Cílené motorické učení pro zlepšení chůze u jedinců s Parkinsonovou chorobou
23. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak nácvik chůze s metronomem na běžeckém pásu i nadzemním pásu ovlivní způsob chůze lidí s Parkinsonovou chorobou.
Používání metronomů se běžně používá na klinikách, ale vyšetřovatelé budou používat kombinaci pomalých a rychlých frekvencí, aby změnili způsob, jakým lidé chodí.
Použití metronomu s nižší frekvencí na běžeckém pásu má účastníkům pomoci udělat větší kroky.
Použití metronomu s vyšší frekvencí při chůzi nad zemí má účastníkům pomoci udělat rychlejší kroky. Proběhne to během 12 tréninků.
Každé sezení bude trvat přibližně hodinu.
Bude zahrnovat některé testy chůze a snímky mozku (pomocí MRI) před a po tréninku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Některé detaily týkající se frekvence metronomu jsou v tuto chvíli záměrně vynechány, aby byla zachována vědecká integrita.
Budou zahrnuti po dokončení procesu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mike Lewek, PT, PhD
- Telefonní číslo: 919-966-4041
- E-mail: mlewek@med.unc.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Michael Lewek, PT, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická Parkinsonova nemoc (Hoehn a Yahr stadium 2-3)
- self-report schopnost chodit bez přerušení po dobu 10 minut jak nad zemí, tak na běžícím pásu bez pomoci terapeuta
- pohodlná rychlost chůze > 0,4 m/s a < 1,2 m/s
- normální (nebo korigovaný na normální [tj. sluchadlo]) sluch
- deficity v kontinuitě chůze (např. šourání, zkrácené kroky, mrazení, festinace, bradykineze atd.) na základě observační analýzy chůze
- Movement Disorders Society – Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) položka 10 ≥1 a <3
- být na stabilních dávkách perorálně podávané levodopy
- věk 50-80 let
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k MRI (např. kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
- kognitivní deficity (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] < 26)
- souběžná fyzikální terapie
- podstoupili operaci hluboké mozkové stimulace
- nemůže chodit bez pomoci terapeuta
- nekontrolované kardiorespirační/metabolické onemocnění nebo jiné neurologické poruchy nebo ortopedické poškození, které může ovlivnit chůzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci budou provádět nácvik chůze na běžeckém pásu a nadzemí bez použití metronomu.
|
Trénink chůze na běžeckém pásu a nad zemí bez jakýchkoli rytmických sluchových podnětů
|
|
Experimentální: Cílené rytmické sluchové podněty (TRAC)
Účastníci budou provádět nácvik chůze na běžeckém pásu (s metronomem nastaveným na 85 % typické kadence) a nad zemí (s metronomem nastaveným na 115 % typické kadence).
|
Metronom nastaven na 85 % na běžeckém pásu a 115 % při chůzi nad zemí
|
|
Experimentální: Zkreslený cílený rytmický sluchový podnět (dTRAC)
Účastníci budou provádět nácvik chůze na běžeckém pásu (s metronomem nastaveným kolem 85 % typické kadence) a nad zemí (s metronomem nastaveným kolem 115 % typické kadence).
|
Metronom nastaven kolem 85 % na běžeckém pásu a kolem 115 % při chůzi nad zemí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT) při 3měsíční následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování
|
6minutový test chůze poskytuje objektivnější kvantitativní měření mobility, funkční výkonnosti a kontroly symptomů.
Měří vzdálenost, kterou může jednotlivec ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Při chůzi tam a zpět po vyznačené trase může jedinec podle potřeby tempo a odpočinek.
Účastník může použít podpůrné zařízení pro chůzi, které běžně používá, jako je hůl.
Minimální klinicky významný rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze je přibližně 30 metrů, což je rozdíl, který je spojen s mortalitou.
Vyšší skóre změn představuje větší zlepšení funkce chůze a lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu šestiminutové chůze (6MWT) po 4 týdnech tréninku
Časové okno: základní stav, 4 týdny
|
6minutový test chůze poskytuje objektivnější kvantitativní měření mobility, funkční výkonnosti a kontroly symptomů.
Měří vzdálenost, kterou může jednotlivec ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Při chůzi tam a zpět po vyznačené trase může jedinec podle potřeby tempo a odpočinek.
Účastník může použít podpůrné zařízení pro chůzi, které běžně používá, jako je hůl.
Minimální klinicky významný rozdíl ve vzdálenosti 6 minut chůze je přibližně 30 metrů, což je rozdíl, který je spojen s mortalitou.
Vyšší skóre změn představuje větší zlepšení funkce chůze a lepší výsledek.
|
základní stav, 4 týdny
|
|
Délka kroku chůze
Časové okno: sledování až 3 měsíce
|
Délka kroku chůze představuje průměrnou délku kroku (vzdálenost mezi místem, kde jedna noha dopadla na zem, a místem, kde stejná noha dopadla na zem, aby dokončila krok).
Vzdálenost se měří od chůze přes tlakovou podložku během 6MWT.
Toto měření bude dokončeno na začátku (před tréninkem), po 4 týdnech tréninku a znovu po 3 měsících sledování.
Vyšší hodnota představuje delší kroky a lepší výsledek.
|
sledování až 3 měsíce
|
|
Kadence chůze
Časové okno: sledování až 3 měsíce
|
Kadence chůze je frekvence kroků za minutu (převrácená hodnota času kroku).
Průměrná kadence se měří z průchodů přes tlakovou podložku během 6MWT a bude dokončena na základní linii (před tréninkem), po 4 týdnech tréninku a znovu po 3 měsících sledování.
|
sledování až 3 měsíce
|
|
Index přerušení chůze
Časové okno: sledování až 3 měsíce
|
Index přerušení chůze představuje počet pozorovaných „zamrznutí“ vydělený počtem „příležitostí ke zmrazení“ (tj. otáčky, časy zapnutí/vypnutí tlakové podložky) dokončených během 6MWT.
Vyšší číslo znamená větší zhoršení zmrazení chůze.
Toto měření bude dokončeno na začátku (před tréninkem), po 4 týdnech tréninku a znovu po 3 měsících sledování.
|
sledování až 3 měsíce
|
|
Mini BESTest (Balance Evaluation Systems Test) skóre
Časové okno: sledování až 3 měsíce
|
Mini-BESTest je 14-položková klinická baterie používaná k posouzení rovnováhy ve čtyřech dílčích oblastech (předvídání přechodů, posturální reakce, smyslová orientace a dynamická chůze) a poskytuje jednočíselné shrnutí rovnováhy.
Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší funkci.
|
sledování až 3 měsíce
|
|
Zmrazení skóre Dotazníku chůze
Časové okno: sledování až 3 měsíce
|
Dotazník zmrazení chůze hodnotí závažnost zmrazení chůze (FOG), která nesouvisí s pády u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), frekvenci FOG, poruchy chůze a vztah ke klinickým rysům koncepčně spojeným s chůzí a motorickými aspekty.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost symptomů FOG.
|
sledování až 3 měsíce
|
|
Objem hippocampu
Časové okno: až 4 týdny
|
Objem hipokampu představuje velikost hipokampu, což je část hlubokého mozku.
Vyšetřovatelé zejména vypočítají trojrozměrný objem hipokampu ze strukturální MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) odebraného na začátku a po 4 týdnech tréninku.
|
až 4 týdny
|
|
Frakční anizotropie
Časové okno: až 4 týdny
|
Frakční anizotropie (FA) je odvozena ze sekvencí zobrazení tenzoru difúze (DTI) pořízených během testování neurozobrazení.
FA odráží poměr směrových toků molekul vody v axonálních svazcích.
|
až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Lewek, PT, PhD, Associate professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0021
- R21HD111833 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data budou sdílena s ostatními výzkumníky.
Konkrétně budou vyšetřovatelé sdílet všechny individuální úrovně 6MWT vzdálenosti, průměrnou kadenci, délku kroku a indexy přerušení chůze ze základního testu, po 4 týdnech tréninku a při 3měsíčním sledování.
Všechny celkové skóre MiniBESTtest a celkové skóre FOGQ z těchto časových bodů budou také sdíleny pro každého jednotlivce.
Nakonec budou vyšetřovatelé sdílet hodnoty hipokampálního objemu a frakční anizotropie od každého účastníka odebrané na začátku a po čtyřech týdnech tréninku.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Žádné datum ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kromě toho se vyšetřovatelé zavázali k tomu, že po dokončení studie zpřístupní veškerá data, včetně neuroimagingu a měřítka obecné vědecké komunitě.
Vyšetřovatelé budou zejména využívat otevřené platformy (např. UNC Dataverse) k šíření dat.
Přístup do datového úložiště bude zdarma.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .