パーキンソン病患者の歩行を改善するための標的を絞った運動学習
2026年6月23日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この調査研究の目的は、トレッドミルと地上の両方でメトロノームに合わせてステップするトレーニングが、パーキンソン病患者の歩き方にどのような影響を与えるかを判断することです。
メトロノームの使用はクリニックで一般的に使用されていますが、研究者らは人々の歩き方を変えるために遅い周波数と速い周波数を組み合わせて使用する予定です。
トレッドミルでのより遅い周波数のメトロノームの使用は、参加者がより大きな歩数を取れるようにすることを目的としています。
地上を歩く際に、より速い周波数のメトロノームを使用することは、参加者がより速いステップを踏めるようにすることを目的としています。これは 12 回のトレーニング セッションにわたって行われます。
各セッションは約1時間となります。
これには、トレーニング前後のいくつかの歩行テストと脳の写真（MRIを使用）が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
メトロノームの周波数に関する詳細の一部は、科学的な完全性を維持するために、現時点では意図的に省略されています。
これらは試用版の完了後に含まれます
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mike Lewek, PT, PhD
- 電話番号：919-966-4041
- メール：mlewek@med.unc.edu
研究場所
-
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
コンタクト：
- Michael Lewek, PT, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病 (ヘーン・ヤール ステージ 2-3)
- セラピストの援助なしで、地上およびトレッドミル上で 10 分間中断されずに歩行できる能力を自己報告する
- 快適な歩行速度 > 0.4 m/s、< 1.2 m/s
- 正常な（または正常に矯正された[つまり補聴器]）聴力
- 観察的歩行分析に基づく歩行継続性の欠如（例：すり足、歩幅の短縮、すくみ、催淫、運動緩慢など）
- 運動障害協会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS-III) 項目 10 ≧1 および <3
- 安定した用量のレボドパを経口投与している
- 年齢 50～80歳
除外基準:
- MRIの禁忌（金属インプラント、閉所恐怖症など）
- 認知障害 (モントリオール認知評価 [MoCA] < 26)
- 同時理学療法
- 脳深部刺激手術を受けたことがある
- セラピストの助けなしでは歩くことができません
- 制御されていない心肺疾患/代謝疾患、または歩行に影響を与える可能性のあるその他の神経疾患または整形外科的損傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者はメトロノームを使わずにトレッドミルや地上で歩行練習を行います。
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リズミカルな聴覚的合図を伴わないトレッドミルや地上での歩行トレーニング
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実験的：ターゲットを絞ったリズム聴覚キューイング (TRAC)
参加者は、トレッドミル (メトロノームを通常のケイデンスの 85% に設定) と地上 (メトロノームを通常のケイデンスの 115% に設定) で歩行練習を行います。
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メトロノームはトレッドミルでは 85%、地上を歩く場合は 115% に設定されます
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実験的：歪んだ標的化リズム聴覚キューイング (dTRAC)
参加者は、トレッドミル (メトロノームを通常のケイデンスの約 85% に設定) と地上 (メトロノームを通常のケイデンスの約 115% に設定) で歩行練習を行います。
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メトロノームはトレッドミルでは約 85%、地上を歩く場合は約 115% に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のフォローアップ訪問時の6分間歩行テスト（6MWT）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月の追跡調査
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6 分間の歩行テストは、可動性、機能的パフォーマンス、および症状のコントロールのより客観的な定量的測定を提供します。
これは、個人が硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。
マークされたコースに沿って往復しながら、必要に応じて自分のペースで歩き、休憩することができます。
参加者は、普段使用している杖などの歩行補助具を使用できます。
6 分間の歩行距離における臨床的に重要な最小の差は約 30 メートルであり、この差は死亡率に関連します。
変化スコアが高いほど、歩行機能の改善が大きく、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、3 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週間のトレーニング後の 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：ベースライン、4週間
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6 分間の歩行テストは、可動性、機能的パフォーマンス、および症状のコントロールのより客観的な定量的測定を提供します。
これは、個人が硬くて平らな地面を合計 6 分間歩くことができる距離を測定します。
マークされたコースに沿って往復しながら、必要に応じて自分のペースで歩き、休憩することができます。
参加者は、普段使用している杖などの歩行補助具を使用できます。
6 分間の歩行距離における臨床的に重要な最小の差は約 30 メートルであり、この差は死亡率に関連します。
変化スコアが高いほど、歩行機能の改善が大きく、結果が良好であることを示します。
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ベースライン、4週間
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歩く歩幅
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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歩行歩幅は、平均歩幅（片足が地面に着地する位置から、同じ足が地面に着地して歩幅を完了する位置までの距離）を表します。
距離は、6MWT 中に圧力マットの上を歩いて測定されます。
この測定は、ベースライン (トレーニング前)、4 週間のトレーニング後、そして 3 か月のフォローアップで再度完了します。
値が大きいほどステップが長くなり、結果が良くなります。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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歩行リズム
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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歩行リズムは、1 分あたりの歩数の頻度 (歩数時間の逆数) です。
平均ケイデンスは、6MWT 中のプレッシャーマット上のパスから測定され、ベースライン (トレーニング前)、4 週間のトレーニング後、および 3 か月のフォローアップで再度完了します。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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歩行中断指数
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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歩行中断指数は、観察された「すくみ」の数を、6MWT 中に完了した「すくみの機会」（つまり、回転数、加圧マットの踏み外しの回数）の数で割ったものを表します。
数値が高いほど、すくみ歩行の障害が大きいことを表します。
この測定は、ベースライン (トレーニング前)、4 週間のトレーニング後、そして 3 か月のフォローアップで再度完了します。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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Mini BESTest (バランス評価システムテスト) スコア
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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Mini-BESTest は、4 つの要素領域 (予期的移行、姿勢反応、感覚定位、動的歩行) のバランスを評価するために使用される 14 項目の臨床バッテリーであり、バランスパフォーマンスの単一の数値概要を提供します。
スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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歩行のすくみアンケートスコア
時間枠：最長3ヶ月のフォローアップ
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「すくみ歩行アンケート」では、パーキンソン病（PD）患者の転倒とは関係のないすくみ歩行（FOG）の重症度、FOG頻度、歩行障害、および概念的に歩行や運動面に関連する臨床症状との関係を評価します。
合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、スコアが高いほど FOG 症状の重症度が高くなります。
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最長3ヶ月のフォローアップ
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海馬の体積
時間枠：4週間まで
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海馬容積は、深部脳の一部である海馬のサイズを表します。
特に、研究者らは、ベースライン時および4週間のトレーニング後に撮影された構造MRI（磁気共鳴画像法）から海馬の三次元体積を計算します。
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4週間まで
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分数異方性
時間枠：4週間まで
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フラクショナル異方性 (FA) は、神経画像検査中に取得された拡散テンソル イメージング (DTI) シーケンスから得られます。
FA は、軸索束内の水分子の方向性のある流れの比率を反映します。
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4週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mike Lewek, PT, PhD、Associate professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-0021
- R21HD111833 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべてのデータは他の研究者と共有されます。
具体的には、研究者は、ベースラインテスト、4週間のトレーニング後、および3か月のフォローアップ時の、個人レベルの6MWT距離、平均ケイデンス、歩幅、および歩行中断指数をすべて共有します。
これらの時点のすべての MiniBESTtest 合計スコアと FOGQ 合計スコアも各個人に共有されます。
最後に、研究者らは、ベースライン時と 4 週間のトレーニング後に取得した各参加者の海馬体積と異方性率の値を共有します。
IPD 共有時間枠
出版直後。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
さらに、研究者らは、研究完了後、神経画像およびスケールデータを含むすべてのデータを一般の科学界に公開することに尽力しています。
特に、調査員はオープン プラットフォーム (UNC Dataverse など) を使用してデータを配布します。
データ リポジトリへのアクセスは無料です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。