Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trzymania rodziców na odpowiedź bólową u małych dzieci podczas cystometrii

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ trzymania rodziców na reakcję bólową u małych dzieci podczas cystometrii: randomizowana, kontrolowana próba

Cystometria jest niezbędna do diagnozy i planowania leczenia poprzez identyfikację przyczyn objawów z dolnych dróg moczowych i obiektywną ocenę funkcji pęcherza moczowego w chorobach, takich jak pęcherz neurogenny, zaburzenia mikcji i refluks pęcherzowo-moczowodowy. Dzieci mogą odczuwać ból podczas tej inwazyjnej procedury wprowadzania cewnika do cewki moczowej. Ponadto niemowlęta w wieku ≥ 6 miesięcy mogą odczuwać ból w nieznanym i nienaturalnym środowisku, ponieważ doświadczają obcego lęku. To doświadczenie może mieć negatywny wpływ fizyczny i emocjonalny na dzieci, a niechętne do współpracy reakcje behawioralne spowodowane bólem mogą utrudniać zabieg. Pod tym względem rodzicielskie trzymanie jest znane jako skuteczne niefarmakologiczne leczenie bólu u dzieci. Chociaż International Children's Continence Society zaleca wykonywanie cystometrii podczas trzymania niemowlęcia jako skuteczną niefarmakologiczną metodę leczenia bólu, nie ma na to wystarczających dowodów. Tak więc niniejsze badanie miało na celu analizę wpływu opieki rodzicielskiej na zmniejszenie bólu u dzieci podczas cystometrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie eksperymentalne w randomizowanym, kontrolowanym projekcie pre-posttest. Podczas cystometrii uczestnicy grupy eksperymentalnej są umieszczani na kolanach rodziców i trzymani w ramionach rodziców. Uczestnicy grupy kontrolnej leżą na stole egzaminacyjnym. Behawioralne (skala FLACC) i fizjologiczne (nasycenie tlenem i częstość akcji serca) odpowiedzi bólowe mierzono w trzech punktach czasowych (natychmiast, 3 minuty i 10 minut po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, South Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku 6-18 miesięcy.
  2. Dzieci, które po raz pierwszy poddają się cystometrii.
  3. Dzieci poddawane cystometrii wraz z rodzicami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko, które jest wcześniakiem lub ma niską masę urodzeniową
  2. Główny opiekun nie jest rodzicem uczestnika
  3. Dziecko, które ma niestabilne parametry życiowe
  4. Oczekuje się, że dziecko będzie miało zaburzenia neurologiczne lub czuciowe (np. zapalenie rdzenia kręgowego, rozszczep kręgosłupa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kłamliwy
Behawioralne: Kłamliwy
Po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej pacjent leży na stole do badań wyłożonym ręcznikami papierowymi i pieluchami.
Eksperymentalny: Trzymać
Behawioralne: Trzymać
Podtrzymanie wykonuje się jako niefarmakologiczną interwencję mającą na celu złagodzenie bólu u dzieci podczas cystometrii. Po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej rodzic badanej osoby siada na krześle, kładąc na kolanach ręcznik papierowy i pieluchę. Badacz podnosi uczestnika za ramię i kładzie go na kolanach rodzica, a rodzic trzyma uczestnika na rękach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana behawioralnej odpowiedzi na ból mierzona za pomocą skali FLACC (twarze, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie) pomiędzy każdym punktem czasowym (natychmiast, 3 minuty i 10 minut po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej).
Ramy czasowe: Zmień od natychmiast, 3 minuty i 10 minut po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej
Behawioralna reakcja na ból odnosi się do zmian wyrazu twarzy, ruchów ciała, pozycji i płaczu na bodźce bólowe. Mierzy się to za pomocą skali FLACC opracowanej do oceny ostrego bólu u dzieci. Zgodnie ze skalą FLACC ból jest oceniany za pomocą łącznie pięciu podkategorii (twarze, nogi, aktywność, płacz i pocieszanie) w skali 0-2, a wyniki są sumowane (zakres od 0 do 10).
Zmień od natychmiast, 3 minuty i 10 minut po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej
Fizjologiczne odpowiedzi na ból zmieniają się mierzone za pomocą nasycenia tlenem (%/min). Zmiana między każdym punktem czasowym (natychmiast, 3 minuty i 10 minut po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej), mierzona automatycznie przez pulsoksymetr.
Ramy czasowe: Zmień od natychmiast, 3 minuty i 10 minut po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej
Nasycenie tlenem (%/minutę) jest mierzone automatycznie za pomocą pulsoksymetru Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA), a czujnik Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) jest przymocowany do palców u stóp uczestników.
Zmień od natychmiast, 3 minuty i 10 minut po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej
Fizjologiczne odpowiedzi na ból zmieniają się mierzone za pomocą częstości akcji serca (uderzeń/min). Zmiana między każdym punktem czasowym (natychmiast, 3 minuty i 10 minut po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej), mierzona automatycznie przez pulsoksymetr.
Ramy czasowe: Zmień od natychmiast, 3 minuty i 10 minut po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej
Tętno (uderzenia/minutę) jest mierzone automatycznie za pomocą pulsoksymetru Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA), a czujnik Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) jest przymocowany do palców u stóp uczestników.
Zmień od natychmiast, 3 minuty i 10 minut po wprowadzeniu cewnika do cewki moczowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2021-0583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Autorzy udostępniają dane na żądanie z uzasadnionego powodu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Autorzy udostępniają dane na żądanie z uzasadnionego powodu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj