Efeitos do controle dos pais na resposta à dor em crianças pequenas durante a cistometria
17 de maio de 2023 atualizado por: Yonsei University
Efeitos da retenção dos pais na resposta à dor em crianças pequenas durante a cistometria: um estudo controlado randomizado
A cistometria é essencial para o diagnóstico e planos de tratamento, identificando as causas dos sintomas do trato urinário inferior e avaliando objetivamente as funções da bexiga em doenças como bexiga neurogênica, disfunção miccional e refluxo vesicoureteral.
As crianças podem sentir dor durante este procedimento invasivo de inserção do cateter uretral.
Além disso, bebês com idade ≥ 6 meses podem sentir dor em um ambiente desconhecido e não natural, pois experimentam ansiedade estranha.
Essa experiência pode ter um impacto físico e emocional negativo nas crianças, e reações comportamentais não cooperativas causadas pela dor podem dificultar o procedimento.
A esse respeito, o holding parental é conhecido como tratamento não farmacológico eficaz da dor em crianças.
Embora a International Children's Continence Society tenha recomendado a realização de cistometria enquanto segura o bebê como um método não farmacológico eficaz de controle da dor, não há evidências suficientes para apoiar isso.
Assim, este estudo teve como objetivo analisar o efeito do holding parental na redução da dor em crianças durante a cistometria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo experimental em um projeto pré-pós-teste controlado randomizado.
Durante a cistometria, os participantes do grupo experimental são colocados no colo dos pais e segurados nos braços dos pais.
Os participantes do grupo de controle são colocados na mesa de exame.
As respostas de dor comportamentais (escala FLACC) e fisiológicas (saturação de oxigênio e frequência cardíaca) são medidas em três pontos de tempo (imediatamente, 3 minutos e 10 minutos após a inserção do cateter uretral).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University, Seoul, South Korea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As crianças de 6 a 18 meses.
- As crianças que se submetem a cistometria pela primeira vez.
- As crianças que se submetem à cistometria com seus pais.
Critério de exclusão:
- A criança prematura ou com baixo peso ao nascer
- O cuidador principal não é o pai do participante
- A criança com sinais vitais instáveis
- Espera-se que a criança tenha deficiências neurológicas ou sensoriais (por exemplo, inflamação da medula espinhal, espinha bífida).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mentindo
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Após a inserção do cateter uretral, o participante se deita em uma mesa de exame forrada com toalhas de papel e fraldas.
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Experimental: Contenção
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A contenção é realizada como uma intervenção não farmacológica para aliviar a dor em crianças durante a cistometria.
Após a inserção do cateter uretral, o pai do participante senta-se na cadeira, colocando papel toalha e fralda no colo.
A pesquisadora levanta o participante pelo ombro e o coloca no colo do responsável, que o segura nos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de resposta comportamental à dor medida usando a escala FLACC (Faces, Legs, Activity, Crying, and Consolability) entre cada ponto de tempo (imediatamente, 3 min e 10 min após a inserção do cateter uretral).
Prazo: Mudança de imediatamente, 3 minutos e 10 minutos após a inserção do cateter uretral
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A resposta comportamental à dor refere-se a mudanças na expressão facial, movimentos corporais, posturas e choro diante de estímulos dolorosos.
Isso é medido usando a escala FLACC desenvolvida para avaliar a dor aguda em crianças.
De acordo com a escala FLACC, a dor é classificada usando um total de cinco subcategorias (Rostos, Pernas, Atividade, Choro e Consolabilidade) em uma escala de 0 a 2, e as pontuações são somadas (variando de 0 a 10).
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Mudança de imediatamente, 3 minutos e 10 minutos após a inserção do cateter uretral
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As respostas fisiológicas de dor mudam medidas usando a saturação de oxigênio (%/min). Mudança entre cada ponto de tempo (imediatamente, 3 min e 10 min após a inserção do cateter uretral), medido automaticamente por um oxímetro de pulso.
Prazo: Mudança de imediatamente, 3 minutos e 10 minutos após a inserção do cateter uretral
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A saturação de oxigênio (%/minuto) é medida automaticamente por um oxímetro de pulso Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, EUA) e um sensor Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, EUA) é conectado aos dedos dos pés dos participantes.
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Mudança de imediatamente, 3 minutos e 10 minutos após a inserção do cateter uretral
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As respostas fisiológicas à dor mudam medidas usando a frequência cardíaca (batidas/min). Mudança entre cada ponto de tempo (imediatamente, 3 min e 10 min após a inserção do cateter uretral), medido automaticamente por um oxímetro de pulso.
Prazo: Mudança de imediatamente, 3 minutos e 10 minutos após a inserção do cateter uretral
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A frequência cardíaca (batidas/minuto) é medida automaticamente por um oxímetro de pulso Nellcor OxiMax N-560 (Nellcor Puritan Bennett LLC, EUA) e um sensor Nellcor SpO2 (Nellcor Puritan Bennett LLC, EUA) é conectado aos dedos dos pés dos participantes.
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Mudança de imediatamente, 3 minutos e 10 minutos após a inserção do cateter uretral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bauer SB, Nijman RJ, Drzewiecki BA, Sillen U, Hoebeke P; International Children's Continence Society Standardization Subcommittee. International Children's Continence Society standardization report on urodynamic studies of the lower urinary tract in children. Neurourol Urodyn. 2015 Sep;34(7):640-7. doi: 10.1002/nau.22783. Epub 2015 May 21.
- Pancekauskaite G, Jankauskaite L. Paediatric Pain Medicine: Pain Differences, Recognition and Coping Acute Procedural Pain in Paediatric Emergency Room. Medicina (Kaunas). 2018 Nov 27;54(6):94. doi: 10.3390/medicina54060094.
- Yerkes EB, Cheng EY, Wiener JS, Austin JC, Tu DD, Joseph DB, Routh JC, Tanaka ST. Translating pediatric urodynamics from clinic into collaborative research: Lessons and recommendations from the UMPIRE study group. J Pediatr Urol. 2021 Oct;17(5):716-725. doi: 10.1016/j.jpurol.2021.05.004. Epub 2021 May 11.
- LoBue V, Adolph KE. Fear in infancy: Lessons from snakes, spiders, heights, and strangers. Dev Psychol. 2019 Sep;55(9):1889-1907. doi: 10.1037/dev0000675.
- Hatfield LA, Ely EA. Measurement of acute pain in infants: a review of behavioral and physiological variables. Biol Res Nurs. 2015 Jan;17(1):100-11. doi: 10.1177/1099800414531448. Epub 2014 May 1.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Gennis HG, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Lisi DM. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 2;2015(12):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2021-0583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os autores oferecem os dados quando solicitados por um motivo razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os autores oferecem os dados quando solicitados por um motivo razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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