Czas trwania i głębokość znieczulenia wywołanego bolusem etomidatu
Ocena czasu trwania i głębokości znieczulenia za pomocą wskaźnika bispektralnego wywołanego indukcyjną dawką etomidatu.
Indukcja znieczulenia ogólnego musi być bezpieczna i zapewniać odpowiedni poziom znieczulenia. Właściwe znieczulenie jest wystarczające, aby zagwarantować utratę przytomności i amnezję oraz nie być zbyt głębokim prowadzącym do elektroencefalogramu (EEG) z tłumieniem wybuchu. Głębokość znieczulenia jest monitorowana za pomocą analizy indeksu bispektralnego EEG, co pozwala wykryć niedostateczną lub przedawkowaną dawkę znieczulenia. Monitoring działa na nieznanym algorytmie (patent), który ocenia stan świadomości pacjenta.
Etomidat i propofol są powszechnie stosowane do zapewnienia znieczulenia ogólnego. Właściwie niewiele publikacji zawiera obiektywne informacje na temat monitorowania etomidatu. Nieliczne istniejące są stare i mają tylko kliniczną ocenę głębokości znieczulenia (utrata przytomności, utrata oddychania, utrata odruchu powiekowego). Z wyjątkiem faktu, że te oceny kliniczne pochodzą z pnia mózgu iw rzeczywistości nie są wiarygodne w ocenie aktywności korowej, która jest zmniejszana przez etomidat.
Dlatego niektórzy anestezjolodzy obawiają się, że etomidat nie wystarczy do zapewnienia prawidłowego znieczulenia do intubacji pacjenta.
To badanie interwencyjne ma dwa cele. W pierwszej kolejności zostanie przeprowadzona ankieta dotycząca nawyków i przekonań podczas stosowania etomidatu.
Po drugie, zostanie przeprowadzone badanie prospektywne, aby za pomocą wskaźnika bispektralnego monitorować głębokość i czas trwania znieczulenia etomidatem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Protokół z randomizacją w jednym z 2 ramion (0,2 vs. 0,3 mg/kg etomidatu), ślepy dla badaczy.
Odpowiednia dawka zostanie przygotowana w tym samym czasie przez kolegę anestezjologa, który nie będzie uczestniczył w badaniu zgodnie z kopertą randomizacyjną, którą mu przekażemy wcześniej. Aby pozostać ślepym na tę dawkę, zostanie rozcieńczony fizjologiczną surowicą do 30 ml.
Poniższe procedury zostaną przeprowadzone w następującej kolejności:
- Przygotowanie przez kolegę odpowiedniej dawki etomidatu, zredukowanej do 20 cc z fizjologiczną surowicą.
Brak premedykacji benzodiazepinami (xanax).
- Standardowe monitorowanie (EKG + NIBP + SpO2)
- Monitorowanie głębokości znieczulenia poprzez analizę bispektralną zapisu elektroencefalograficznego (BIS).
- Założenie obwodowego wkłucia żylnego (18 lub 20 G) w zgięciu łokciowym (żyła odpowiedniej wielkości, aby uniknąć potencjalnego dyskomfortu podczas wstrzykiwania etomidatu).
- Preoksygenacja z maską na twarz
- Rozpocznij remifentanyl (20 μg/ml) w trybie AIVOC ze stężeniem miejscowym (Cet) 2 μg/ml) i poczekaj na zrównoważenie.
- Wstrzyknięcie dawki indukcyjnej etomidatu w ciągu 30 sekund.
- Po utracie przytomności kuraryzacja 0,6 mg/kg (rouronium).
- Okres obserwacji głębokości znieczulenia. Wentylacja wspomagana lekką wentylacją z maską na twarz.
- Szczególna uwaga zostanie zwrócona na uniknięcie zakłóceń w zapisie BIS (nie przesuwaj pacjenta, aby go ustawić, nie włączaj koca grzewczego).
Kiedy BIS wzrośnie powyżej 60, badanie zostaje przerwane. Znieczulenie jest następnie pogłębiane przez podanie propofolu i pozostawione do decyzji prowadzącego salę anestezjologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme UH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I, ASA II, harmonogram drobnych lub umiarkowanych operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie od alkoholu, narkotyków, morfiny lub psychotropu.
- Padaczka z ciężkimi zaburzeniami OUN
- Masa ciała <70% lub >130% do idealnej masy ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etomidat 0,2 mg/kg
Zrekrutowano 8 pacjentów do iniekcji bolusa etomidatu w dawce 0,2 mg/kg,
|
Indukcja znieczulenia ogólnego bolusem etomidatu o różnym stężeniu w obu ramionach.
Pierwsze ramię ma stężenie (0,2 mg/kg) powszechnie stosowane dla etomidatu do indukcji znieczulenia.
Drugie ramię ma stężenie (0,3 mg/kg) zwykle proponowane w literaturze medycznej.
|
|
Eksperymentalny: Etomidat 0,3 mg/kg
Zrekrutowano 10 pacjentów do iniekcji bolusa etomidatu w dawce 0,3 mg/kg
|
Indukcja znieczulenia ogólnego bolusem etomidatu o różnym stężeniu w obu ramionach.
Pierwsze ramię ma stężenie (0,2 mg/kg) powszechnie stosowane dla etomidatu do indukcji znieczulenia.
Drugie ramię ma stężenie (0,3 mg/kg) zwykle proponowane w literaturze medycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Czas do utraty przytomności po podaniu etomidatu
|
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
|
czas do utraty odruchu powiekowego
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Czas do utraty odruchu powiekowego po podaniu etomidatu
|
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
|
Czas na spadek BIS < 60
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Czas do obniżenia BIS < 60 po podaniu etomidatu
|
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
|
Czas trwania odpowiedniego znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Czas spędzony z bis < 60 po podaniu etomidatu
|
Podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wtórnego działania etomidatu, o obecności mioklonii
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 15 minut znieczulenia ogólnego
|
Mioklonia
|
Podczas pierwszych 15 minut znieczulenia ogólnego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność wtórnego działania etomidatu, związanego z bólem podczas wstrzykiwania
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 15 minut znieczulenia ogólnego
|
Ból
|
Podczas pierwszych 15 minut znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Céline Boudart, MD, Erasme University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRB2021349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .