Etomidaattiboluksen aiheuttaman anestesian kesto ja syvyys
Anestesian keston ja syvyyden arvioiminen etomidaatin induktioannoksen aiheuttaman bispektrisen indeksin perusteella.
Yleisanestesian induktion tulee olla turvallista ja varmistaa riittävä anestesian taso. Asianmukainen anestesia riittää takaamaan tajunnan menetyksen ja muistinmenetyksen ilman, että se on liian syvä, mikä johtaisi elektroenkefalogrammiin (EEG), jossa on purskeen vaimennus. Anestesian syvyyttä seurataan EEG:n bispektrisen indeksianalyysin avulla, mikä mahdollistaa anestesian ali- tai yliannoksen havaitsemisen. Valvonta toimii tuntemattomalla algoritmilla (patentti), joka arvioi potilaan tajunnan tilan.
Etomidaattia ja propofolia käytetään yleisesti yleisanestesian varmistamiseksi. Itse asiassa todella harvassa kirjallisuudessa on objektiivista tietoa Etomidaten seurannasta. Harvat olemassa olevat ovat vanhoja, ja niillä on vain kliininen arvio anestesian syvyydestä (tajunnan menetys, hengityksen menetys, silmäsilmärefleksin menetys). Lukuun ottamatta sitä tosiasiaa, että nämä kliiniset arvioinnit tulevat aivorungosta eivätkä itse asiassa ole luotettavia arvioimaan aivokuoren aktiivisuutta, jota etomidaatti vähentää.
Siksi jotkut anestesialääkärit pelkäävät, että etomidaatti ei riitä varmistamaan kunnollista anestesian potilaan intubaatiota.
Tällä interventiotutkimuksella on kaksi tarkoitusta. Ensinnäkin tehdään kysely etomidaatin käytön tavoista ja uskomuksista.
Toiseksi suoritetaan prospektiivinen tutkimus, jolla seurataan etomidaatin anestesian syvyyttä ja kestoa bispektrisellä indeksillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla, jossa satunnaistaminen toisessa kahdesta haarasta (0,2 vs. 0,3 mg/kg etomidaattia), sokea tutkijoille.
Oikean annoksen valmistelee samaan aikaan tutkimukseen osallistumaton kollegansa anestesialääkäri sen satunnaistuskuoren mukaan, jonka annamme hänelle aiemmin. Jotta tämä annos pysyisi sokeana, se laimennetaan fysiologisella seerumilla 30 ml:aan asti.
Seuraavat toimenpiteet suoritetaan järjestyksessä:
- Kollegan valmistama riittävä annos etomidaattia, joka on pienennetty 20 cm3:iin fysiologisella seerumilla.
Ei esilääkitystä bentsodiatsepiineilla (xanax).
- Vakiovalvonta (EKG + NIBP + SpO2)
- Anestesian syvyyden seuranta elektroenkefalografian (BIS) jäljen bispektrisellä analyysillä
- Ääreislaskimolinjan (18 tai 20 G) sijoittaminen kyynärpään mutkaan (hyvän kokoinen laskimo mahdollisen epämukavuuden välttämiseksi etomidaatti-injektion aikana).
- Esihapetus kasvonaamion avulla
- Aloita remifentaniilin (20 μg / ml) käyttö AIVOC-tilassa 2 μg / ml:n paikkavaikutuspitoisuudella (Cet) ja odota tasapainotusta.
- Etomidaatin induktioannoksen injektio 30 sekunnin aikana.
- Tajunnan menetyksen jälkeen kurarisointi annoksella 0,6 mg/kg (rocuronium).
- Anestesian syvyyden tarkkailujakso. Tukee tuuletusta kevyellä tuuletuksella kasvonaamion kanssa.
- Erityistä huomiota kiinnitetään BIS-tallennukseen liittyvien häiriöiden välttämiseen (älä siirrä potilasta asettamaan sitä, älä kytke lämmityspeitoa päälle).
Kun BIS nousee yli 60:n, tutkimus pysähtyy. Anestesiaa syvennetään sitten antamalla propofolia ja se jätetään huoneesta vastaavan anestesialääkärin harkinnan varaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Erasme UH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I, ASA II, aikataulu pienelle tai kohtalaiselle leikkaukselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvuus alkoholista, huumeista, morfiinista tai psykotropista.
- Vakavan keskushermoston vajaatoiminnan aiheuttama epilepsia
- Ruumiinpaino <70% tai >130% ihanteelliseen painoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etomidaatti 0,2 mg/kg
8 potilasta värvättiin saamaan etomidaattibolusinjektio annoksella 0,2 mg/kg,
|
Yleisanestesian induktio Etomidate-boluksella eri pitoisuuksilla kummassakin haarassa.
Ensimmäisessä ryhmässä on etomidaatin pitoisuus (0,2 mg/kg), jota yleisesti käytetään anestesian aikaansaamiseksi.
Toisessa haarassa on lääketieteellisessä kirjallisuudessa tavallisesti ehdotettu pitoisuus (0,3 mg/kg).
|
|
Kokeellinen: Etomidaatti 0,3 mg/kg
10 potilasta värvättiin saamaan etomidaattibolusinjektio annoksella 0,3 mg/kg
|
Yleisanestesian induktio Etomidate-boluksella eri pitoisuuksilla kummassakin haarassa.
Ensimmäisessä ryhmässä on etomidaatin pitoisuus (0,2 mg/kg), jota yleisesti käytetään anestesian aikaansaamiseksi.
Toisessa haarassa on lääketieteellisessä kirjallisuudessa tavallisesti ehdotettu pitoisuus (0,3 mg/kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tajunnan menetyksen aika
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion aikana
|
Tajunnan menetyksen aika etomidaatin antamisen jälkeen
|
Yleisanestesian induktion aikana
|
|
aika silmien refleksin menettämiseen
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion aikana
|
Aika silmäsilmärefleksin häviämiseen etomidatin annon jälkeen
|
Yleisanestesian induktion aikana
|
|
BIS-laskennan aika < 60
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion aikana
|
Aika BIS:n laskuun < 60 etomidatin annon jälkeen
|
Yleisanestesian induktion aikana
|
|
Riittävän yleisanestesian kesto
Aikaikkuna: Yleisanestesian induktion aikana
|
Bis:n kanssa käytetty aika < 60 etomidatin annon jälkeen
|
Yleisanestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etomidaatin toissijaisen vaikutuksen esiintyminen, myoklonian esiintyminen
Aikaikkuna: Yleisanestesian ensimmäisten 15 minuutin aikana
|
Myoklonia
|
Yleisanestesian ensimmäisten 15 minuutin aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etomidatin toissijaisen vaikutuksen esiintyminen, kipu injektion aikana
Aikaikkuna: Yleisanestesian ensimmäisten 15 minuutin aikana
|
Kipu
|
Yleisanestesian ensimmäisten 15 minuutin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Céline Boudart, MD, Erasme University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRB2021349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .