad LAT depende del caso y se determina en una reunión multidisciplinaria (MDM).
Procedimiento: Tratamiento sistémico estándar de primera línea
Estándar de atención según lo determine el médico tratante. Se permiten los siguientes regímenes de quimioterapia estándar: agente único fluoropirimidina, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI o FOLFOXIRI. Se permite el tratamiento con un biológico, incluido bevacizumab o un anticuerpo anti-EGFR (cetuximab o panitumumab). Para los pacientes que reciben un régimen doble o triple, el tratamiento puede reducirse a fluoropirimidina de mantenimiento +/- productos biológicos o monoterapia anti-EGFR en cualquier momento después del ingreso al ensayo, a discreción del médico.
Comparador de placebos: Brazo de control
El tratamiento sistémico de primera línea será el estándar de atención según lo determine el médico tratante. Se permiten los siguientes regímenes de quimioterapia estándar: agente único fluoropirimidina, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI o FOLFOXIRI. Se permite el tratamiento con un biológico, incluido bevacizumab o un anticuerpo anti-EGFR (cetuximab o panitumumab). Para los pacientes que reciben un régimen doble o triple, el tratamiento puede reducirse a fluoropirimidina de mantenimiento +/- productos biológicos o monoterapia anti-EGFR en cualquier momento después del ingreso al ensayo, a discreción del médico.
Procedimiento: Tratamiento sistémico estándar de primera línea
Estándar de atención según lo determine el médico tratante. Se permiten los siguientes regímenes de quimioterapia estándar: agente único fluoropirimidina, CAPOX, FOLFOX, FOLFIRI, CAPIRI o FOLFOXIRI. Se permite el tratamiento con un biológico, incluido bevacizumab o un anticuerpo anti-EGFR (cetuximab o panitumumab). Para los pacientes que reciben un régimen doble o triple, el tratamiento puede reducirse a fluoropirimidina de mantenimiento +/- productos biológicos o monoterapia anti-EGFR en cualquier momento después del ingreso al ensayo, a discreción del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
Comparar la eficacia de la LAT dirigida a la metástasis después del tratamiento sistémico de primera línea estándar inicial versus el tratamiento sistémico de primera línea continuo solo, según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS)
12 meses desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización y hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Comparar la eficacia de LAT después del tratamiento sistémico de primera línea estándar inicial, en comparación con el tratamiento sistémico de primera línea continuo solo, según lo medido por la supervivencia general (SG)
12 meses desde la aleatorización y hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Eficacia de la terapia ablativa local
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización y hasta la finalización del estudio, una media de 1 año

Comparar la eficacia de LAT después del tratamiento sistémico de primera línea estándar inicial, en comparación con el tratamiento sistémico de primera línea continuo solo, en:

  1. tiempo hasta el desarrollo de nuevas lesiones metastásicas.
  2. tiempo hasta el inicio del tratamiento sistémico de segunda línea.
12 meses desde la aleatorización y hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Tiempo hasta la progresión después de la terapia ablativa local
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar el tiempo de progresión de las lesiones tratadas con LAT.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Intervalo sin tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparar el intervalo sin tratamiento sistémico entre los dos grupos de tratamiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de toxicidades de alto grado
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Evaluar y comparar la tasa de toxicidades de alto grado (Grado 3-5) entre los dos grupos de tratamiento.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Comparar las medidas de calidad de vida entre los dos grupos de tratamiento mediante el cuestionario del paciente: el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) mediante la escala ordinal de 4 puntos (nada, un poco, bastante un poco y mucho)
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Evaluar el potencial del ADN tumoral circulante en serie como marcador pronóstico y predictivo del beneficio del tratamiento con LAT.

Crear un biobanco virtual de tejido tumoral de archivo (metástasis primarias +/-) para respaldar futuros estudios traslacionales de biomarcadores tisulares que podrían permitir la identificación del fenotipo oligometastásico y, por lo tanto, los pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse de LAT.

Correlacione las métricas radiómicas de CT y FDG-PET con el resultado clínico.

Examinar los resultados en relación con un brazo de control sintético del mundo real del registro clínico TRACC para estimar la validez externa de los resultados del estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australasian Gastro-Intestinal Trials Group

Colaboradores

Cancer Council Victoria
Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

14 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

14 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESOLUTE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Terapia ablativa local

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kenya

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir