Dauer und Tiefe der durch einen Etomidat-Bolus eingeleiteten Anästhesie
Bewertung der Dauer und Tiefe der Anästhesie anhand des Bispektralindex, der durch eine Induktionsdosis Etomidat induziert wird.
Die Einleitung einer Vollnarkose muss sicher sein und ein angemessenes Anästhesieniveau gewährleisten. Eine ordnungsgemäße Anästhesie reicht aus, um Bewusstlosigkeit und Amnesie zu gewährleisten, ohne dass eine zu tiefe Anästhesie zu einem Elektroenzephalogramm (EEG) mit Burst-Unterdrückung führt. Die Narkosetiefe wird durch die bispektrale Indexanalyse des EEG überwacht, wodurch eine Unter- oder Überdosierung der Narkose festgestellt werden kann. Die Überwachung erfolgt mit einem unbekannten Algorithmus (Patent), der den Bewusstseinszustand des Patienten auswertet.
Etomidat und Propofol werden üblicherweise zur Gewährleistung einer Vollnarkose eingesetzt. Tatsächlich gibt es in der Literatur kaum objektive Informationen zur Überwachung von Etomidat. Die wenigen existierenden sind die alten und verfügen lediglich über eine klinische Beurteilung der Narkosetiefe (Bewusstlosigkeit, Atemverlust, Verlust des Lidreflexes). Abgesehen davon, dass diese klinischen Bewertungen vom Hirnstamm stammen und tatsächlich nicht zuverlässig sind, um die kortikale Aktivität zu beurteilen, die durch Etomidat reduziert wird.
Daher befürchten einige Anästhesisten, dass Etomidat nicht ausreicht, um eine ordnungsgemäße Anästhesie für die Intubation des Patienten sicherzustellen.
Diese interventionelle Studie verfolgt zwei Zwecke. Zunächst wird eine Umfrage zu den Gewohnheiten und Überzeugungen beim Einsatz von Etomidat durchgeführt.
Zweitens wird eine prospektive Studie durchgeführt, um mit dem Bispektralindex die Tiefe und Dauer der Anästhesie mit Etomidat zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Protokoll mit Randomisierung in einem der beiden Arme (0,2 vs. 0,3 mg/kg Etomidat), blind für die Untersucher.
Die richtige Dosierung wird gleichzeitig von einem Kollegen des Anästhesisten vorbereitet, der gemäß dem Randomisierungsrahmen, den wir ihm zuvor geben, nicht an der Studie teilnehmen wird. Um dieser Dosierung gegenüber blind zu bleiben, wird sie mit physiologischem Serum auf bis zu 30 ml verdünnt.
Die folgenden Verfahren werden der Reihe nach durchgeführt:
- Vorbereitung einer angemessenen Etomidat-Dosis, reduziert auf 20 ml, mit physiologischem Serum durch einen Kollegen.
Keine Prämedikation mit Benzodiazepinen (Xanax).
- Standardüberwachung (EKG + NIBP + SpO2)
- Überwachung der Anästhesietiefe durch bispektrale Analyse der Elektroenzephalographie (BIS)-Kurve
- Platzierung einer peripheren Venenlinie (18 oder 20 G) an der Ellenbogenbeuge (Vene von guter Größe, um mögliche Beschwerden während der Injektion von Etomidat zu vermeiden).
- Präoxygenierung mit einer Gesichtsmaske
- Starten Sie Remifentanil (20 μg/ml) im AIVOC-Modus mit einer Site-Effect-Konzentration (Cet) von 2 μg/ml) und warten Sie auf eine Äquilibrierung.
- Injektion der Induktionsdosis Etomidat über 30 Sekunden.
- Nach Bewusstlosigkeit Kurarisierung mit 0,6 mg/kg (Rocuronium).
- Beobachtungszeitraum der Narkosetiefe. Belüftungsunterstützung durch leichte Belüftung mit einer Gesichtsmaske.
- Besonderes Augenmerk wird darauf gelegt, Störungen der BIS-Aufzeichnung zu vermeiden (bewegen Sie den Patienten nicht, um sie einzurichten, schalten Sie die Heizdecke nicht ein).
Wenn der BIS über 60 steigt, wird die Studie beendet. Die Narkose wird dann durch die Gabe von Propofol vertieft und liegt im Ermessen des zuständigen Anästhesisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Erasme UH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I, ASA II, Zeitplan für kleinere oder mittelschwere Operationen.
Ausschlusskriterien:
- Abhängigkeit von Alkohol, Drogen, Morphin oder Psychopharmaka.
- Epilepsie mit schwerer ZNS-Beeinträchtigung
- Körpergewicht <70 % oder >130 % des Idealgewichts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Etomidat 0,2 mg/kg
8 Patienten wurden rekrutiert, um eine Bolusinjektion von Etomidat in einer Dosierung von 0,2 mg/kg zu erhalten.
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Einleitung einer Vollnarkose durch Etomidat-Bolus mit unterschiedlicher Konzentration in jedem der beiden Arme.
Der erste Arm hat die Konzentration (0,2 mg/kg), die üblicherweise zur Einleitung einer Anästhesie von Etomidat verwendet wird.
Der zweite Arm hat die in der medizinischen Fachliteratur üblicherweise empfohlene Konzentration (0,3 mg/kg).
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Experimental: Etomidat 0,3 mg/kg
Es wurden 10 Patienten rekrutiert, die eine Bolusinjektion von Etomidat in einer Dosierung von 0,3 mg/kg erhalten sollten
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Einleitung einer Vollnarkose durch Etomidat-Bolus mit unterschiedlicher Konzentration in jedem der beiden Arme.
Der erste Arm hat die Konzentration (0,2 mg/kg), die üblicherweise zur Einleitung einer Anästhesie von Etomidat verwendet wird.
Der zweite Arm hat die in der medizinischen Fachliteratur üblicherweise empfohlene Konzentration (0,3 mg/kg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose
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Zeit für Bewusstlosigkeit nach Etomidat-Gabe
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Während der Einleitung einer Vollnarkose
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Zeit bis zum Verlust des Lidreflexes
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose
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Zeit bis zum Verlust des Lidreflexes nach der Verabreichung von Etomidat
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Während der Einleitung einer Vollnarkose
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Zeit für BIS-Abnahme < 60
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose
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Zeit bis zur BIS-Abnahme < 60 nach der Verabreichung von Etomidat
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Während der Einleitung einer Vollnarkose
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Dauer einer angemessenen Vollnarkose
Zeitfenster: Während der Einleitung einer Vollnarkose
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Zeit mit einem BIS < 60 nach der Verabreichung von Etomidat
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Während der Einleitung einer Vollnarkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen einer sekundären Wirkung von Etomidat, etwa Vorliegen einer Myoklonie
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Vollnarkose
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Myoklonie
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Während der ersten 15 Minuten der Vollnarkose
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer sekundären Wirkung von Etomidat, etwa Schmerzen während der Injektion
Zeitfenster: Während der ersten 15 Minuten der Vollnarkose
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Schmerz
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Während der ersten 15 Minuten der Vollnarkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Céline Boudart, MD, Erasme University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRB2021349
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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