Effets de la détention parentale sur la réponse à la douleur chez les jeunes enfants pendant la cystométrie
17 mai 2023 mis à jour par: Yonsei University
Effets de la détention parentale sur la réponse à la douleur chez les jeunes enfants pendant la cystométrie : un essai contrôlé randomisé
La cystométrie est essentielle pour le diagnostic et les plans de traitement en identifiant les causes des symptômes des voies urinaires inférieures et en évaluant objectivement les fonctions de la vessie dans des maladies telles que la vessie neurogène, le dysfonctionnement de la miction et le reflux vésico-urétéral.
Les enfants peuvent ressentir de la douleur au cours de cette procédure invasive d'insertion du cathéter urétral.
De plus, les nourrissons âgés de ≥ 6 mois peuvent ressentir de la douleur dans un environnement inconnu et non naturel lorsqu'ils ressentent l'anxiété d'un étranger.
Cette expérience peut avoir un impact physique et émotionnel négatif sur les enfants, et des réactions comportementales non coopératives causées par la douleur peuvent entraver la procédure.
À cet égard, la détention parentale est connue comme une gestion efficace de la douleur procédurale non pharmacologique chez les enfants.
Bien que l'International Children's Continence Society ait conseillé d'effectuer une cystométrie tout en tenant le nourrisson comme méthode efficace de gestion de la douleur non pharmacologique, il n'y a pas suffisamment de preuves pour étayer cette hypothèse.
Ainsi, cette étude visait à analyser l'effet de la tenue parentale sur la réduction de la douleur chez les enfants lors de la cystométrie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude expérimentale dans un plan pré-post-test contrôlé randomisé.
Pendant la cystométrie, les participants du groupe expérimental sont placés sur les genoux des parents et tenus dans les bras des parents.
Les participants du groupe témoin sont allongés sur la table d'examen.
Les réponses comportementales (échelle FLACC) et physiologiques (saturation en oxygène et fréquence cardiaque) à la douleur sont mesurées à trois moments (immédiatement, 3 min et 10 min après l'insertion du cathéter urétral).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, South Korea
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 6 à 18 mois.
- Les enfants qui subissent une cystométrie pour la première fois.
- Les enfants qui subissent une cystométrie avec leurs parents.
Critère d'exclusion:
- L'enfant qui est prématuré ou qui a un faible poids à la naissance
- L'aidant principal n'est pas le parent du participant
- L'enfant qui a des signes vitaux instables
- On s'attend à ce que l'enfant ait des déficiences neurologiques ou sensorielles (p. ex., inflammation de la moelle épinière, spina bifida).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Couché
|
Une fois le cathéter urétral inséré, le participant est allongé sur une table d'examen recouverte de serviettes en papier et de couches.
|
|
Expérimental: Holding
|
Le maintien est effectué comme une intervention non pharmacologique pour soulager la douleur chez les enfants pendant la cystométrie.
Une fois le cathéter urétral inséré, le parent du participant s'assoit sur la chaise et place une serviette en papier et une couche sur ses genoux.
Le chercheur soulève le participant par l'épaule et le place sur les genoux de ses parents, et le parent tient le participant dans ses bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de réponse comportementale à la douleur mesuré à l'aide de l'échelle FLACC (visages, jambes, activité, pleurs et consolabilité) entre chaque point de temps (immédiatement, 3 min et 10 min après l'insertion du cathéter urétral).
Délai: Changer immédiatement, 3 minutes et 10 minutes après l'insertion du cathéter urétral
|
La réponse comportementale à la douleur fait référence aux changements d'expression faciale, aux mouvements du corps, aux postures et aux pleurs provoqués par des stimuli douloureux.
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle FLACC développée pour évaluer la douleur aiguë chez les enfants.
Selon l'échelle FLACC, la douleur est évaluée à l'aide d'un total de cinq sous-catégories (visages, jambes, activité, pleurs et consolabilité) sur une échelle de 0 à 2, et les scores sont additionnés (gamme de 0 à 10).
|
Changer immédiatement, 3 minutes et 10 minutes après l'insertion du cathéter urétral
|
|
Les réponses physiologiques à la douleur changent en utilisant la saturation en oxygène (%/min). Changement entre chaque point de temps (immédiatement, 3 min et 10 min après l'insertion du cathéter urétral), mesuré automatiquement par un oxymètre de pouls.
Délai: Changer immédiatement, 3 minutes et 10 minutes après l'insertion du cathéter urétral
|
La saturation en oxygène (%/minute) est automatiquement mesurée par un oxymètre de pouls Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) et un capteur Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) est fixé aux orteils des participants.
|
Changer immédiatement, 3 minutes et 10 minutes après l'insertion du cathéter urétral
|
|
Les réponses physiologiques à la douleur changent mesurées à l'aide de la fréquence cardiaque (battements/min) . Changement entre chaque point de temps (immédiatement, 3 min et 10 min après l'insertion du cathéter urétral), mesuré automatiquement par un oxymètre de pouls.
Délai: Changer immédiatement, 3 minutes et 10 minutes après l'insertion du cathéter urétral
|
La fréquence cardiaque (battements/minute) est automatiquement mesurée par un oxymètre de pouls Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, États-Unis) et un capteur Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, États-Unis) est fixé aux orteils des participants.
|
Changer immédiatement, 3 minutes et 10 minutes après l'insertion du cathéter urétral
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Yerkes EB, Cheng EY, Wiener JS, Austin JC, Tu DD, Joseph DB, Routh JC, Tanaka ST. Translating pediatric urodynamics from clinic into collaborative research: Lessons and recommendations from the UMPIRE study group. J Pediatr Urol. 2021 Oct;17(5):716-725. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.05.004. Epub 2021 May 11.
- LoBue V, Adolph KE. Fear in infancy: Lessons from snakes, spiders, heights, and strangers. Dev Psychol. 2019 Sep;55(9):1889-1907. doi: 10.1037/dev0000675.
- Hatfield LA, Ely EA. Measurement of acute pain in infants: a review of behavioral and physiological variables. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):100-11. doi: 10.1177/1099800414531448. Epub 2014 May 1.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Gennis HG, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Lisi DM. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 2;2015(12):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Première publication (Réel)
18 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2021-0583
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les auteurs offrent les données lorsqu'elles sont demandées pour une raison raisonnable.
Délai de partage IPD
Les auteurs offrent les données lorsqu'elles sont demandées pour une raison raisonnable.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .