膀胱内圧検査中の幼児の疼痛反応に対する親の抱きつきの影響
2023年5月17日 更新者：Yonsei University
膀胱内圧検査中の幼児の疼痛反応に対する親の抱きつきの影響：ランダム化比較試験
膀胱内圧測定は、下部尿路症状の原因を特定し、神経因性膀胱、排尿機能障害、膀胱尿管逆流などの疾患における膀胱機能を客観的に評価することにより、診断と治療計画に不可欠です。
尿道カテーテルを挿入するという侵襲的な処置中に、子供は痛みを感じることがあります。
さらに、生後6か月以上の乳児は、見知らぬ不安を経験し、不慣れで不自然な環境に痛みを感じることがあります。
この経験は子供に身体的および感情的にマイナスの影響を与える可能性があり、痛みによって引き起こされる非協力的な行動反応が処置を妨げる可能性があります。
この点において、親による抱きしめは、小児における効果的な非薬理学的処置による疼痛管理として知られている。
国際小児失禁協会は、効果的な非薬理学的疼痛管理方法として乳児を抱いた状態で膀胱内圧測定を行うことを推奨しているが、これを裏付ける証拠は不十分である。
そこで、この研究は、膀胱内圧測定中の子供の痛みの軽減に対する親の抱きつきの効果を分析することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化制御された事前事後テスト設計における実験的研究です。
膀胱内圧測定中、実験グループの参加者は両親の膝の上に置かれ、両親の腕に抱かれます。
対照群の参加者は検査台に横たわります。
行動的 (FLACC スケール) および生理学的 (酸素飽和度および心拍数) の疼痛反応を 3 つの時点 (尿道カテーテル挿入直後、3 分、および 10 分) で測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, South Korea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生後6～18か月のお子様。
- 初めて膀胱内検査を受ける子どもたち。
- 両親と一緒に膀胱内検査を受ける子供たち。
除外基準:
- 未熟児または低出生体重児
- 主な介護者は参加者の親ではありません
- バイタルサインが不安定な子供
- その子供には神経障害または感覚障害（脊髄炎症、二分脊椎など）があることが予想されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：嘘つき
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尿道カテーテルを挿入した後、参加者はペーパータオルとおむつが敷かれた検査台に横になります。
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実験的：ホールディング
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ホールドは、膀胱内圧検査中の小児の痛みを軽減するための非薬理学的介入として行われます。
尿道カテーテルを挿入した後、参加者の親は椅子に座り、膝の上にペーパータオルとおむつを置きます。
研究者は参加者の肩を持ち上げて親の膝の上に置き、親は参加者を腕に抱きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各時点（尿道カテーテル挿入直後、3 分、10 分）の間の FLACC（顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ）スケールを使用して測定された行動的疼痛反応の変化。
時間枠：尿道カテーテル挿入直後、3分後、10分後の変化
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行動的疼痛反応とは、顔の表情の変化、体の動き、姿勢、痛み刺激に対する泣き声などを指します。
これは、小児の急性疼痛を評価するために開発された FLACC スケールを使用して測定されます。
FLACC スケールによると、痛みは合計 5 つのサブカテゴリ (顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ) を 0 ～ 2 のスケールで評価し、スコアが合計されます (範囲は 0 ～ 10)。
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尿道カテーテル挿入直後、3分後、10分後の変化
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生理学的疼痛反応の変化は、酸素飽和度 (%/分) を使用して測定されます。各時点間の変化 (尿道カテーテル挿入直後、3 分、10 分)。パルスオキシメーターによって自動的に測定されます。
時間枠：尿道カテーテル挿入直後、3分後、10分後の変化
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酸素飽和度 (%/分) は、Nellcor OxiMax N-560 パルスオキシメーター (Nellcor Puritan Bennett LLC、米国) によって自動的に測定され、Nellcor SpO2 センサー (Nellcor Puritan Bennett LLC、米国) が参加者の足の指に取り付けられます。
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尿道カテーテル挿入直後、3分後、10分後の変化
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生理学的疼痛反応の変化は、心拍数 (心拍数/分) を使用して測定されます。各時点間の変化 (尿道カテーテル挿入直後、3 分、10 分)。パルスオキシメーターによって自動的に測定されます。
時間枠：尿道カテーテル挿入直後、3分後、10分後の変化
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心拍数（心拍数/分）は、Nellcor OxiMax N-560 パルスオキシメーター (Nellcor Puritan Bennett LLC、米国) によって自動的に測定され、Nellcor SpO2 センサー (Nellcor Puritan Bennett LLC、米国) が参加者の足の指に取り付けられます。
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尿道カテーテル挿入直後、3分後、10分後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Yerkes EB, Cheng EY, Wiener JS, Austin JC, Tu DD, Joseph DB, Routh JC, Tanaka ST. Translating pediatric urodynamics from clinic into collaborative research: Lessons and recommendations from the UMPIRE study group. J Pediatr Urol. 2021 Oct;17(5):716-725. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.05.004. Epub 2021 May 11.
- LoBue V, Adolph KE. Fear in infancy: Lessons from snakes, spiders, heights, and strangers. Dev Psychol. 2019 Sep;55(9):1889-1907. doi: 10.1037/dev0000675.
- Hatfield LA, Ely EA. Measurement of acute pain in infants: a review of behavioral and physiological variables. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):100-11. doi: 10.1177/1099800414531448. Epub 2014 May 1.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Gennis HG, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Lisi DM. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 2;2015(12):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月24日
一次修了 (実際)
2022年9月22日
研究の完了 (実際)
2022年9月22日
試験登録日
最初に提出
2023年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月17日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
著者は、合理的な理由で要求された場合にデータを提供します。
IPD 共有時間枠
著者は、合理的な理由で要求された場合にデータを提供します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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