Vanhempien pitämisen vaikutukset pienten lasten kipuvasteeseen kystometrian aikana
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Vanhempien pitämisen vaikutukset pienten lasten kipuvasteeseen kystometrian aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kystometria on olennainen diagnoosi- ja hoitosuunnitelmissa tunnistamalla alempien virtsateiden oireiden syyt ja arvioimalla objektiivisesti virtsarakon toimintaa sellaisissa sairauksissa kuin neurogeeninen virtsarakko, tyhjennyshäiriöt ja vesikoureteraalinen refluksi.
Lapset voivat kokea kipua tämän invasiivisen virtsaputken katetrin asettamisen aikana.
Lisäksi ≥ 6 kuukauden ikäiset lapset voivat tuntea kipua tuntemattomasta ja epäluonnollisesta ympäristöstä, kun he kokevat vieraiden ahdistusta.
Tällä kokemuksella voi olla negatiivinen fyysinen ja emotionaalinen vaikutus lapsiin, ja kivun aiheuttamat yhteistyökyvyttömyydet käyttäytymisreaktiot voivat haitata toimenpidettä.
Tässä suhteessa vanhempien hallussapito tunnetaan tehokkaana ei-farmakologisena menettelyllisenä kivunhallintana lapsille.
Vaikka Kansainvälinen lasten pidätyskyvyttömyysyhdistys on neuvonut kystometrian suorittamista pitelemällä vauvaa tehokkaana ei-farmakologisena kivunhallintamenetelmänä, tämän tueksi ei ole riittävästi todisteita.
Joten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida vanhempien pidon vaikutusta lasten kivun vähentämiseen kystometrian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kokeellinen tutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa esitestiä edeltävässä suunnittelussa.
Kystometrian aikana koeryhmän osallistujat asetetaan vanhempien syliin ja pidetään vanhempien sylissään.
Kontrolliryhmän osallistujat asetetaan tutkimuspöydälle.
Käyttäytymis- (FLACC-asteikko) ja fysiologiset (happisaturaatio ja syke) kipuvasteet mitataan kolmessa ajankohtana (välittömästi, 3 minuuttia ja 10 minuuttia virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, South Korea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset iältään 6-18kk.
- Lapset, joille tehdään kystometria ensimmäistä kertaa.
- Lapset, joille tehdään kystometria vanhempiensa kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosena oleva tai alhainen syntymäpainoinen lapsi
- Ensisijainen hoitaja ei ole osallistujan vanhempi
- Lapsi, jolla on epävakaat elintoiminnot
- Lapsella odotetaan olevan neurologisia tai sensorisia häiriöitä (esim. selkäydintulehdus, spina bifida).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valehtelu
|
Kun virtsaputken katetri on asetettu paikalleen, osallistuja makaa tutkimuspöydällä, joka on vuorattu paperipyyhkeillä ja vaipoilla.
|
|
Kokeellinen: Holding
|
Holding suoritetaan ei-farmakologisena toimenpiteenä lasten kivun lievittämiseksi kystometrian aikana.
Kun virtsaputken katetri on asetettu, osallistujan vanhempi istuu tuolilla ja asettaa paperipyyhkeen ja vaipan syliinsä.
Tutkija nostaa osallistujaa olkapäästä ja laittaa hänet vanhemman syliin, ja vanhempi pitää osallistujaa sylissään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymiskipuvasteen muutos mitattuna FLACC-asteikolla (Faces, Legs, Activity, Crying ja Consolability) kunkin ajankohdan välillä (välittömästi, 3 minuuttia ja 10 minuuttia virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen).
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi, 3 minuuttia ja 10 minuuttia virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen
|
Käyttäytymiskipureaktiolla tarkoitetaan kasvojen ilmeen muutoksia, kehon liikkeitä, asentoja ja itkua kipuärsykkeiden johdosta.
Tämä mitataan FLACC-asteikolla, joka on kehitetty arvioimaan lasten akuuttia kipua.
FLACC-asteikon mukaan kipua arvioidaan yhteensä viidellä alakategorialla (kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohdullisuus) asteikolla 0-2, ja pisteet lasketaan yhteen (alue 0-10).
|
Vaihda välittömästi, 3 minuuttia ja 10 minuuttia virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Fysiologiset kipuvasteet muuttuvat happisaturaatiolla mitattuna (%/min). Vaihto kunkin ajankohdan välillä (välittömästi, 3 minuuttia ja 10 minuuttia virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen), mitataan automaattisesti pulssioksimetrillä.
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi, 3 minuuttia ja 10 minuuttia virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen
|
Happisaturaatio (%/minuutti) mitataan automaattisesti Nellcor OxiMax N-560 -pulssioksimetrillä (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) ja Nellcor SpO2-anturi (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) on kiinnitetty osallistujien varpaisiin.
|
Vaihda välittömästi, 3 minuuttia ja 10 minuuttia virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen
|
|
Fysiologiset kipuvasteet muuttuvat sykemittauksella (lyöntiä/min) . Vaihto kunkin ajankohdan välillä (välittömästi, 3 minuuttia ja 10 minuuttia virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen), mitataan automaattisesti pulssioksimetrillä.
Aikaikkuna: Vaihda välittömästi, 3 minuuttia ja 10 minuuttia virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen
|
Syke (lyöntiä/minuutti) mitataan automaattisesti Nellcor OxiMax N-560 -pulssioksimetrillä (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) ja Nellcor SpO2-anturi (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) on kiinnitetty osallistujien varpaisiin.
|
Vaihda välittömästi, 3 minuuttia ja 10 minuuttia virtsaputken katetrin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Yerkes EB, Cheng EY, Wiener JS, Austin JC, Tu DD, Joseph DB, Routh JC, Tanaka ST. Translating pediatric urodynamics from clinic into collaborative research: Lessons and recommendations from the UMPIRE study group. J Pediatr Urol. 2021 Oct;17(5):716-725. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.05.004. Epub 2021 May 11.
- LoBue V, Adolph KE. Fear in infancy: Lessons from snakes, spiders, heights, and strangers. Dev Psychol. 2019 Sep;55(9):1889-1907. doi: 10.1037/dev0000675.
- Hatfield LA, Ely EA. Measurement of acute pain in infants: a review of behavioral and physiological variables. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):100-11. doi: 10.1177/1099800414531448. Epub 2014 May 1.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Gennis HG, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Lisi DM. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 2;2015(12):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2021-0583
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirjoittajat tarjoavat tietoja pyydettäessä järkevästä syystä.
IPD-jaon aikakehys
Kirjoittajat tarjoavat tietoja pyydettäessä järkevästä syystä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .