Effekter af forældrehold på smerterespons hos små børn under cystometri
17. maj 2023 opdateret af: Yonsei University
Virkninger af forældrehold på smerterespons hos små børn under cystometri: et randomiseret kontrolleret forsøg
Cystometri er afgørende for diagnosticering og behandlingsplaner ved at identificere årsagerne til symptomer på nedre urinveje og objektivt evaluere blærefunktioner ved sygdomme som neurogen blære, tømningsdysfunktion og vesicoureteral refluks.
Børn kan opleve smerte under denne invasive procedure med indsættelse af urinrørskateteret.
Desuden kan spædbørn i alderen ≥ 6 måneder føle smerte fra et ukendt og unaturligt miljø, da de oplever fremmed angst.
Denne oplevelse kan have en negativ fysisk og følelsesmæssig indvirkning på børn, og usamarbejdsvillige adfærdsreaktioner forårsaget af smerte kan hindre proceduren.
I denne henseende er forældrenes hold kendt som effektiv ikke-farmakologisk proceduremæssig smertebehandling hos børn.
Selvom International Children's Continence Society har anbefalet at udføre cystometri, mens spædbarnet holdes som en effektiv ikke-farmakologisk smertebehandlingsmetode, er der ikke tilstrækkelig dokumentation til at understøtte dette.
Så denne undersøgelse havde til formål at analysere effekten af forældrehold på at reducere smerte hos børn under cystometri.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en eksperimentel undersøgelse i et randomiseret kontrolleret pre-posttest design.
Under cystometri lægges deltagerne i forsøgsgruppen på forældrenes skød og holdes i forældrenes arme.
Deltagerne i kontrolgruppen lægges ned på undersøgelsesbordet.
De adfærdsmæssige (FLACC-skala) og fysiologiske (iltmætning og hjertefrekvens) smertereaktioner måles på tre tidspunkter (umiddelbart 3 minutter og 10 minutter efter indsættelse af urinrørskateter).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, South Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnene i alderen 6-18 måneder.
- De børn, der får foretaget cystometri for første gang.
- De børn, der gennemgår cystometri hos deres forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet, der er for tidligt eller har lav fødselsvægt
- Den primære omsorgsperson er ikke deltagerens forælder
- Barnet, der har ustabile vitale tegn
- Barnet forventes at have neurologiske eller sensoriske svækkelser (f.eks. rygmarvsbetændelse, spina bifida).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: At lyve
|
Efter at urinrørskateteret er indsat, ligger deltageren på et undersøgelsesbord beklædt med papirhåndklæder og bleer.
|
|
Eksperimentel: Holder
|
Holdning udføres som en ikke-farmakologisk intervention for at lindre smerter hos børn under cystometri.
Efter at urinrørskateteret er indsat, sætter deltagerens forælder sig i stolen og lægger et papirhåndklæde og en ble på skødet.
Forskeren løfter deltageren i skulderen og lægger dem på deres forældres skød, og forælderen holder deltageren i deres arme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af adfærdsmæssig smerterespons målt ved hjælp af FLACC(Faces, Legs, Activity, Crying, and Consolability) skalaen mellem hvert tidspunkt (umiddelbart 3 min og 10 min efter urinrørskateterindsættelse).
Tidsramme: Skift fra straks, 3 minutter og 10 minutter efter urinrørskateterindsættelse
|
Adfærdsmæssig smerterespons refererer til ændringer i ansigtsudtryk, kropsbevægelser, stillinger og gråd på smertestimuli.
Dette måles ved hjælp af FLACC-skalaen udviklet til at evaluere akutte smerter hos børn.
Ifølge FLACC-skalaen vurderes smerte ved hjælp af i alt fem underkategorier (ansigter, ben, aktivitet, gråd og trøst) på en skala fra 0-2, og scorerne summeres (fra 0 til 10).
|
Skift fra straks, 3 minutter og 10 minutter efter urinrørskateterindsættelse
|
|
Fysiologiske smerteresponser ændres målt ved hjælp af iltmætning (%/min). Skift mellem hvert tidspunkt (umiddelbart 3 min og 10 min efter urinrørskateterindsættelse), målt automatisk med et pulsoximeter.
Tidsramme: Skift fra straks, 3 minutter og 10 minutter efter urinrørskateterindsættelse
|
Iltmætningen (%/minut) måles automatisk af et Nellcor OxiMax N-560 Pulsoximeter (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA), og en Nellcor SpO2-sensor (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) er fastgjort til deltagernes tæer.
|
Skift fra straks, 3 minutter og 10 minutter efter urinrørskateterindsættelse
|
|
Fysiologiske smerteresponser ændrer sig målt ved hjælp af hjertefrekvens (slag/min). Skift mellem hvert tidspunkt (umiddelbart 3 min og 10 min efter urinrørskateterindsættelse), målt automatisk med et pulsoximeter.
Tidsramme: Skift fra straks, 3 minutter og 10 minutter efter urinrørskateterindsættelse
|
Pulsen (slag/minut) måles automatisk af et Nellcor OxiMax N-560 Pulsoximeter (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA), og en Nellcor SpO2-sensor (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) er fastgjort til deltagernes tæer.
|
Skift fra straks, 3 minutter og 10 minutter efter urinrørskateterindsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Yerkes EB, Cheng EY, Wiener JS, Austin JC, Tu DD, Joseph DB, Routh JC, Tanaka ST. Translating pediatric urodynamics from clinic into collaborative research: Lessons and recommendations from the UMPIRE study group. J Pediatr Urol. 2021 Oct;17(5):716-725. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.05.004. Epub 2021 May 11.
- LoBue V, Adolph KE. Fear in infancy: Lessons from snakes, spiders, heights, and strangers. Dev Psychol. 2019 Sep;55(9):1889-1907. doi: 10.1037/dev0000675.
- Hatfield LA, Ely EA. Measurement of acute pain in infants: a review of behavioral and physiological variables. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):100-11. doi: 10.1177/1099800414531448. Epub 2014 May 1.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Gennis HG, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Lisi DM. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 2;2015(12):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2021-0583
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne tilbyder dataene, når de anmodes om det af en rimelig grund.
IPD-delingstidsramme
Forfatterne tilbyder dataene, når de anmodes om det af en rimelig grund.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .