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Auswirkungen des elterlichen Haltens auf die Schmerzreaktion bei kleinen Kindern während der Zystometrie

17. Mai 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Auswirkungen des elterlichen Haltens auf die Schmerzreaktion bei kleinen Kindern während der Zystometrie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Zystometrie ist für Diagnose- und Behandlungspläne von wesentlicher Bedeutung, da sie die Ursachen der Symptome der unteren Harnwege identifiziert und die Blasenfunktionen bei Krankheiten wie neurogener Blase, Blasenentleerungsstörung und vesikoureteralem Reflux objektiv beurteilt. Bei diesem invasiven Eingriff des Einführens des Harnröhrenkatheters können bei Kindern Schmerzen auftreten. Darüber hinaus können Säuglinge im Alter von ≥ 6 Monaten Schmerzen in einer ungewohnten und unnatürlichen Umgebung verspüren, wenn sie Angst vor Fremden verspüren. Diese Erfahrung kann negative körperliche und emotionale Auswirkungen auf Kinder haben und durch Schmerzen verursachte unkooperative Verhaltensreaktionen können den Eingriff behindern. In dieser Hinsicht gilt die elterliche Haltung als wirksame nicht-pharmakologische prozedurale Schmerzbehandlung bei Kindern. Obwohl die International Children's Continence Society die Durchführung einer Zystometrie beim Halten des Säuglings als wirksame nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsmethode empfohlen hat, gibt es keine ausreichenden Beweise dafür. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirkung des elterlichen Haltens auf die Schmerzlinderung bei Kindern während der Zystometrie zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine experimentelle Studie in einem randomisierten, kontrollierten Prä-Posttest-Design. Bei der Zystometrie werden die Teilnehmer der Versuchsgruppe auf den Schoß der Eltern gelegt und in den Armen der Eltern gehalten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auf den Untersuchungstisch gelegt. Die Verhaltens- (FLACC-Skala) und physiologischen (Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz) Schmerzreaktionen werden zu drei Zeitpunkten gemessen (unmittelbar 3 Minuten und 10 Minuten nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, South Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Kinder im Alter von 6-18 Monaten.
  2. Die Kinder, die sich zum ersten Mal einer Zystometrie unterziehen.
  3. Die Kinder, die sich gemeinsam mit ihren Eltern einer Zystometrie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind, das zu früh ist oder ein niedriges Geburtsgewicht hat
  2. Die primäre Betreuungsperson ist nicht der Elternteil des Teilnehmers
  3. Das Kind mit instabilen Vitalfunktionen
  4. Es ist zu erwarten, dass das Kind neurologische oder sensorische Beeinträchtigungen hat (z. B. Rückenmarksentzündung, Spina bifida).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lügnerisch
Verhalten: Lügnerisch
Nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters liegt der Teilnehmer auf einem mit Papierhandtüchern und Windeln ausgelegten Untersuchungstisch.
Experimental: Halten
Verhalten: Halten
Das Halten wird als nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzlinderung bei Kindern während der Zystometrie durchgeführt. Nachdem der Harnröhrenkatheter eingeführt wurde, setzt sich der Elternteil des Teilnehmers auf den Stuhl und legt ein Papiertuch und eine Windel auf seinen Schoß. Der Forscher hebt den Teilnehmer an der Schulter hoch und legt ihn auf den Schoß seines Elternteils, und der Elternteil hält den Teilnehmer in seinen Armen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensschmerzreaktion, gemessen anhand der FLACC-Skala (Faces, Legs, Activity, Crying, and Consolability) zwischen jedem Zeitpunkt (unmittelbar, 3 Minuten und 10 Minuten nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters).
Zeitfenster: Wechseln Sie von sofort, 3 Minuten und 10 Minuten nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters
Die verhaltensbezogene Schmerzreaktion bezieht sich auf Veränderungen des Gesichtsausdrucks, Körperbewegungen, Körperhaltungen und Weinen bei Schmerzreizen. Dies wird anhand der FLACC-Skala gemessen, die zur Beurteilung akuter Schmerzen bei Kindern entwickelt wurde. Gemäß der FLACC-Skala werden Schmerzen anhand von insgesamt fünf Unterkategorien (Gesichter, Beine, Aktivität, Weinen und Tröstbarkeit) auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet und die Bewertungen summiert (Bereich 0 bis 10).
Wechseln Sie von sofort, 3 Minuten und 10 Minuten nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters
Physiologische Schmerzreaktionen ändern sich, gemessen anhand der Sauerstoffsättigung (%/min). Änderung zwischen den einzelnen Zeitpunkten (unmittelbar 3 Minuten und 10 Minuten nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters), automatisch gemessen durch ein Pulsoximeter.
Zeitfenster: Wechseln Sie von sofort, 3 Minuten und 10 Minuten nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters
Die Sauerstoffsättigung (%/Minute) wird automatisch mit einem Nellcor OxiMax N-560 Pulsoximeter (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) gemessen und ein Nellcor SpO2-Sensor (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) wird an den Zehen der Teilnehmer angebracht.
Wechseln Sie von sofort, 3 Minuten und 10 Minuten nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters
Physiologische Schmerzreaktionen ändern sich, gemessen anhand der Herzfrequenz (Schläge/Minute). Änderung zwischen den einzelnen Zeitpunkten (unmittelbar 3 Minuten und 10 Minuten nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters), automatisch gemessen durch ein Pulsoximeter.
Zeitfenster: Wechseln Sie von sofort, 3 Minuten und 10 Minuten nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters
Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wird automatisch mit einem Nellcor OxiMax N-560 Pulsoximeter (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) gemessen und ein Nellcor SpO2-Sensor (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) wird an den Zehen der Teilnehmer angebracht.
Wechseln Sie von sofort, 3 Minuten und 10 Minuten nach dem Einführen des Harnröhrenkatheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-0583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren stellen die Daten auf Anfrage aus angemessenem Grund zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Autoren stellen die Daten auf Anfrage aus angemessenem Grund zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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