Varighed og dybde af anæstesi induceret af en bolus af etomidat
Evaluering af varighed og dybde af anæstesi ved bispektralt indeks induceret af en induktionsdosis af etomidat.
Induktion af generel anæstesi kræver at være sikker og at sikre et korrekt niveau af anæstesi. En ordentlig anæstesi er tilstrækkelig til at garantere bevidsthedstab og hukommelsestab og uden at være for dybdegående, hvilket fører til et elektroencefalogram (EEG) med burst-undertrykkelse. Dybden af anæstesi overvåges af den bispektrale indeksanalyse af EEG, hvilket gør det muligt at detektere enhver under- eller overdosis af anæstesi. Overvågningen arbejder med en ukendt algoritme (patent), som evaluerer bevidsthedstilstanden hos patienten.
Etomidat og propofol er almindeligt anvendt til at sikre generel anæstesi. Faktisk har virkelig få litteratur objektive oplysninger om overvågningen af Etomidate. De få eksisterende er de gamle og har kun en klinisk vurdering af anæstesiens dybde (tab af bevidsthed, tab af vejrtrækning, tab af palpebral refleks). Bortset fra det faktum, at disse kliniske evalueringer kommer fra hjernestammen, og faktisk ikke er pålidelige til at vurdere den kortikale aktivitet, som reduceres af etomidat.
Derfor er nogle anæstesilæger bange for, at etomidat ikke er tilstrækkeligt til at sikre en ordentlig anæstesi til at intubere patienten.
Denne interventionelle undersøgelse har to formål. For det første vil der blive gennemført en undersøgelse om vaner og overbevisninger ved brug af etomidat.
For det andet vil der blive udført en prospektiv undersøgelse for at overvåge dybden og varigheden af anæstesi med etomidat med det bispektrale indeks.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokol med randomisering i en af de 2 arme (0,2 vs. 0,3 mg/kg etomidat), blind for efterforskerne.
Den rigtige dosering vil blive forberedt på samme tid af en kollega anæstesilæge, som ikke vil deltage i undersøgelsen i henhold til den randomiseringskonvolut, som vi vil give ham tidligere. For at forblive blind for denne dosis, vil den blive fortyndet med fysiologisk serum op til 30 ml.
Følgende procedurer vil blive udført i rækkefølge:
- Forberedelse af en kollega af den passende dosis af etomidat, reduceret til 20 cc med fysiologisk serum.
Ingen præmedicinering med benzodiazepiner (xanax).
- Standardovervågning (EKG + NIBP + SpO2)
- Overvågning af dybden af anæstesi ved bispektral analyse af elektroencefalografi (BIS) spor
- Anbringelse af en perifer venelinje (18 eller 20 G) ved bøjningen af albuen (vene af god størrelse for at undgå potentielt ubehag under injektionen af etomidat).
- Præoxygenering med en ansigtsmaske
- Start remifentanil (20 μg/ml) i AIVOC-tilstand med en sted-effektkoncentration (Cet) på 2 μg/ml) og vent på en ligevægt.
- Injektion af induktionsdosis af etomidat over 30 sekunder.
- Efter bevidsthedstab, curarisering med 0,6 mg/kg (rocuronium).
- Observationsperiode for anæstesiens dybde. Ventilationsstøtte ved let ventilation med ansigtsmaske.
- Der vil blive udvist særlig opmærksomhed for at undgå enhver interferens med BIS-optagelsen (flyt ikke patienten for at sætte den op, tænd ikke for varmetæppet).
Når BIS stiger over 60, stopper undersøgelsen. Bedøvelsen uddybes derefter ved administration af propofol og overlades til den lokale ansvarlige anæstesilæges skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Erasme UH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I, ASA II, tidsplan for mindre eller moderat operation.
Ekskluderingskriterier:
- Afhængighed af alkohol, stoffer, morphinique eller psykotrop.
- Epilepsi af alvorlig CNS svækkelse
- Kropsvægt <70% eller >130% til ideel kropsvægt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etomidat 0,2 mg/kg
8 patienter rekrutteret til at modtage en injektion med bolus Etomidate i en dosis på 0,2 mg/kg,
|
Generel anæstesi-induktion ved Etomidate-bolus med forskellig koncentration i en af de to arme.
Første arm har den koncentration (0,2 mg/kg), der almindeligvis anvendes af Etomidate til at fremkalde anæstesi.
Anden arm, har den koncentration (0,3 mg/kg), der normalt foreslås i medicinsk litteratur.
|
|
Eksperimentel: Etomidat 0,3 mg/kg
10 patienter rekrutteret til at modtage en injektion med bolus Etomidate i en dosis på 0,3 mg/kg
|
Generel anæstesi-induktion ved Etomidate-bolus med forskellig koncentration i en af de to arme.
Første arm har den koncentration (0,2 mg/kg), der almindeligvis anvendes af Etomidate til at fremkalde anæstesi.
Anden arm, har den koncentration (0,3 mg/kg), der normalt foreslås i medicinsk litteratur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til tab af bevidsthed
Tidsramme: Under generel anæstesi induktion
|
Tid til bevidstløshed efter administration af etomidat
|
Under generel anæstesi induktion
|
|
tid til tab af palpebral refleks
Tidsramme: Under generel anæstesi induktion
|
Tid til tab af palpebral refleks efter administration af etomidat
|
Under generel anæstesi induktion
|
|
Tid til BIS-fald < 60
Tidsramme: Under generel anæstesi induktion
|
Tid til BIS-fald < 60 efter administration af etomidat
|
Under generel anæstesi induktion
|
|
Varighed af tilstrækkelig generel anæstesi
Tidsramme: Under generel anæstesi induktion
|
Tid brugt med bis < 60 efter administration af etomidat
|
Under generel anæstesi induktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af sekundær effekt af etomidat, om tilstedeværelse af myokloni
Tidsramme: I løbet af de første 15 minutter af generel anæstesi
|
Myokloni
|
I løbet af de første 15 minutter af generel anæstesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af sekundær effekt af etomidat, om smerte under injektion
Tidsramme: I løbet af de første 15 minutter af generel anæstesi
|
Smerte
|
I løbet af de første 15 minutter af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline Boudart, MD, Erasme University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRB2021349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater