Trvání a hloubka anestézie vyvolané bolusem etomidátu
Hodnocení trvání a hloubky anestézie bispektrálním indexem indukovaným indukční dávkou etomidátu.
Úvod do celkové anestezie vyžaduje, aby byla bezpečná a aby byla zajištěna správná úroveň anestezie. Správná anestezie je dostatečná k tomu, aby zaručila ztrátu vědomí a amnézii, aniž by byla příliš hluboká, což by vedlo k elektroencefalogramu (EEG) s potlačením burst. Hloubka anestezie je monitorována bispektrální indexovou analýzou EEG, což umožňuje detekovat jakékoli poddávkování nebo předávkování anestezie. Monitoring pracuje s neznámým algoritmem (patentem), který hodnotí stav vědomí pacienta.
Etomidát a propofol se běžně používají k zajištění celkové anestezie. Ve skutečnosti má opravdu málo literatury objektivní informace o sledování Etomidátu. Těch několik existujících jsou staré a mají pouze klinické hodnocení hloubky anestezie (ztráta vědomí, ztráta dýchání, ztráta palpebrálního reflexu). Kromě skutečnosti, že tato klinická hodnocení pocházejí z mozkového kmene a ve skutečnosti nejsou spolehlivá k posouzení kortikální aktivity, která je redukována etomidátem.
Někteří anesteziologové se proto obávají, že etomidát nestačí k zajištění správné anestezie k intubaci pacienta.
Tato intervenční studie má dva cíle. Nejprve bude proveden průzkum o zvycích a přesvědčeních při užívání etomidátu.
Za druhé bude provedena prospektivní studie, která bude pomocí bispektrálního indexu sledovat hloubku a trvání anestezie etomidátem.
Přehled studie
Detailní popis
Protokol s randomizací v jedné ze 2 větví (0,2 vs. 0,3 mg/kg etomidátu), slepý pro zkoušející.
Správné dávkování připraví zároveň kolega anesteziolog, který se studie nezúčastní podle randomizační obálky, kterou mu dáme dříve. Aby toto dávkování zůstalo slepé, bude se ředit fyziologickým sérem až na 30 ml.
Následující postupy budou provedeny v tomto pořadí:
- Kolega připraví adekvátní dávku etomidátu, sníženou na 20 cm3 fyziologickým sérem.
Žádná premedikace benzodiazepiny (xanax).
- Standardní monitorování (EKG + NIBP + SpO2)
- Sledování hloubky anestezie bispektrální analýzou elektroencefalografického (BIS) stopy
- Umístění periferní žilní linie (18 nebo 20 G) do ohybu lokte (žilka dobré velikosti, aby se zabránilo potenciálnímu nepohodlí během injekce etomidátu).
- Preoxygenace obličejovou maskou
- Začněte remifentanil (20 μg / ml) v režimu AIVOC s koncentrací místního účinku (Cet) 2 μg / ml) a počkejte na ekvilibraci.
- Injekce indukční dávky etomidátu po dobu 30 sekund.
- Po ztrátě vědomí kurarizace 0,6 mg/kg (rokuronium).
- Období pozorování hloubky anestezie. Podpora ventilace lehkou ventilací s obličejovou maskou.
- Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby se zabránilo jakémukoli rušení záznamu BIS (nepohybujte pacientem, abyste jej nastavili, nezapínejte vyhřívací přikrývku).
Když BIS stoupne nad 60, studie se zastaví. Anestezie se pak prohlubuje podáním propofolu a je ponechána na uvážení anesteziologa, který má na starosti sál.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Erasme UH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I, ASA II, schéma pro menší nebo středně těžký chirurgický výkon.
Kritéria vyloučení:
- Závislost na alkoholu, drogách, morfinu nebo psychotropech.
- Epilepsie těžkého postižení CNS
- Tělesná hmotnost <70% nebo >130% k ideální tělesné hmotnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Etomidát 0,2 mg/kg
Bylo vybráno 8 pacientů, kteří dostali injekci bolusu Etomidátu v dávce 0,2 mg/kg,
|
Indukce celkové anestezie bolusem etomidátu s různou koncentrací v obou ramenech.
První rameno má koncentraci (0,2 mg/kg), která se běžně používá k navození anestezie.
Druhá větev má koncentraci (0,3 mg/kg) obvykle navrhovanou v lékařské literatuře.
|
|
Experimentální: Etomidát 0,3 mg/kg
Bylo vybráno 10 pacientů, kteří dostali injekci bolusu Etomidátu v dávce 0,3 mg/kg
|
Indukce celkové anestezie bolusem etomidátu s různou koncentrací v obou ramenech.
První rameno má koncentraci (0,2 mg/kg), která se běžně používá k navození anestezie.
Druhá větev má koncentraci (0,3 mg/kg) obvykle navrhovanou v lékařské literatuře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do ztráty vědomí
Časové okno: Při úvodu do celkové anestezie
|
Doba ztráty vědomí po podání etomidátu
|
Při úvodu do celkové anestezie
|
|
čas do ztráty palpebrálního reflexu
Časové okno: Při úvodu do celkové anestezie
|
Doba do ztráty palpebrálního reflexu po podání etomidátu
|
Při úvodu do celkové anestezie
|
|
Čas pro snížení BIS < 60
Časové okno: Při úvodu do celkové anestezie
|
Doba pro pokles BIS < 60 po podání etomidátu
|
Při úvodu do celkové anestezie
|
|
Doba trvání adekvátní celkové anestezie
Časové okno: Při úvodu do celkové anestezie
|
Čas strávený s bis < 60 po podání etomidátu
|
Při úvodu do celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost sekundárního účinku etomidátu, o přítomnosti myoklonie
Časové okno: Během prvních 15 minut celkové anestezie
|
Myoklonie
|
Během prvních 15 minut celkové anestezie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost sekundárního účinku etomidátu, o bolesti při injekci
Časové okno: Během prvních 15 minut celkové anestezie
|
Bolest
|
Během prvních 15 minut celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Boudart, MD, Erasme University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRB2021349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .