Durata e profondità dell'anestesia indotta da un bolo di etomidato
Valutazione della durata e della profondità dell'anestesia mediante indice bispettrale indotto da una dose di induzione di etomidato.
L'induzione dell'anestesia generale deve essere sicura e garantire un adeguato livello di anestesia. Una corretta anestesia è sufficiente a garantire la perdita di coscienza e l'amnesia e senza essere troppo approfondita che porta a un elettroencefalogramma (EEG) con burst soppressione. La profondità dell'anestesia è monitorata dall'analisi dell'indice bispettrale dell'EEG, questo permette di rilevare eventuali sotto o sovradosaggi di anestesia. Il monitoraggio funziona con un algoritmo sconosciuto (brevetto), che valuta lo stato di coscienza del paziente.
Etomidate e propofol sono comunemente usati per garantire l'anestesia generale. In realtà, pochissima letteratura ha informazioni oggettive sul monitoraggio dell'Etomidate. I pochi esistenti sono quelli vecchi e si dispone solo di una valutazione clinica della profondità dell'anestesia (perdita di coscienza, perdita del respiro, perdita del riflesso palpebrale). Tranne il fatto che queste valutazioni cliniche provengono dal tronco encefalico, e di fatto non sono attendibili per valutare l'attività corticale che viene ridotta dall'etomidato.
Pertanto, alcuni anestesisti temono che l'etomidato non sia sufficiente a garantire un'adeguata anestesia per intubare il paziente.
Questo studio interventistico ha due scopi. In primo luogo, verrà condotto un sondaggio sulle abitudini e le convinzioni relative all'uso di etomidate.
In secondo luogo, verrà condotto uno studio prospettico per monitorare con l'indice bispettrale la profondità e la durata dell'anestesia con etomidato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo con randomizzazione in uno dei 2 bracci (0,2 vs. 0,3 mg/kg di etomidato), in cieco per gli investigatori.
Il giusto dosaggio verrà preparato contemporaneamente da un collega anestesista che non parteciperà allo studio secondo la busta di randomizzazione che gli consegneremo in precedenza. Per rimanere all'oscuro di questo dosaggio, sarà diluito con siero fisiologico fino a 30 ml.
Le seguenti procedure saranno eseguite nell'ordine:
- Preparazione da parte di un collega della dose adeguata di etomidato, ridotta a 20 cc con siero fisiologico.
Nessuna premedicazione con benzodiazepine (xanax).
- Monitoraggio standard (ECG + NIBP + SpO2)
- Monitoraggio della profondità dell'anestesia mediante analisi bispettrale del tracciato elettroencefalografico (BIS).
- Posizionamento di una linea venosa periferica (18 o 20 G) alla curva del gomito (vena di buone dimensioni per evitare potenziali fastidi durante l'iniezione di etomidato).
- Preossigenazione con maschera facciale
- Avviare remifentanil (20 mg / ml) in modalità AIVOC con una concentrazione di effetto sito (Cet) di 2 mg / ml) e attendere un equilibrio.
- Iniezione della dose di induzione di etomidato in 30 secondi.
- Dopo perdita di coscienza, curarizzazione con 0,6 mg/kg (rocuronio).
- Periodo di osservazione della profondità dell'anestesia. Supporto alla ventilazione mediante ventilazione leggera con maschera facciale.
- Particolare attenzione sarà prestata per evitare qualsiasi interferenza con la registrazione BIS (non spostare il paziente per configurarlo, non accendere la coperta riscaldante).
Quando la BRI supera i 60, lo studio si interrompe. L'anestesia viene poi approfondita con la somministrazione di propofol ed è lasciata alla discrezione dell'anestesista responsabile della stanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Erasme UH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I, ASA II, programma per chirurgia minore o moderata.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da alcol, droghe, morfinico o psicotropo.
- Epilessia di grave compromissione del sistema nervoso centrale
- Peso corporeo <70% o >130% rispetto al peso corporeo ideale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Etomidato 0,2 mg/kg
8 pazienti reclutati, per ricevere un'iniezione in bolo di Etomidate alla dose di 0,2 mg/kg,
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Induzione dell'anestesia generale mediante bolo di Etomidato con diversa concentrazione in uno dei due bracci.
Il primo braccio, ha la concentrazione (0,2 mg/kg) comunemente usata di Etomidate per indurre l'anestesia.
Secondo braccio, ha la concentrazione (0,3 mg/kg) solitamente proposta nella letteratura medica.
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Sperimentale: Etomidato 0,3 mg/kg
10 pazienti reclutati, per ricevere un'iniezione di bolo di Etomidate alla dose di 0,3 mg/kg
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Induzione dell'anestesia generale mediante bolo di Etomidato con diversa concentrazione in uno dei due bracci.
Il primo braccio, ha la concentrazione (0,2 mg/kg) comunemente usata di Etomidate per indurre l'anestesia.
Secondo braccio, ha la concentrazione (0,3 mg/kg) solitamente proposta nella letteratura medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla perdita di coscienza
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia generale
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Tempo per la perdita di coscienza dopo la somministrazione di etomidato
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Durante l'induzione dell'anestesia generale
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tempo alla perdita del riflesso palpebrale
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia generale
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Tempo alla perdita del riflesso palpebrale dopo la somministrazione di etomidato
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Durante l'induzione dell'anestesia generale
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Tempo per la diminuzione della BRI < 60
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia generale
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Tempo per la diminuzione del BIS < 60 dopo la somministrazione di etomidato
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Durante l'induzione dell'anestesia generale
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Durata di un'adeguata anestesia generale
Lasso di tempo: Durante l'induzione dell'anestesia generale
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Tempo trascorso con un bis <60 dopo la somministrazione di etomidato
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Durante l'induzione dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di effetto secondario di etomidato, sulla presenza di mioclonia
Lasso di tempo: Durante i primi 15 minuti di anestesia generale
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Mioclonia
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Durante i primi 15 minuti di anestesia generale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di effetti secondari dell'etomidato, sul dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: Durante i primi 15 minuti di anestesia generale
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Dolore
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Durante i primi 15 minuti di anestesia generale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Céline Boudart, MD, Erasme University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRB2021349
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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