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エトミデートのボーラス投与による麻酔の持続時間と深さ

2023年5月8日 更新者:Erasme University Hospital

エトミデートの導入用量によって誘発されるバイスペクトル指数による麻酔の持続時間と深さの評価。

全身麻酔の導入は安全であり、適切なレベルの麻酔を確保する必要があります。 適切な麻酔は、意識の喪失と記憶喪失を保証するのに十分であり、深すぎなくてもバースト抑制を伴う脳波(EEG)を検査できます。 麻酔の深さはEEGのバイスペクトルインデックス分析によって監視され、これにより麻酔の過小投与または過剰投与を検出することができます。 このモニタリングは未知のアルゴリズム (特許) を使用して機能し、患者の意識状態を評価します。

エトミデートとプロポフォールは、全身麻酔を確保するために一般的に使用されます。 実際、エトミデートの監視に関する客観的な情報を記載している文献は非常に少ないです。 少数の現存するものは古いもので、麻酔の深さ(意識の喪失、呼吸の喪失、眼瞼反射の喪失)の臨床評価のみが行われています。 ただし、これらの臨床評価は脳幹に由来するものであり、実際、エトミデートによって低下する皮質活動を評価するには信頼性がありません。

したがって、一部の麻酔科医は、エトミデートでは患者に挿管するための適切な麻酔を確保するのに十分ではないのではないかと懸念しています。

この介入研究には 2 つの目的があります。 まず、エトミデートを使用する際の習慣や信念についての調査が行われます。

第二に、エトミデートによる麻酔の深さと持続時間をバイスペクトルインデックスで監視するための前向き研究が実施されます。

調査の概要

詳細な説明

2 群のうちの 1 つでランダム化を行ったプロトコル (エトミデート 0.2 対 0.3 mg/kg)、研究者には盲検。

適切な投与量は、研究に参加しない同僚の麻酔科医によって、事前に渡される無作為化エンベロープに従って同時に調製されます。 この用量を無視するために、生理学的血清で最大 30 ml に希釈します。

以下の手順が順番に実行されます。

- 同僚による適切な用量のエトミデートの調製。生理学的血清を使用して 20 cc に減量されました。

ベンゾジアゼピン(ザナックス)の前投薬はありません。

  • 標準モニタリング (ECG + NIBP + SpO2)
  • 脳波(BIS)トレースのバイスペクトル分析による麻酔深度のモニタリング
  • 肘の屈曲部に末梢静脈ライン (18 または 20 G) を配置します (エトミデートの注射中の潜在的な不快感を避けるために適切なサイズの静脈)。
  • フェイスマスクによる事前酸素化
  • 部位効果濃度 (Cet) 2 μg / ml) の AIVOC モードでレミフェンタニル (20 μg / ml) を開始し、平衡化を待ちます。
  • 導入用量のエトミデートを 30 秒かけて注射します。
  • 意識喪失後、0.6 mg/kg (ロクロニウム) で硬化。
  • 麻酔深度の観察期間。 フェイスマスクによる軽度の換気による換気サポート。
  • BIS 記録への干渉を避けるために特別な注意が払われます (記録をセットアップするために患者を移動させたり、加熱ブランケットのスイッチを入れたりしないでください)。

BIS が 60 を超えると、研究は停止します。 その後、プロポフォールの投与によって麻酔が強化され、部屋を担当する麻酔科医の裁量に任されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ASA I、ASA II、軽度または中度の手術のスケジュール。

除外基準:

  • アルコール、薬物、モルヒネク、または向精神薬への依存。
  • 重度の中枢神経系障害によるてんかん
  • 体重は理想体重の 70% 未満、または 130% を超えます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エトミデート 0.2 mg/kg
8人の患者が募集され、用量0.2 mg/kgでエトミデートのボーラス注射を受ける。
2 つのアームのいずれかで異なる濃度のエトミデート ボーラスによる全身麻酔導入。 最初のアームは、麻酔を導入するために一般的に使用されるエトミデートの濃度 (0.2 mg/kg) を持ちます。 第 2 アームは、通常医学文献で提案されている濃度 (0.3 mg/kg) を持ちます。
実験的:エトミデート 0.3 mg/kg
10人の患者が募集され、用量0.3 mg/kgでエトミデートのボーラス注射を受ける
2 つのアームのいずれかで異なる濃度のエトミデート ボーラスによる全身麻酔導入。 最初のアームは、麻酔を導入するために一般的に使用されるエトミデートの濃度 (0.2 mg/kg) を持ちます。 第 2 アームは、通常医学文献で提案されている濃度 (0.3 mg/kg) を持ちます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識を失うまでの時間
時間枠:全身麻酔導入時
エトミデート投与後の意識喪失までの時間
全身麻酔導入時
眼瞼反射が消失するまでの時間
時間枠:全身麻酔導入時
エトミデート投与後の眼瞼反射消失までの時間
全身麻酔導入時
BIS が減少するまでの時間 < 60
時間枠:全身麻酔導入時
エトミデート投与後のBIS減少時間が60未満
全身麻酔導入時
適切な全身麻酔の持続時間
時間枠:全身麻酔導入時
エトミデート投与後、60歳未満で過ごした時間
全身麻酔導入時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エトミデートの二次効果の有無、ミオクロニアの有無について
時間枠:全身麻酔の最初の 15 分間
ミオクロニア
全身麻酔の最初の 15 分間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エトミデートの副次効果の有無、注射時の痛みについて
時間枠:全身麻酔の最初の 15 分間
痛み
全身麻酔の最初の 15 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Céline Boudart, MD、Erasme University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月11日

一次修了 (実際)

2022年4月20日

研究の完了 (実際)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月8日

最初の投稿 (実際)

2023年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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