Efectos de la sujeción de los padres sobre la respuesta al dolor en niños pequeños durante la cistometría
17 de mayo de 2023 actualizado por: Yonsei University
Efectos de la sujeción de los padres sobre la respuesta al dolor en niños pequeños durante la cistometría: un ensayo controlado aleatorio
La cistometría es esencial para el diagnóstico y los planes de tratamiento al identificar las causas de los síntomas del tracto urinario inferior y evaluar objetivamente las funciones de la vejiga en enfermedades como la vejiga neurogénica, la disfunción miccional y el reflujo vesicoureteral.
Los niños pueden experimentar dolor durante este procedimiento invasivo de inserción del catéter de uretra.
Además, los bebés de ≥ 6 meses pueden sentir dolor en un entorno poco familiar y poco natural a medida que experimentan ansiedad ante los extraños.
Esta experiencia puede tener un impacto físico y emocional negativo en los niños, y las reacciones conductuales no cooperativas provocadas por el dolor pueden dificultar el procedimiento.
En este sentido, la tenencia parental se conoce como un tratamiento eficaz del dolor procedimental no farmacológico en los niños.
Aunque la International Children's Continence Society ha recomendado realizar una cistometría mientras se sostiene al bebé como un método eficaz de manejo del dolor no farmacológico, no hay evidencia suficiente para respaldar esto.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo analizar el efecto de la sujeción de los padres en la reducción del dolor en los niños durante la cistometría.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio experimental en un diseño controlado aleatorio pre-postest.
Durante la cistometría, los participantes del grupo experimental se colocan en el regazo de los padres y se sostienen en los brazos de los padres.
Los participantes en el grupo de control se colocan en la mesa de examen.
Las respuestas de dolor conductuales (escala FLACC) y fisiológicas (saturación de oxígeno y frecuencia cardíaca) se miden en tres puntos de tiempo (inmediatamente, 3 minutos y 10 minutos después de la inserción del catéter uretral).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, South Korea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de 6 a 18 meses.
- Los niños que se someten a una cistometría por primera vez.
- Los niños que se someten a una cistometría con sus padres.
Criterio de exclusión:
- El niño que es prematuro o tiene bajo peso al nacer
- El cuidador principal no es el padre del participante.
- El niño que tiene signos vitales inestables
- Se espera que el niño tenga deficiencias neurológicas o sensoriales (p. ej., inflamación de la médula espinal, espina bífida).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mintiendo
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Después de insertar el catéter uretral, el participante se acuesta en una mesa de examen forrada con toallas de papel y pañales.
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Experimental: Tenencia
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Holding se realiza como una intervención no farmacológica para aliviar el dolor en los niños durante la cistometría.
Después de insertar el catéter uretral, los padres del participante se sientan en la silla y colocan una toalla de papel y un pañal en su regazo.
El investigador levanta al participante por el hombro y lo coloca en el regazo de sus padres, y los padres sostienen al participante en sus brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la respuesta al dolor conductual medido con la escala FLACC (caras, piernas, actividad, llanto y consolabilidad) entre cada punto de tiempo (inmediatamente, 3 minutos y 10 minutos después de la inserción del catéter uretral).
Periodo de tiempo: Cambio de inmediato, 3 minutos y 10 minutos después de la inserción del catéter uretral
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La respuesta conductual al dolor se refiere a cambios en la expresión facial, movimientos corporales, posturas y llanto ante estímulos de dolor.
Esto se mide utilizando la escala FLACC desarrollada para evaluar el dolor agudo en niños.
Según la escala FLACC, el dolor se califica utilizando un total de cinco subcategorías (Caras, Piernas, Actividad, Llanto y Consolabilidad) en una escala de 0 a 2, y las puntuaciones se suman (rango de 0 a 10).
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Cambio de inmediato, 3 minutos y 10 minutos después de la inserción del catéter uretral
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Cambio fisiológico de las respuestas al dolor medido utilizando la saturación de oxígeno (%/min). Cambio entre cada punto de tiempo (inmediatamente, 3 min y 10 min después de la inserción del catéter uretral), medido automáticamente por un oxímetro de pulso.
Periodo de tiempo: Cambio de inmediato, 3 minutos y 10 minutos después de la inserción del catéter uretral
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La saturación de oxígeno (%/minuto) se mide automáticamente con un oxímetro de pulso Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, EE. UU.) y se conecta un sensor Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, EE. UU.) a los dedos de los pies de los participantes.
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Cambio de inmediato, 3 minutos y 10 minutos después de la inserción del catéter uretral
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Cambio fisiológico de las respuestas al dolor medido mediante la frecuencia cardíaca (latidos/min) . Cambio entre cada punto de tiempo (inmediatamente, 3 min y 10 min después de la inserción del catéter uretral), medido automáticamente por un oxímetro de pulso.
Periodo de tiempo: Cambio de inmediato, 3 minutos y 10 minutos después de la inserción del catéter uretral
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La frecuencia cardíaca (latidos/minuto) se mide automáticamente con un oxímetro de pulso Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, EE. UU.) y se conecta un sensor Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, EE. UU.) a los dedos de los pies de los participantes.
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Cambio de inmediato, 3 minutos y 10 minutos después de la inserción del catéter uretral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Yerkes EB, Cheng EY, Wiener JS, Austin JC, Tu DD, Joseph DB, Routh JC, Tanaka ST. Translating pediatric urodynamics from clinic into collaborative research: Lessons and recommendations from the UMPIRE study group. J Pediatr Urol. 2021 Oct;17(5):716-725. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.05.004. Epub 2021 May 11.
- LoBue V, Adolph KE. Fear in infancy: Lessons from snakes, spiders, heights, and strangers. Dev Psychol. 2019 Sep;55(9):1889-1907. doi: 10.1037/dev0000675.
- Hatfield LA, Ely EA. Measurement of acute pain in infants: a review of behavioral and physiological variables. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):100-11. doi: 10.1177/1099800414531448. Epub 2014 May 1.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Gennis HG, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Lisi DM. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 2;2015(12):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2021-0583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los autores ofrecen los datos cuando se solicitan por un motivo razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los autores ofrecen los datos cuando se solicitan por un motivo razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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