Duración y profundidad de la anestesia inducida por un bolo de etomidato
Evaluación de la duración y profundidad de la anestesia por índice biespectral inducido por una dosis de inducción de etomidato.
La inducción de la anestesia general requiere seguridad y garantizar un nivel adecuado de anestesia. Una anestesia adecuada es suficiente para garantizar la pérdida del conocimiento y la amnesia y sin ser demasiado profunda, lo que lleva a un electroencefalograma (EEG) con supresión de explosión. La profundidad de la anestesia es monitoreada por el análisis del índice biespectral del EEG, esto permite detectar cualquier subdosis o sobredosis de anestesia. El monitoreo funciona con un algoritmo desconocido (patente), que evalúa el estado de conciencia del paciente.
El etomidato y el propofol se usan comúnmente para asegurar la anestesia general. En realidad, muy poca literatura tiene información objetiva sobre el seguimiento de etomidato. Los pocos existentes son los antiguos y solo tiene una evaluación clínica de la profundidad de la anestesia (pérdida del conocimiento, pérdida de la respiración, pérdida del reflejo palpebral). Excepto por el hecho de que estas evaluaciones clínicas provienen del tronco encefálico y, de hecho, no son confiables para evaluar la actividad cortical que se reduce con el etomidato.
Por lo tanto, algunos anestesistas temen que el etomidato no sea suficiente para asegurar una anestesia adecuada para intubar al paciente.
Este estudio de intervención tiene dos propósitos. En primer lugar, se realizará una encuesta sobre los hábitos y creencias en el uso de etomidato.
En segundo lugar, se realizará un estudio prospectivo para monitorizar con el índice biespectral la profundidad y duración de la anestesia con etomidato.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Protocolo con aleatorización en uno de los 2 brazos (0,2 vs 0,3 mg/kg de etomidato), ciego a los investigadores.
La dosificación adecuada será preparada en el mismo momento por un colega anestesista que no participará en el estudio según el sobre de aleatorización que le entregaremos anteriormente. Para permanecer ciego a esta dosificación, se diluirá con suero fisiológico hasta 30 ml.
Los siguientes procedimientos se llevarán a cabo en orden:
- Preparación por un colega de la dosis adecuada de etomidato, reducida a 20 cc con suero fisiológico.
No premedicación con benzodiazepinas (xanax).
- Monitorización estándar (ECG + NIBP + SpO2)
- Supervisión de la profundidad de la anestesia mediante análisis biespectral de la traza de electroencefalografía (BIS)
- Colocación de una vía venosa periférica (18 o 20 G) en el pliegue del codo (vena de buen tamaño para evitar posibles molestias durante la inyección de etomidato).
- Preoxigenación con mascarilla
- Iniciar remifentanilo (20 μg/ml) en modo AIVOC con una concentración de efecto de sitio (Cet) de 2 μg/ml) y esperar a que se equilibre.
- Inyección de la dosis de inducción de etomidato durante 30 segundos.
- Tras pérdida de conciencia, curarización con 0,6 mg/kg (rocuronio).
- Período de observación de la profundidad de la anestesia. Soporte de ventilación mediante ventilación ligera con mascarilla facial.
- Se prestará especial atención para evitar cualquier interferencia con el registro del BIS (no mueva al paciente para configurarlo, no encienda la manta térmica).
Cuando el BIS sube por encima de 60, el estudio se detiene. Luego se profundiza la anestesia mediante la administración de propofol y se deja a criterio del anestesiólogo a cargo de la sala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Erasme UH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, ASA II, esquema para cirugía menor o moderada.
Criterio de exclusión:
- Dependencia al alcohol, a las drogas, morfina o psicotrópica.
- Epilepsia de deterioro grave del SNC
- Peso corporal <70% o >130% del peso corporal ideal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etomidato 0,2 mg/kg
8 pacientes reclutados, para recibir una inyección de bolo de Etomidato a dosis de 0,2 mg/kg,
|
Inducción de anestesia general mediante bolos de Etomidato con diferente concentración en cualquiera de los dos brazos.
El primer brazo, tiene la concentración (0,2 mg/kg) comúnmente utilizada de etomidato para inducir la anestesia.
Segundo brazo, tiene la concentración (0,3 mg/kg) habitualmente propuesta en la literatura médica.
|
|
Experimental: Etomidato 0,3 mg/kg
10 pacientes reclutados, para recibir una inyección de bolo de Etomidato a dosis de 0,3 mg/kg
|
Inducción de anestesia general mediante bolos de Etomidato con diferente concentración en cualquiera de los dos brazos.
El primer brazo, tiene la concentración (0,2 mg/kg) comúnmente utilizada de etomidato para inducir la anestesia.
Segundo brazo, tiene la concentración (0,3 mg/kg) habitualmente propuesta en la literatura médica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tiempo hasta la pérdida de la conciencia
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia general
|
Tiempo de pérdida de conciencia tras la administración de etomidato
|
Durante la inducción de la anestesia general
|
|
tiempo hasta la pérdida del reflejo palpebral
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia general
|
Tiempo hasta la pérdida del reflejo palpebral después de la administración de etomidato
|
Durante la inducción de la anestesia general
|
|
Tiempo para disminución BIS < 60
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia general
|
Tiempo de descenso del BIS < 60 tras la administración de etomidato
|
Durante la inducción de la anestesia general
|
|
Duración de la anestesia general adecuada
Periodo de tiempo: Durante la inducción de la anestesia general
|
Tiempo pasado con un bis < 60 después de la administración de etomidato
|
Durante la inducción de la anestesia general
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de efecto secundario de etomidato, sobre presencia de mioclonía
Periodo de tiempo: Durante los primeros 15 minutos de anestesia general
|
Mioclonía
|
Durante los primeros 15 minutos de anestesia general
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de efecto secundario de etomidato, sobre dolor durante la inyección
Periodo de tiempo: Durante los primeros 15 minutos de anestesia general
|
Dolor
|
Durante los primeros 15 minutos de anestesia general
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline Boudart, MD, Erasme University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRB2021349
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .