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Effetti della tenuta dei genitori sulla risposta al dolore nei bambini piccoli durante la cistometria

17 maggio 2023 aggiornato da: Yonsei University

Effetti della tenuta dei genitori sulla risposta al dolore nei bambini piccoli durante la cistometria: uno studio controllato randomizzato

La cistometria è essenziale per la diagnosi e i piani di trattamento identificando le cause dei sintomi del tratto urinario inferiore e valutando obiettivamente le funzioni della vescica in malattie come la vescica neurogena, la disfunzione dello svuotamento e il reflusso vescico-ureterale. I bambini possono avvertire dolore durante questa procedura invasiva di inserimento del catetere uretrale. Inoltre, i bambini di età ≥ 6 mesi possono provare dolore da un ambiente non familiare e innaturale mentre provano ansia da estranei. Questa esperienza può avere un impatto fisico ed emotivo negativo sui bambini e le reazioni comportamentali non collaborative causate dal dolore possono ostacolare la procedura. A questo proposito, la detenzione dei genitori è nota come efficace gestione del dolore procedurale non farmacologico nei bambini. Sebbene l'International Children's Continence Society abbia consigliato di eseguire la cistometria mentre si tiene in braccio il bambino come metodo efficace di gestione del dolore non farmacologico, non ci sono prove sufficienti a sostegno di ciò. Quindi, questo studio mirava ad analizzare l'effetto della tenuta dei genitori sulla riduzione del dolore nei bambini durante la cistometria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sperimentale in un disegno pre-posttest controllato randomizzato. Durante la cistometria, i partecipanti al gruppo sperimentale vengono posti in grembo ai genitori e tenuti in braccio dai genitori. I partecipanti al gruppo di controllo sono adagiati sul lettino. Le risposte al dolore comportamentali (scala FLACC) e fisiologiche (saturazione di ossigeno e frequenza cardiaca) vengono misurate in tre punti temporali (immediatamente, 3 minuti e 10 minuti dopo l'inserimento del catetere uretrale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, South Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi.
  2. I bambini che si sottopongono per la prima volta alla cistometria.
  3. I bambini che si sottopongono alla cistometria con i genitori.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino che è prematuro o ha un basso peso alla nascita
  2. Il caregiver primario non è il genitore del partecipante
  3. Il bambino che ha segni vitali instabili
  4. Si prevede che il bambino abbia menomazioni neurologiche o sensoriali (ad esempio, infiammazione del midollo spinale, spina bifida).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dire bugie
Comportamentale: Dire bugie
Dopo l'inserimento del catetere uretrale, il partecipante giace su un lettino da visita foderato con salviette di carta e pannolini.
Sperimentale: Presa
Comportamentale: Presa
La tenuta viene eseguita come intervento non farmacologico per alleviare il dolore nei bambini durante la cistometria. Dopo che il catetere uretrale è stato inserito, il genitore del partecipante si siede sulla sedia, mettendo un tovagliolo di carta e un pannolino in grembo. Il ricercatore solleva il partecipante per la spalla e lo mette in grembo al genitore, e il genitore tiene il partecipante tra le braccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta al dolore comportamentale misurata utilizzando la scala FLACC (Faces, Legs, Activity, Crying, and Consolability) tra ogni punto temporale (immediatamente, 3 min e 10 min dopo l'inserimento del catetere uretrale).
Lasso di tempo: Cambiare da immediatamente, 3 minuti e 10 minuti dopo l'inserimento del catetere uretrale
La risposta al dolore comportamentale si riferisce ai cambiamenti dell'espressione facciale, ai movimenti del corpo, alle posture e al pianto sugli stimoli del dolore. Questo viene misurato utilizzando la scala FLACC sviluppata per valutare il dolore acuto nei bambini. Secondo la scala FLACC, il dolore viene valutato utilizzando un totale di cinque sottocategorie (Volti, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità) su una scala da 0 a 2 e i punteggi vengono sommati (intervallo da 0 a 10).
Cambiare da immediatamente, 3 minuti e 10 minuti dopo l'inserimento del catetere uretrale
Le risposte fisiologiche al dolore cambiano misurate utilizzando la saturazione di ossigeno (%/min). Variazione tra ciascun punto temporale (immediatamente, 3 min e 10 min dopo l'inserimento del catetere uretrale), misurata automaticamente da un pulsossimetro.
Lasso di tempo: Cambiare da immediatamente, 3 minuti e 10 minuti dopo l'inserimento del catetere uretrale
La saturazione di ossigeno (%/minuto) viene misurata automaticamente da un pulsossimetro Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) e un sensore Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) è attaccato alle dita dei piedi dei partecipanti.
Cambiare da immediatamente, 3 minuti e 10 minuti dopo l'inserimento del catetere uretrale
Le risposte fisiologiche al dolore cambiano misurate utilizzando la frequenza cardiaca (battiti/min) . Variazione tra ciascun punto temporale (immediatamente, 3 min e 10 min dopo l'inserimento del catetere uretrale), misurata automaticamente da un pulsossimetro.
Lasso di tempo: Cambiare da immediatamente, 3 minuti e 10 minuti dopo l'inserimento del catetere uretrale
La frequenza cardiaca (battiti/minuto) viene misurata automaticamente da un pulsossimetro Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) e un sensore Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, USA) è attaccato alle dita dei piedi dei partecipanti.
Cambiare da immediatamente, 3 minuti e 10 minuti dopo l'inserimento del catetere uretrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2021-0583

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli autori offrono i dati quando richiesto per un motivo ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Gli autori offrono i dati quando richiesto per un motivo ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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