Účinky rodičovského držení na reakci na bolest u malých dětí během cystometrie
17. května 2023 aktualizováno: Yonsei University
Účinky rodičovského držení na reakci na bolest u malých dětí během cystometrie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cystometrie je nezbytná pro diagnostiku a léčebné plány tím, že identifikuje příčiny symptomů dolních močových cest a objektivně hodnotí funkce močového měchýře u onemocnění, jako je neurogenní močový měchýř, mikční dysfunkce a vezikoureterální reflux.
Děti mohou pociťovat bolest během tohoto invazivního postupu zavádění katétru do močové trubice.
Kromě toho mohou kojenci ve věku ≥ 6 měsíců pociťovat bolest z neznámého a nepřirozeného prostředí, protože zažívají cizí úzkost.
Tato zkušenost může mít negativní fyzický a emocionální dopad na děti a nespolupracující behaviorální reakce způsobené bolestí mohou bránit postupu.
V tomto ohledu je rodičovská péče známá jako účinná nefarmakologická procedurální léčba bolesti u dětí.
Ačkoli International Children's Continence Society doporučila provádění cystometrie při držení dítěte jako účinnou nefarmakologickou metodu zvládání bolesti, neexistují dostatečné důkazy, které by to podpořily.
Cílem této studie bylo analyzovat účinek rodičovského držení na snížení bolesti u dětí během cystometrie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je experimentální studie v randomizovaném kontrolovaném pre-posttestovém designu.
Během cystometrie jsou účastníci experimentální skupiny položeni rodičům na klín a drženi v náručí rodičů.
Účastníci kontrolní skupiny jsou uvedeni na zkušebním stole.
Behaviorální (škála FLACC) a fyziologické (saturace kyslíkem a srdeční frekvence) reakce na bolest se měří ve třech časových bodech (okamžitě, 3 minuty a 10 minut po zavedení uretrálního katétru).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, South Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-18 měsíců.
- Děti, které podstoupí cystometrii poprvé.
- Děti, které podstupují cystometrii s rodiči.
Kritéria vyloučení:
- Dítě, které je nedonošené nebo má nízkou porodní váhu
- Primárním pečovatelem není rodič účastníka
- Dítě, které má nestabilní životní funkce
- U dítěte se očekává neurologické nebo smyslové postižení (např. zánět míchy, rozštěp páteře).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ležící
|
Po zavedení uretrálního katétru leží účastník na vyšetřovacím stole vyloženém papírovými ručníky a plenkami.
|
|
Experimentální: Podíl
|
Holding se provádí jako nefarmakologická intervence ke zmírnění bolesti u dětí během cystometrie.
Po zavedení uretrálního katétru si rodič účastníka sedne do křesla a položí si papírový ručník a plenku na klín.
Výzkumník zvedne účastníka za rameno a položí je rodičům na klín a rodič drží účastníka v náručí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna behaviorální reakce na bolest měřená pomocí stupnice FLACC (obličeje, nohy, aktivita, pláč a útěcha) mezi každým časovým bodem (okamžitě, 3 minuty a 10 minut po zavedení uretrálního katétru).
Časové okno: Změna z okamžitě, 3 minuty a 10 minut po zavedení uretrálního katétru
|
Behaviorální bolestivá reakce se týká změn výrazu obličeje, pohybů těla, držení těla a pláče na podněty bolesti.
To se měří pomocí stupnice FLACC vyvinuté pro hodnocení akutní bolesti u dětí.
Podle stupnice FLACC se bolest hodnotí pomocí celkem pěti podkategorií (Obličeje, Nohy, Aktivita, Pláč a Utěšitelnost) na stupnici 0–2 a skóre se sečtou (rozsah 0 až 10).
|
Změna z okamžitě, 3 minuty a 10 minut po zavedení uretrálního katétru
|
|
Změna odezvy na fyziologickou bolest měřená pomocí saturace kyslíkem (%/min). Změna mezi každým časovým bodem (okamžitě, 3 minuty a 10 minut po zavedení uretrálního katétru), automaticky měřena pulzním oxymetrem.
Časové okno: Změna z okamžitě, 3 minuty a 10 minut po zavedení uretrálního katétru
|
Nasycení kyslíkem (%/minutu) je automaticky měřeno pulzním oxymetrem Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) a senzor Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) je připojen k prstům nohou účastníků.
|
Změna z okamžitě, 3 minuty a 10 minut po zavedení uretrálního katétru
|
|
Změny odezvy na fyziologickou bolest měřené pomocí srdeční frekvence (údery/min). Změna mezi každým časovým bodem (okamžitě, 3 minuty a 10 minut po zavedení uretrálního katétru), automaticky měřena pulzním oxymetrem.
Časové okno: Změna z okamžitě, 3 minuty a 10 minut po zavedení uretrálního katétru
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) je automaticky měřena pulzním oxymetrem Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) a senzor Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) je připevněn k palcům nohou účastníků.
|
Změna z okamžitě, 3 minuty a 10 minut po zavedení uretrálního katétru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Yerkes EB, Cheng EY, Wiener JS, Austin JC, Tu DD, Joseph DB, Routh JC, Tanaka ST. Translating pediatric urodynamics from clinic into collaborative research: Lessons and recommendations from the UMPIRE study group. J Pediatr Urol. 2021 Oct;17(5):716-725. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.05.004. Epub 2021 May 11.
- LoBue V, Adolph KE. Fear in infancy: Lessons from snakes, spiders, heights, and strangers. Dev Psychol. 2019 Sep;55(9):1889-1907. doi: 10.1037/dev0000675.
- Hatfield LA, Ely EA. Measurement of acute pain in infants: a review of behavioral and physiological variables. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):100-11. doi: 10.1177/1099800414531448. Epub 2014 May 1.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Gennis HG, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Lisi DM. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 2;2015(12):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2021-0583
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Autoři data nabídnou, když si to vyžádají z rozumného důvodu.
Časový rámec sdílení IPD
Autoři data nabídnou, když si to vyžádají z rozumného důvodu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .